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Eine Studie zur Bewertung eines aktualisierten intravitrealen Dexamethason-Applikators (in das Auge) bei erwachsenen Teilnehmern mit Makulaödem aufgrund von Erkrankungen der Netzhaut

3. Februar 2023 aktualisiert von: AbbVie

Bewertung eines aktualisierten Dexamethason-Systems zur Arzneimittelabgabe im hinteren Segment bei Teilnehmern mit Makulaödem aufgrund von Netzhauterkrankungen

Der Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS)-Applikator wird verwendet, um ein Implantat mit einem Medikament in das Auge einzubringen. AbbVie aktualisiert den DEX PS DDS-Applikator. Mit dieser Studie soll gezeigt werden, dass der aktualisierte DEX PS DDS-Applikator bei erwachsenen Teilnehmern mit Makulaödem aufgrund von Netzhauterkrankungen funktioniert.

Das DEX PS DDS ist für die Behandlung des Makulaödems zugelassen. Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Gruppen eingeteilt, die Behandlungsarme genannt werden. Jede Gruppe erhält das gleiche Behandlungsmedikament, das mit unterschiedlichen Applikatoren verabreicht wird. Etwa 54 erwachsene Teilnehmer mit Makulaödem werden an etwa 7-10 Standorten in den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravitreale (in das Auge) Verabreichung des DEX PS DDS-Implantats mit entweder dem derzeit zugelassenen DEX PS DDS-Applikator oder dem aktualisierten Applikator. Die Teilnehmer werden 7 Tage lang beobachtet, wobei das DEX PS DDS-Implantat am 1. Tag erhalten und bis zum 7. Tag nachbeobachtet wird.

Die in dieser Studie bewerteten Aktualisierungen beziehen sich nur auf den DEX PS DDS-Applikator, wobei die Sicherheit und Wirksamkeit des DEX PS DDS-Implantats gut charakterisiert und mit dem derzeit vermarkteten Produkt identisch sind. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Funktion des Applikators wird durch medizinische Beurteilung, Prüfung auf Nebenwirkungen, Verfahrenskomplikationen und/oder Produktbeschwerden und Bewertung des Verabreichungsverfahrens überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 238944
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747-1278
        • Advanced Eye Centers Inc /ID# 233429
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055-6974
        • Discover Vision Centers /ID# 239366
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 238521
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 231420
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates /ID# 231305
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087-9133
        • North Texas Retina Consultants /ID# 241013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer mit Makulaödem aufgrund eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-Netzhautvenenverschluss oder Zentralvenenverschluss) oder diabetischem Makulaödem.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit Augenerkrankungen im Studienauge, für die das Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System Implantat kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktualisiertes Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) 0,7 mg
DEX PS DDS 0,7 mg Implantat wurde intravitreal in das Studienauge mit einem aktualisierten Applikator an Tag 1 verabreicht und bis Tag 7 weiterverfolgt.
Gerät: Aktualisierter DEX PS DDS-Applikator
Intravitreale Verabreichung
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 0,7 mg in einem festen Polymer-Arzneimittelabgabesystem
Aktiver Komparator: Zugelassenes DEX PS DDS 0,7 mg
DEX PS DDS 0,7 mg-Implantat wurde in das Studienauge mit dem derzeit zugelassenen Applikator an Tag 1 und bis Tag 7 verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 0,7 mg in einem festen Polymer-Arzneimittelabgabesystem
Gerät: Zugelassener DEX PS DDS-Applikator
Intravitreale Verabreichung
Andere Namen:
  • OZURDEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Forscher bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) Applikatorleistung aktualisiert
Zeitfenster: Tag 1 nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der Prüfarzt bewertete, ob der aktualisierte DEX PS DDS-Applikator das DEX PS DDS-Implantat in den Glaskörperraum eingebracht und wie beabsichtigt durchgeführt hat, indem er ein Bewertungsformular für die Behandlungsverabreichung verwendete.
Tag 1 nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1491-801-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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