網膜の疾患による黄斑浮腫の成人参加者における更新されたデキサメタゾン硝子体内（眼内）アプリケーターを評価するための研究
網膜疾患による黄斑浮腫の参加者における最新のデキサメタゾン後眼部ドラッグデリバリーシステムアプリケーターの評価
デキサメタゾン後眼部薬物送達システム (DEX PS DDS) アプリケーターは、眼に薬を含むインプラントを送達するために使用されます。 アッヴィは、DEX PS DDS アプリケーターを更新しています。 この研究のこの目的は、更新された DEX PS DDS アプリケーターが、網膜疾患による黄斑浮腫のある成人参加者で機能することを示すことです。
DEX PS DDS は、黄斑浮腫の治療薬として承認されています。 参加者は、治療アームと呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 各グループは、異なるアプリケーターを使用して送達された同じ治療薬を受け取ります。 黄斑浮腫を有する約54人の成人参加者が、米国の約7～10か所の研究に登録されます。
参加者は、現在承認されている DEX PS DDS アプリケーターまたは更新されたアプリケーターのいずれかを使用して、DEX PS DDS インプラントを 1 回硝子体内 (眼内) に投与します。 参加者は 7 日間観察され、DEX PS DDS インプラントは 1 日目に受けられ、7 日目までフォローアップされます。
この研究で評価されている更新は、DEX PS DDS アプリケーターのみに関連しており、DEX PS DDS インプラントの安全性と有効性は十分に特徴付けられており、現在市販されている製品と同じです。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 アプリケーターの機能は、医学的評価、副作用、処置上の合併症および/または製品の苦情のチェック、および投与手順の評価によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204-2500
- Global Research Management /ID# 238944
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747-1278
- Advanced Eye Centers Inc /ID# 233429
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Missouri
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Independence、Missouri、アメリカ、64055-6974
- Discover Vision Centers /ID# 239366
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414-5896
- Charleston Neurosciences Institute /ID# 238521
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606-1224
- Retina Research Institute of Texas /ID# 231420
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates /ID# 231305
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087-9133
- North Texas Retina Consultants /ID# 241013
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-網膜静脈閉塞（網膜静脈分枝閉塞または網膜中心静脈閉塞）または糖尿病性黄斑浮腫による黄斑浮腫のある参加者。
除外基準:
-デキサメタゾン後眼部ドラッグデリバリーシステムインプラントが禁忌である研究眼に眼の状態がある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：更新されたデキサメタゾン後部セグメント ドラッグ デリバリー システム (DEX PS DDS) 0.7 mg
DEX PS DDS 0.7 mg インプラントは、1 日目に更新されたアプリケーターを使用して研究眼に硝子体内投与され、7 日目まで追跡されました。
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硝子体内投与
固体高分子薬物送達システムにおけるデキサメタゾン 0.7 mg
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アクティブコンパレータ：承認済み DEX PS DDS 0.7 mg
DEX PS DDS 0.7 mg インプラントは、1 日目に現在承認されているアプリケーターを使用して試験眼に投与され、7 日目まで追跡されました。
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固体高分子薬物送達システムにおけるデキサメタゾン 0.7 mg
硝子体内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：治験薬投与後7日まで
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有害事象（AE）は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
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治験薬投与後7日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dexamethasone Postterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) 更新されたアプリケーター性能
時間枠：治験薬投与後1日目
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治験責任医師は、更新された DEX PS DDS アプリケーターが硝子体腔に DEX PS DDS インプラントを投与し、意図したとおりに機能したかどうかを、治療管理評価フォームを使用して評価しました。
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治験薬投与後1日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1491-801-007
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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