Оценка безопасности внутривенного введения талинеурена (TLN) у пациентов с болезнью Паркинсона (NEON)
17 апреля 2026 г. обновлено: InnoMedica Schweiz AG
Это исследование представляет собой открытое исследование с однократным повышением дозы с последующим многократным введением максимально подходящей дозы (MSD). Исследуемый лекарственный препарат (ИМП) назначается в качестве дополнительной терапии.
Талинеурен состоит из GM1 (монозиалотетрагексозилганглиозид), фармакологически активного ингредиента, связанного с запатентованной липидной композицией, собранной в виде липосом.
Основная цель — продемонстрировать безопасность внутривенного введения TLN у пациентов с болезнью Паркинсона.
Второстепенными целями являются определение максимально подходящей дозы на основе профиля безопасности и предварительной эффективности, а также определение фармакокинетического (ФК) профиля.
Обзор исследования
Подробное описание
Ганглиозидный липид GM1 описан в литературе как нейропротекторное средство.
Несколько клинических исследований показали, что GM1 улучшает состояние пациентов с болезнью Паркинсона.
Талинеурен состоит из фармакологически активного ингредиента GM1, связанного с запатентованной липидной композицией, собранной в виде липосом. Талинеурен был разработан для улучшения доставки и биодоступности GM1.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать возможность и безопасность внутривенного введения талинеурена пациентам с болезнью Паркинсона.
Второстепенными целями являются:
- Определение рекомендуемой дозы фазы 2 на основе профиля безопасности и предварительной эффективности.
- Определение фармакокинетического (ФК) профиля.
Это исследование направлено на изучение безопасности нового состава GM1, талинеурена.
В связи с этим было разработано испытание, состоящее из двух частей: Часть 1 – Повышение дозы Часть 2 – Консолидация дозы
Часть 1 – схема быстрого повышения дозы с 6 мг до 720 мг талинеурена в составе GM1 у 3 пациентов.
Часть 2 – многократный прием талинеурена в течение 8 недель у 9 пациентов для проверки профиля безопасности максимально подходящей дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Bern
-
Konolfingen, Canton of Bern, Швейцария, 3510
- Neurologisches Institut Konolfingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью.
- Подтвержденная болезнь Паркинсона в соответствии с критериями Британского банка мозга.
- Хен и Яр Стадии 0–2,5 на медикаментозном лечении.
- Стабильный при лечении ПД в течение как минимум месяца.
- Отсутствие деменции подтверждено когнитивным тестированием (MoCA>25).
Критерий исключения:
- Противопоказания к исследуемому классу препаратов, например, известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в ходе исследования или в течение 3 месяцев после исследования.
- Отсутствие безопасной контрацепции у женщин с детородным потенциалом
- Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.), которые не находятся под стабильным контролем.
- У субъекта атипичный паркинсонический синдром или вторичный паркинсонизм.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать ходу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы талинурена
14 доз ганглиозида GM1 6, 12, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 600, 660, 720 мг.
Дополнительное продление лечения на 16 недель (Поправка 2), 8 месяцев (Поправка 3), 4 месяца (Поправка 4) и 12 месяцев (Поправка 5).
|
Талинеурен представляет собой липосомальную форму ганглиозида GM1 для внутривенного введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Талинеурен повторная доза
8 повторных доз ганглиозида GM1 после возрастающей дозы (максимально подходящая доза).
Дополнительное продление лечения на 16 недель (Поправка 2), 8 месяцев (Поправка 3), 4 месяца (Поправка 4) и 12 месяцев (Поправка 5).
|
Талинеурен представляет собой липосомальную форму ганглиозида GM1 для внутривенного введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Консолидация дозы Талинеурена с внутрипациентным дозированием (дополнительные пациенты)
8 месяцев повторных доз 720 мг GM1 ганглиозида (поправка 3).
|
Талинеурен представляет собой липосомальную форму ганглиозида GM1 для внутривенного введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: От 8 до 134 недель
|
Количество и виды нежелательных явлений (НЯ)
|
От 8 до 134 недель
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: От 8 до 134 недель
|
Количество и виды серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
От 8 до 134 недель
|
|
Появление других знаков безопасности (безопасности)
Временное ограничение: От 8 до 134 недель
|
Количество и виды других знаков безопасности.
|
От 8 до 134 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) в сыворотке
Временное ограничение: От 8 до 15 недель
|
Фармакокинетика (ФК) общего GM1 в сыворотке в течение первых 96 часов
|
От 8 до 15 недель
|
|
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства (Tmax) в сыворотке
Временное ограничение: От 8 до 15 недель
|
Фармакокинетика (ФК) общего GM1 в сыворотке в течение первых 96 часов
|
От 8 до 15 недель
|
|
Площадь под кривой до бесконечности (AUCinf.) в сыворотке
Временное ограничение: От 8 до 15 недель
|
Фармакокинетика (ФК) общего GM1 в сыворотке в течение первых 96 часов
|
От 8 до 15 недель
|
|
период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: От 8 до 15 недель
|
Фармакокинетика (ФК) общего GM1 в сыворотке в течение первых 96 часов
|
От 8 до 15 недель
|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: От 8 до 15 недель
|
Фармакокинетика (ФК) общего GM1 в сыворотке в течение первых 96 часов
|
От 8 до 15 недель
|
|
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: От 8 до 15 недель
|
Фармакокинетика (ФК) общего GM1 в сыворотке в течение первых 96 часов
|
От 8 до 15 недель
|
|
Тест с провокацией леводопой (LDC)
Временное ограничение: От 8 до 134 недель
|
Оценка состояния пациентов с помощью теста LDC (шкала MDS-UPDRS-3)
|
От 8 до 134 недель
|
|
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: От 8 до 134 недель
|
Оценка состояния пациентов с помощью теста
|
От 8 до 134 недель
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: От 8 до 134 недель
|
Оценка состояния пациентов с помощью теста
|
От 8 до 134 недель
|
|
Анкета по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: От 8 до 134 недель
|
Оценка состояния пациентов с помощью теста
|
От 8 до 134 недель
|
|
Изменение лечения Паркинсона
Временное ограничение: От 8 до 134 недель
|
Оценка состояния пациентов посредством изменения ранее применявшегося лечения болезни Паркинсона.
|
От 8 до 134 недель
|
|
Шкала апатии Старкштейна (SAS)
Временное ограничение: От 8 до 134 недель
|
Оценка состояния пациентов с помощью теста
|
От 8 до 134 недель
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: От 8 до 134 недель
|
Оценка состояния пациентов с помощью теста
|
От 8 до 134 недель
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: От 8 до 134 недель
|
Оценка состояния пациентов с помощью теста
|
От 8 до 134 недель
|
|
Опросник по немоторным симптомам (NMSQuest)
Временное ограничение: От 8 до 134 недель
|
Оценка состояния пациентов с помощью теста
|
От 8 до 134 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Halbherr S, Lerch S, Bellwald S, Polakova P, Bannert B, Roumet M, Charles RP, Walter MA, Bernasconi C, Halbherr VL, Peitsch C, Baumgartner PC, Kaufmann C, Aires V, Mattle HP, Kaelin-Lang A, Hartmann A, Schuepbach M. Safety and tolerability of intravenous liposomal GM1 in patients with Parkinson disease: A single-center open-label clinical phase I trial (NEON trial). PLoS Med. 2025 May 13;22(5):e1004472. doi: 10.1371/journal.pmed.1004472. eCollection 2025 May.
- Roy R, Paul R, Bhattacharya P, Borah A. Combating Dopaminergic Neurodegeneration in Parkinson's Disease through Nanovesicle Technology. ACS Chem Neurosci. 2023 Aug 16;14(16):2830-2848. doi: 10.1021/acschemneuro.3c00070. Epub 2023 Aug 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLN/PD/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .