Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus päivitetyn deksametasonin lasiaisensisäisen (silmään) applikaattorin arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on verkkokalvon sairauksista johtuva makulaturvotus

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Päivitetyn deksametasoni-posterior-segmentin lääkeannostelujärjestelmän arviointi osallistujille, joilla on verkkokalvon sairauksista johtuva makulaturvotus

Dexamethasone Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) -applikaattoria käytetään lääkettä sisältävän implantin syöttämiseen silmään. AbbVie päivittää DEX PS DDS -applikaattoria. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että päivitetty DEX PS DDS Applikaattori toimii aikuisilla osallistujilla, joilla on verkkokalvon sairauksista johtuva makulaturvotus.

DEX PS DDS on hyväksytty silmänpohjan turvotuksen hoitoon. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa saman hoitolääkkeen eri applikaattoreilla. Noin 54 aikuista osallistujaa, joilla on makulaturvotus, otetaan mukaan tutkimukseen noin 7-10 paikassa Yhdysvalloissa.

Osallistujat saavat yhden lasiaisensisäisen (silmään) annon DEX PS DDS -implanttia käyttäen joko tällä hetkellä hyväksyttyä DEX PS DDS -applikaattoria tai päivitettyä applikaattoria. Osallistujia tarkkaillaan 7 päivän ajan, jolloin DEX PS DDS -implantti vastaanotetaan päivänä 1 ja seurantaa 7. päivään asti.

Tässä tutkimuksessa arvioitavat päivitykset liittyvät vain DEX PS DDS -applikaattoriin, ja DEX PS DDS -implanttien turvallisuus ja tehokkuus on hyvin karakterisoitu ja sama kuin tällä hetkellä markkinoitavan tuotteen. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Applikaattorin toiminta tarkistetaan lääketieteellisellä arvioinnilla, sivuvaikutusten, toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ja/tai tuotevalitusten varalta sekä antomenettelyn arvioinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 238944
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747-1278
        • Advanced Eye Centers Inc /ID# 233429
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055-6974
        • Discover Vision Centers /ID# 239366
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 238521
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 231420
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates /ID# 231305
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087-9133
        • North Texas Retina Consultants /ID# 241013

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujat, joilla on verkkokalvon laskimon okkluusio (verkkokalvon haaralaskimotukos tai verkkokalvon keskuslaskimotukos) tai diabeettinen silmänpohjan turvotus.

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistujat, joilla on silmäsairaus tutkimussilmässä, joille Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System -implantti on vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivitetty Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) 0,7 mg
DEX PS DDS 0,7 mg implantti annettiin intravitreaalisesti tutkimussilmään käyttämällä päivitettyä applikaattoria päivänä 1 ja seurattiin päivään 7 asti.
Laite: Päivitetty DEX PS DDS -applikaattori
Intravitreaalinen anto
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 0,7 mg kiinteässä polymeerisessä lääkkeenantojärjestelmässä
Active Comparator: Hyväksytty DEX PS DDS 0,7 mg
DEX PS DDS 0,7 mg implantti annettiin tutkimussilmään tällä hetkellä hyväksytyllä applikaattorilla päivänä 1 ja seurattiin päivään 7 asti.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 0,7 mg kiinteässä polymeerisessä lääkkeenantojärjestelmässä
Laite: Hyväksytty DEX PS DDS -applikaattori
Intravitreaalinen anto
Muut nimet:
  • OZURDEX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Jopa 7 päivää tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) päivitetty applikaattorin suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen lääkehallinnon jälkeen
Tutkija arvioi, annosteliko päivitetty DEX PS DDS -applikaattori DEX PS DDS -implanttia lasiaisen onteloon ja suoritettiinko se tarkoitetulla tavalla hoidon antamisen arviointilomakkeella.
Päivä 1 tutkimuksen lääkehallinnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1491-801-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Päivitetty DEX PS DDS -applikaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa