Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af en opdateret Dexamethason Intravitreal (Into the Eye) applikator hos voksne deltagere med makulært ødem på grund af sygdomme i nethinden

3. februar 2023 opdateret af: AbbVie

Evaluering af en opdateret Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System Applikator hos deltagere med makulært ødem på grund af nethindesygdomme

Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) applikator bruges til at levere et implantat med medicin til øjet. AbbVie opdaterer DEX PS DDS Applicator. Dette formål med denne undersøgelse er at vise, at den opdaterede DEX PS DDS Applicator virker hos voksne deltagere med makulært ødem på grund af nethindesygdomme.

DEX PS DDS er godkendt til behandling af makulaødem. Deltagerne vil blive placeret i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe modtager det samme behandlingslægemiddel leveret med forskellige applikatorer. Omkring 54 voksne deltagere med makulaødem vil blive optaget i undersøgelsen på cirka 7-10 steder i USA.

Deltagerne vil modtage en enkelt intravitreal (ind i øjet) administration af DEX PS DDS-implantat ved hjælp af enten den aktuelt godkendte DEX PS DDS-applikator eller den opdaterede applikator. Deltagerne vil blive observeret i en varighed på 7 dage, med DEX PS DDS-implantat modtaget på dag 1 og opfølgning til og med dag 7.

De opdateringer, der evalueres i denne undersøgelse, er kun relateret til DEX PS DDS-applikatoren, med sikkerheden og effektiviteten af ​​DEX PS DDS-implantatet velkarakteriseret og den samme som det aktuelt markedsførte produkt. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Applikatorfunktionen vil blive kontrolleret ved lægelig vurdering, kontrol for bivirkninger, proceduremæssige komplikationer og/eller produktklager og evaluering af administrationsproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 238944
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747-1278
        • Advanced Eye Centers Inc /ID# 233429
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055-6974
        • Discover Vision Centers /ID# 239366
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 238521
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 231420
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates /ID# 231305
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087-9133
        • North Texas Retina Consultants /ID# 241013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere med makulaødem på grund af retinal veneokklusion (grenretinal veneokklusion eller central retinal veneokklusion) eller diabetisk makulaødem.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere med okulære tilstande i undersøgelsesøjet, som Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System Implant er kontraindiceret til.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opdateret Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) 0,7 mg
DEX PS DDS 0,7 mg implantat blev administreret intravitrealt i undersøgelsesøjet ved hjælp af opdateret applikator på dag 1 og fulgt indtil dag 7.
Enhed: Opdateret DEX PS DDS-applikator
Intravitreal administration
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 0,7 mg i et fast polymert lægemiddelafgivelsessystem
Aktiv komparator: Godkendt DEX PS DDS 0,7 mg
DEX PS DDS 0,7 mg implantat blev administreret i undersøgelsesøjet ved hjælp af aktuelt godkendt applikator på dag 1 og fulgt indtil dag 7.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 0,7 mg i et fast polymert lægemiddelafgivelsessystem
Enhed: Godkendt DEX PS DDS Applikator
Intravitreal administration
Andre navne:
  • OZURDEX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter undersøgelse af lægemiddeladministration
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen.
Op til 7 dage efter undersøgelse af lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) Opdateret applikatorydelse
Tidsramme: Dag 1 efter studiet Drug Administration
Investigatoren vurderede, om den opdaterede DEX PS DDS-applikator dispenserede DEX PS DDS-implantatet i glaslegemet og udførte efter hensigten ved hjælp af en behandlingsadministrationsvurderingsformular.
Dag 1 efter studiet Drug Administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1491-801-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Opdateret DEX PS DDS-applikator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner