Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa stosowania dożylnego talineurenu (TLN) u pacjentów z chorobą Parkinsona (NEON)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: InnoMedica Schweiz AG

Badanie to jest badaniem otwartym, z pojedynczą rosnącą eskalacją dawki, po której następuje wielokrotne podanie dawki w maksymalnej odpowiedniej dawce (MSD). Badany produkt leczniczy (IMP) jest podawany jako terapia dodatkowa.

Talineuren składa się z GM1 (monosialotetraheksozylogangliozydu), farmakologicznie czynnego składnika, związanego z zastrzeżoną formułą lipidową złożoną w liposomy.

Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa dożylnego podawania TLN pacjentom z chorobą Parkinsona.

Cele drugorzędne to określenie maksymalnej odpowiedniej dawki na podstawie profilu bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności, a także określenie profilu farmakokinetycznego (PK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gangliozydowy lipid GM1 został opisany w literaturze jako środek neuroprotekcyjny.

Kilka badań klinicznych wykazało, że GM1 poprawia stan pacjentów z chorobą Parkinsona.

Talineuren składa się z farmakologicznie czynnego składnika GM1, połączonego z zastrzeżoną formułą lipidową złożoną w liposomy. Talineuren został opracowany w celu poprawy dostarczania i biodostępności GM1.

Głównym celem tego badania jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa dożylnego podawania talineurenu pacjentom z chorobą Parkinsona.

Cele drugorzędne to:

  • Określenie zalecanej dawki fazy 2 na podstawie profilu bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności.
  • Określenie profilu farmakokinetycznego (PK).

Ta próba ma na celu zbadanie bezpieczeństwa nowej formuły GM1, Talineuren.

W tym zakresie zaprojektowano dwuczęściowe badanie: Część 1 – Zwiększanie dawki Część 2 – Konsolidacja dawki

Część 1 – schemat szybkiego zwiększania dawki od 6 mg do 720 mg preparatu Talineuren GM1 u 3 pacjentów.

Część 2 – wielokrotne dawkowanie talineurenu przez 8 tygodni u 9 pacjentów w celu potwierdzenia profilu bezpieczeństwa maksymalnej odpowiedniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Bern
      • Konolfingen, Canton of Bern, Szwajcaria, 3510
        • Neurologisches Institut Konolfingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
  • Potwierdzona choroba Parkinsona według kryteriów brytyjskiego banku mózgów.
  • Hoehn i Yahr Etap 0 - 2,5 na lekach.
  • Stabilny na leczeniu PD przez co najmniej miesiąc.
  • Brak otępienia potwierdzony testami funkcji poznawczych (MoCA >25).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków, np. stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.), które nie są pod stałą kontrolą.
  • Podmiot ma nietypowy zespół parkinsonowski lub parkinsonizm wtórny.
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócać przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Talineurenu
14 dawek Gangliozydu GM1 6, 12, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 600, 660, 720 mg. Opcjonalne przedłużenie leczenia o 16 tygodni (poprawka 2), 8 miesięcy (poprawka 3), 4 miesiące (poprawka 4) i 12 miesięcy (poprawka 5).
Lek: Talineur
Talineuren to liposomalna formulacja gangliozydu GM1 do podawania dożylnego
Inne nazwy:
  • liposomalny GM1
Eksperymentalny: Talineuren powtarzana dawka
8 powtarzanych dawek Gangliozydu GM1 do ustalenia od dawki eskalacyjnej (maksymalna odpowiednia dawka). Opcjonalne przedłużenie leczenia o 16 tygodni (poprawka 2), 8 miesięcy (poprawka 3), 4 miesiące (poprawka 4) i 12 miesięcy (poprawka 5).
Lek: Talineur
Talineuren to liposomalna formulacja gangliozydu GM1 do podawania dożylnego
Inne nazwy:
  • liposomalny GM1
Eksperymentalny: Konsolidacja dawki Talineuren z dawkowaniem wewnątrz pacjenta (dodatkowi pacjenci)
8 miesięcy powtarzane dawki 720mg GM1 Gangliozyd (Poprawka 3).
Lek: Talineur
Talineuren to liposomalna formulacja gangliozydu GM1 do podawania dożylnego
Inne nazwy:
  • liposomalny GM1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 8 do 134 tygodni
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE)
8 do 134 tygodni
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 8 do 134 tygodni
Liczba i rodzaj poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
8 do 134 tygodni
Występowanie innych znaków związanych z bezpieczeństwem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 8 do 134 tygodni
Liczba i rodzaje innych znaków związanych z bezpieczeństwem
8 do 134 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) w surowicy
Ramy czasowe: 8 do 15 tygodni
Farmakokinetyka (PK) całkowitego GM1 w surowicy w ciągu pierwszych 96 godzin
8 do 15 tygodni
Czas maksymalnego stężenia leku (Tmax) w surowicy
Ramy czasowe: 8 do 15 tygodni
Farmakokinetyka (PK) całkowitego GM1 w surowicy w ciągu pierwszych 96 godzin
8 do 15 tygodni
Pole pod krzywą do nieskończoności (AUCinf.) w surowicy
Ramy czasowe: 8 do 15 tygodni
Farmakokinetyka (PK) całkowitego GM1 w surowicy w ciągu pierwszych 96 godzin
8 do 15 tygodni
okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 8 do 15 tygodni
Farmakokinetyka (PK) całkowitego GM1 w surowicy w ciągu pierwszych 96 godzin
8 do 15 tygodni
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: 8 do 15 tygodni
Farmakokinetyka (PK) całkowitego GM1 w surowicy w ciągu pierwszych 96 godzin
8 do 15 tygodni
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 8 do 15 tygodni
Farmakokinetyka (PK) całkowitego GM1 w surowicy w ciągu pierwszych 96 godzin
8 do 15 tygodni
Test prowokacji lewodopą (LDC).
Ramy czasowe: 8 do 134 tygodni
Ocena stanu pacjentów za pomocą testu LDC (punktacja MDS-UPDRS-3)
8 do 134 tygodni
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 8 do 134 tygodni
Ocena stanu pacjentów za pomocą testu
8 do 134 tygodni
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 8 do 134 tygodni
Ocena stanu pacjentów za pomocą testu
8 do 134 tygodni
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: 8 do 134 tygodni
Ocena stanu pacjentów za pomocą testu
8 do 134 tygodni
Zmiana leku na chorobę Parkinsona
Ramy czasowe: 8 do 134 tygodni
Ocena stanu pacjentów na podstawie zmiany stosowanych wcześniej leków na chorobę Parkinsona
8 do 134 tygodni
Skala Apatii Starksteina (SAS)
Ramy czasowe: 8 do 134 tygodni
Ocena stanu pacjentów za pomocą testu
8 do 134 tygodni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 8 do 134 tygodni
Ocena stanu pacjentów za pomocą testu
8 do 134 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 8 do 134 tygodni
Ocena stanu pacjentów za pomocą testu
8 do 134 tygodni
Kwestionariusz objawów niemotorycznych (NMSQuest)
Ramy czasowe: 8 do 134 tygodni
Ocena stanu pacjentów za pomocą testu
8 do 134 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnoMedica Schweiz AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLN/PD/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj