Um estudo para avaliar um aplicador intravítreo (no olho) de dexametasona atualizado em participantes adultos com edema macular devido a doenças da retina
Avaliação de um aplicador atualizado do sistema de distribuição de drogas do segmento posterior de dexametasona em participantes com edema macular devido a doenças da retina
O Aplicador do Sistema de Administração de Drogas do Segmento Posterior de Dexametasona (DEX PS DDS) é usado para administrar um implante com medicamento no olho. A AbbVie está atualizando o Aplicador DEX PS DDS. O objetivo deste estudo é mostrar que o Aplicador DEX PS DDS atualizado funciona em participantes adultos com edema macular devido a doenças da retina.
O DEX PS DDS é aprovado para o tratamento de edema macular. Os participantes serão colocados em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe o mesmo medicamento de tratamento administrado por meio de aplicadores diferentes. Cerca de 54 participantes adultos com edema macular serão incluídos no estudo em aproximadamente 7 a 10 locais nos Estados Unidos.
Os participantes receberão uma única administração intravítrea (no olho) do implante DEX PS DDS usando o Aplicador DEX PS DDS atualmente aprovado ou o Aplicador atualizado. Os participantes serão observados por um período de 7 dias, com o implante DEX PS DDS recebido no dia 1 e acompanhamento até o dia 7.
As atualizações avaliadas neste estudo referem-se apenas ao Aplicador DEX PS DDS, com a segurança e eficácia do implante DEX PS DDS bem caracterizadas e as mesmas do produto atualmente comercializado. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. A função do aplicador será verificada por avaliação médica, verificando efeitos colaterais, complicações do procedimento e/ou reclamações do produto e avaliando o procedimento de administração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 238944
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747-1278
- Advanced Eye Centers Inc /ID# 233429
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055-6974
- Discover Vision Centers /ID# 239366
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5896
- Charleston Neurosciences Institute /ID# 238521
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas /ID# 231420
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates /ID# 231305
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087-9133
- North Texas Retina Consultants /ID# 241013
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com edema macular devido a oclusão da veia retiniana (oclusão de ramo da veia retiniana ou oclusão da veia central da retina) ou edema macular diabético.
Critério de exclusão:
- Participantes com problemas oculares no olho do estudo para os quais o Implante do Sistema de Administração de Drogas do Segmento Posterior de Dexametasona é contraindicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de distribuição de medicamentos do segmento posterior de dexametasona atualizado (DEX PS DDS) 0,7 mg
O implante DEX PS DDS 0,7 mg foi administrado por via intravítrea no olho do estudo usando um aplicador atualizado no Dia 1 e seguido até o Dia 7.
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Administração Intravítrea
Dexametasona 0,7 mg em um sistema de liberação de fármacos de polímero sólido
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Comparador Ativo: DEX PS DDS aprovado 0,7 mg
O implante DEX PS DDS 0,7 mg foi administrado no olho do estudo usando o aplicador atualmente aprovado no Dia 1 e seguido até o Dia 7.
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Dexametasona 0,7 mg em um sistema de liberação de fármacos de polímero sólido
Administração intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EAs)
Prazo: Até 7 dias após a administração do medicamento do estudo
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
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Até 7 dias após a administração do medicamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de distribuição de medicamentos do segmento posterior de dexametasona (DEX PS DDS) Desempenho atualizado do aplicador
Prazo: Dia 1 após a administração do medicamento do estudo
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O investigador avaliou se o Aplicador DEX PS DDS atualizado dispensou o implante DEX PS DDS na cavidade vítrea e teve o desempenho pretendido, usando um formulário de avaliação de administração de tratamento.
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Dia 1 após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 1491-801-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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