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Sicherheitsbewertung von intravenösem Talineuren (TLN) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (NEON)

17. April 2026 aktualisiert von: InnoMedica Schweiz AG

Diese Studie ist eine unverblindete, einzelne aufsteigende Dosiseskalation, gefolgt von einer Mehrfachverabreichungsdosis mit der maximal geeigneten Dosis (MSD). Das Prüfpräparat (IMP) wird als Zusatztherapie verabreicht.

Talineuren besteht aus GM1 (Monosialotetrahexosylgangliosid), dem pharmakologisch aktiven Inhaltsstoff, verbunden mit einer proprietären Lipidformulierung, die als Liposomen zusammengesetzt ist.

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Sicherheit der intravenösen TLN-Verabreichung bei Parkinson-Patienten.

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der maximal geeigneten Dosis basierend auf dem Sicherheitsprofil und der vorläufigen Wirksamkeit sowie die Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Profils.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gangliosidlipid GM1 wurde in der Literatur als neuroprotektives Mittel beschrieben.

Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass GM1 den Zustand von Parkinson-Patienten verbessert.

Talineuren besteht aus dem pharmakologisch aktiven Inhaltsstoff GM1 in Verbindung mit einer proprietären Lipidformulierung, die als Liposomen zusammengesetzt ist. Talineuren wurde entwickelt, um die Abgabe und Bioverfügbarkeit von GM1 zu verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der intravenösen Verabreichung von Talineuren bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu demonstrieren.

Die sekundären Ziele sind:

  • Die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis basiert auf dem Sicherheitsprofil und der vorläufigen Wirksamkeit.
  • Die Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Profils.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der neuartigen Formulierung von GM1, Talineuren, zu untersuchen.

Insofern wurde eine zweiteilige Studie konzipiert: Teil 1 – Dosiseskalation Teil 2 – Dosiskonsolidierung

Teil 1 – schnelles Dosiseskalationsschema von 6 mg auf 720 mg Talineuren formuliertes GM1 bei 3 Patienten.

Teil 2 – Mehrfachdosierung von Talineuren über 8 Wochen bei 9 Patienten zur Validierung des Sicherheitsprofils der maximal geeigneten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Konolfingen, Canton of Bern, Schweiz, 3510
        • Neurologisches Institut Konolfingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
  • Bestätigte Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der britischen Gehirnbank.
  • Hoehn und Yahr Stadium 0 - 2,5 unter Medikamenteneinnahme.
  • Stabil bei PD-Behandlung für mindestens einen Monat.
  • Abwesenheit von Demenz, bestätigt durch kognitive Tests (MoCA >25).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt.
  • Frauen, die während der Studie oder in den 3 Monaten nach der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Fehlende sichere Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.), die nicht unter stabiler Kontrolle sind.
  • Das Subjekt hat ein atypisches Parkinson-Syndrom oder sekundären Parkinsonismus.
  • Patienten mit Komorbidität, die den Verlauf der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalation der Talineuren-Dosis
14 Dosen GM1-Gangliosid 6, 12, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 600, 660, 720 mg. Optionale Behandlungsverlängerungen um 16 Wochen (Änderungsantrag 2), 8 Monate (Änderungsantrag 3), 4 Monate (Änderungsantrag 4) und 12 Monate (Änderungsantrag 5).
Arzneimittel: Talineuren
Talineuren ist eine liposomale Formulierung des GM1-Gangliosids zur intravenösen Verabreichung
Andere Namen:
  • liposomales GM1
Experimental: Wiederholte Gabe von Talineuren
8 wiederholte Dosen GM1-Gangliosid noch offen, ausgehend von der Eskalationsdosis (maximal geeignete Dosis). Optionale Behandlungsverlängerungen um 16 Wochen (Änderungsantrag 2), 8 Monate (Änderungsantrag 3), 4 Monate (Änderungsantrag 4) und 12 Monate (Änderungsantrag 5).
Arzneimittel: Talineuren
Talineuren ist eine liposomale Formulierung des GM1-Gangliosids zur intravenösen Verabreichung
Andere Namen:
  • liposomales GM1
Experimental: Talineuren-Dosiskonsolidierung mit intraindividueller Dosierung (zusätzliche Patienten)
8 Monate wiederholte Dosen von 720 mg GM1-Gangliosid (Änderung 3).
Arzneimittel: Talineuren
Talineuren ist eine liposomale Formulierung des GM1-Gangliosids zur intravenösen Verabreichung
Andere Namen:
  • liposomales GM1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 8 bis 134 Wochen
Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse (UE)
8 bis 134 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 8 bis 134 Wochen
Anzahl und Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
8 bis 134 Wochen
Vorkommen weiterer sicherheitsrelevanter Zeichen (Sicherheit)
Zeitfenster: 8 bis 134 Wochen
Anzahl und Art weiterer sicherheitsrelevanter Zeichen
8 bis 134 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) im Serum
Zeitfenster: 8 bis 15 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-GM1 im Serum über die ersten 96 h
8 bis 15 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration (Tmax) im Serum
Zeitfenster: 8 bis 15 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-GM1 im Serum über die ersten 96 h
8 bis 15 Wochen
Fläche unter der Kurve bis unendlich (AUCinf.) in Serum
Zeitfenster: 8 bis 15 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-GM1 im Serum über die ersten 96 h
8 bis 15 Wochen
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 8 bis 15 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-GM1 im Serum über die ersten 96 h
8 bis 15 Wochen
Abstand (CL)
Zeitfenster: 8 bis 15 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-GM1 im Serum über die ersten 96 h
8 bis 15 Wochen
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: 8 bis 15 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-GM1 im Serum über die ersten 96 h
8 bis 15 Wochen
Levodopa-Challenge-Test (LDC).
Zeitfenster: 8 bis 134 Wochen
Beurteilung des Zustands des Patienten mittels LDC-Test (MDS-UPDRS-3-Score)
8 bis 134 Wochen
Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 8 bis 134 Wochen
Beurteilung des Zustands des Patienten durch den Test
8 bis 134 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 8 bis 134 Wochen
Beurteilung des Zustands des Patienten durch den Test
8 bis 134 Wochen
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: 8 bis 134 Wochen
Beurteilung des Zustands des Patienten durch den Test
8 bis 134 Wochen
Änderung der Parkinson-Medikation
Zeitfenster: 8 bis 134 Wochen
Beurteilung des Zustands der Patienten anhand der Änderung ihrer bereits vorhandenen Parkinson-Medikamente
8 bis 134 Wochen
Starkstein-Apathieskala (SAS)
Zeitfenster: 8 bis 134 Wochen
Beurteilung des Zustands des Patienten durch den Test
8 bis 134 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 8 bis 134 Wochen
Beurteilung des Zustands des Patienten durch den Test
8 bis 134 Wochen
Becks Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 8 bis 134 Wochen
Beurteilung des Zustands des Patienten durch den Test
8 bis 134 Wochen
Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen (NMSQuest)
Zeitfenster: 8 bis 134 Wochen
Beurteilung des Zustands des Patienten durch den Test
8 bis 134 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnoMedica Schweiz AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLN/PD/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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