Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van intraveneuze talineuren (TLN) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (NEON)

17 april 2026 bijgewerkt door: InnoMedica Schweiz AG

Deze studie is een open-label, enkelvoudige oplopende dosisescalatie gevolgd door een meervoudige toedieningsdosis bij de maximaal geschikte dosis (MSD). Het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) wordt gegeven als aanvullende therapie.

Talineuren bestaat uit GM1 (monosialotetrahexosylganglioside), het farmacologisch actieve ingrediënt, geassocieerd met een gepatenteerde lipidenformulering die is samengesteld als liposomen.

Het primaire doel is om de veiligheid van intraveneuze toediening van TLN bij Parkinson-patiënten aan te tonen.

Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de maximaal geschikte dosis op basis van het veiligheidsprofiel en de voorlopige werkzaamheid, evenals het bepalen van het farmacokinetisch (PK) profiel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gangliosidelipide GM1 is in de literatuur beschreven als een neuroprotectief middel.

Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat GM1 de toestand van patiënten met de ziekte van Parkinson verbetert.

Talineuren bestaat uit het farmacologisch actieve ingrediënt GM1, geassocieerd met een gepatenteerde lipidenformulering die is samengesteld als liposomen. Talineuren is ontwikkeld om de afgifte en biologische beschikbaarheid van GM1 te verbeteren.

Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de haalbaarheid en veiligheid van intraveneuze Talineuren-toediening bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • De bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis op basis van het veiligheidsprofiel en de voorlopige werkzaamheid.
  • De bepaling van het farmacokinetisch (PK) profiel.

Deze proef is gericht op het onderzoeken van de veiligheid van de nieuwe formulering van GM1, Talineuren.

Daartoe werd een tweedelig onderzoek ontworpen: Deel 1 - Dosisescalatie Deel 2 - Dosisconsolidatie

Deel 1 - snel dosisverhogingsschema van 6 mg tot 720 mg Talineuren geformuleerd GM1 bij 3 patiënten.

Deel 2 - meervoudige dosering van Talineuren gedurende 8 weken bij 9 patiënten om het veiligheidsprofiel van de maximaal geschikte dosis te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Bern
      • Konolfingen, Canton of Bern, Zwitserland, 3510
        • Neurologisches Institut Konolfingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.
  • Bevestigde ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Britse hersenbank.
  • Hoehn en Yahr stadium 0 - 2,5 op medicatie.
  • Stabiel op PD-behandeling gedurende minstens een maand.
  • Afwezigheid van dementie bevestigd door cognitieve testen (MoCA >25).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de geneesmiddelenklasse die wordt onderzocht, bijv. bekende overgevoeligheid of allergie voor de geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek of in de 3 maanden na het onderzoek.
  • Gebrek aan veilige anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, cardiovasculaire ziekte, enz.) die niet stabiel onder controle is.
  • Proefpersoon heeft een atypisch parkinsonsyndroom of secundair parkinsonisme.
  • Patiënten met comorbiditeit die het verloop van de studie kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie van Talineuren
14 doses GM1 Ganglioside 6, 12, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 600, 660, 720 mg. Optionele verlenging van de behandeling met 16 weken (amendement 2), 8 maanden (amendement 3), 4 maanden (amendement 4) en 12 maanden (amendement 5).
Geneesmiddel: Talinuren
Talineuren is een liposomale formulering van GM1 Ganglioside voor intraveneuze toediening
Andere namen:
  • liposomaal GM1
Experimenteel: Talineuren herhaalde dosis
8 herhaalde doses GM1 Ganglioside tweemaal daags vanaf de oplopende dosis (maximaal geschikte dosis). Optionele verlenging van de behandeling met 16 weken (amendement 2), 8 maanden (amendement 3), 4 maanden (amendement 4) en 12 maanden (amendement 5).
Geneesmiddel: Talinuren
Talineuren is een liposomale formulering van GM1 Ganglioside voor intraveneuze toediening
Andere namen:
  • liposomaal GM1
Experimenteel: Talineuren dosisconsolidatie met intrapatiëntdosering (extra patiënten)
8 maanden herhaalde doses van 720 mg GM1 Ganglioside (Amendement 3).
Geneesmiddel: Talinuren
Talineuren is een liposomale formulering van GM1 Ganglioside voor intraveneuze toediening
Andere namen:
  • liposomaal GM1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 8 tot 134 weken
Aantal en soorten bijwerkingen (AE's)
8 tot 134 weken
Optreden van ernstige bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 8 tot 134 weken
Aantal en soorten ernstige bijwerkingen (SAE’s)
8 tot 134 weken
Voorkomen van andere veiligheidsgerelateerde signalen (veiligheid)
Tijdsspanne: 8 tot 134 weken
Aantal en soorten andere veiligheidsgerelateerde borden
8 tot 134 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) in serum
Tijdsspanne: 8 tot 15 weken
Farmacokinetiek (PK) van totaal GM1 in serum gedurende de eerste 96 uur
8 tot 15 weken
Tijd van maximale geneesmiddelconcentratie (Tmax) in serum
Tijdsspanne: 8 tot 15 weken
Farmacokinetiek (PK) van totaal GM1 in serum gedurende de eerste 96 uur
8 tot 15 weken
Gebied onder de curve tot oneindig (AUCinf.) in serum
Tijdsspanne: 8 tot 15 weken
Farmacokinetiek (PK) van totaal GM1 in serum gedurende de eerste 96 uur
8 tot 15 weken
halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 8 tot 15 weken
Farmacokinetiek (PK) van totaal GM1 in serum gedurende de eerste 96 uur
8 tot 15 weken
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: 8 tot 15 weken
Farmacokinetiek (PK) van totaal GM1 in serum gedurende de eerste 96 uur
8 tot 15 weken
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: 8 tot 15 weken
Farmacokinetiek (PK) van totaal GM1 in serum gedurende de eerste 96 uur
8 tot 15 weken
Levodopa challenge (LDC)-test
Tijdsspanne: 8 tot 134 weken
Beoordeling van de toestand van de patiënt via de LDC-test (MDS-UPDRS-3-score)
8 tot 134 weken
Bewegingsstoornis Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 8 tot 134 weken
Beoordeling van de toestand van de patiënt via de test
8 tot 134 weken
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 8 tot 134 weken
Beoordeling van de toestand van de patiënt via de test
8 tot 134 weken
Vragenlijst ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: 8 tot 134 weken
Beoordeling van de toestand van de patiënt via de test
8 tot 134 weken
Verandering in Parkinson-medicatie
Tijdsspanne: 8 tot 134 weken
Beoordeling van de toestand van de patiënt via de verandering in hun reeds bestaande Parkinson-medicatie
8 tot 134 weken
Starkstein Apathie Schaal (SAS)
Tijdsspanne: 8 tot 134 weken
Beoordeling van de toestand van de patiënt via de test
8 tot 134 weken
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 8 tot 134 weken
Beoordeling van de toestand van de patiënt via de test
8 tot 134 weken
Beck's depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: 8 tot 134 weken
Beoordeling van de toestand van de patiënt via de test
8 tot 134 weken
Vragenlijst niet-motorische symptomen (NMSQuest)
Tijdsspanne: 8 tot 134 weken
Beoordeling van de toestand van de patiënt via de test
8 tot 134 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InnoMedica Schweiz AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLN/PD/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren