Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке обновленного интравитреального (в глаз) аппликатора дексаметазона у взрослых участников с макулярным отеком из-за заболеваний сетчатки

3 февраля 2023 г. обновлено: AbbVie

Оценка обновленного аппликатора системы доставки лекарственного средства заднего сегмента дексаметазона у участников с макулярным отеком из-за заболеваний сетчатки

Аппликатор системы доставки лекарств в задний сегмент дексаметазона (DEX PS DDS) используется для доставки имплантата с лекарством в глаз. Компания AbbVie обновляет аппликатор DEX PS DDS. Целью данного исследования является показать, что обновленный аппликатор DEX PS DDS работает у взрослых участников с макулярным отеком из-за заболеваний сетчатки.

DEX PS DDS одобрен для лечения макулярного отека. Участники будут помещены в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает одно и то же лекарство, доставляемое с помощью разных аппликаторов. Около 54 взрослых участников с макулярным отеком будут включены в исследование примерно в 7-10 центрах в США.

Участники получат однократное интравитреальное (в глаз) введение имплантата DEX PS DDS с использованием одобренного в настоящее время аппликатора DEX PS DDS или обновленного аппликатора. Участники будут наблюдаться в течение 7 дней с имплантом DEX PS DDS, полученным в 1-й день, и последующим наблюдением в течение 7-го дня.

Обновления, оцениваемые в этом исследовании, относятся только к аппликатору DEX PS DDS, при этом безопасность и эффективность имплантата DEX PS DDS хорошо изучены и аналогичны продаваемому в настоящее время продукту. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Функцию аппликатора проверяют медицинским осмотром, проверкой побочных эффектов, процедурных осложнений и/или жалоб на продукт, а также оценкой процедуры введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 238944
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747-1278
        • Advanced Eye Centers Inc /ID# 233429
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055-6974
        • Discover Vision Centers /ID# 239366
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 238521
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 231420
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates /ID# 231305
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087-9133
        • North Texas Retina Consultants /ID# 241013

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Участники с макулярным отеком из-за окклюзии вены сетчатки (окклюзия ответвления вены сетчатки или окклюзии центральной вены сетчатки) или диабетическим макулярным отеком.

Критерий исключения:

- Участники с глазными заболеваниями в исследуемом глазу, для которых противопоказан имплантат системы доставки лекарственных средств заднего сегмента дексаметазона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обновленная система доставки лекарств дексаметазона в задний сегмент (DEX PS DDS) 0,7 мг
Имплантат DEX PS DDS 0,7 мг вводили интравитреально в исследуемый глаз с помощью обновленного аппликатора в 1-й день и затем до 7-го дня.
Устройство: Обновленный аппликатор DEX PS DDS
Интравитреальное введение
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 0,7 мг в твердой полимерной системе доставки лекарств
Активный компаратор: Утвержденный DEX PS DDS 0,7 мг
Имплантат DEX PS DDS 0,7 мг вводили в исследуемый глаз с помощью одобренного в настоящее время аппликатора в 1-й день и затем до 7-го дня.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 0,7 мг в твердой полимерной системе доставки лекарств
Устройство: Утвержденный аппликатор DEX PS DDS
Интравитреальное введение
Другие имена:
  • ОЗУРДЕКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло как минимум одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 7 дней после введения исследуемого препарата
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
До 7 дней после введения исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система доставки лекарств дексаметазона в задний сегмент (DEX PS DDS) Обновленная производительность аппликатора
Временное ограничение: День 1 после введения исследуемого препарата
Исследователь оценивал, выдавал ли обновленный аппликатор DEX PS DDS имплантат DEX PS DDS в полость стекловидного тела и выполнял ли он запланированные действия, используя форму оценки проведения лечения.
День 1 после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1491-801-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться