Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van een bijgewerkte dexamethason intravitreale (in het oog) applicator bij volwassen deelnemers met macula-oedeem als gevolg van ziekten van het netvlies

3 februari 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Evaluatie van een geüpdatete dexamethason applicator voor geneesmiddelafgiftesystemen in het posterieure segment bij deelnemers met macula-oedeem als gevolg van netvliesaandoeningen

De applicator van het dexamethason posterieure segment geneesmiddelafgiftesysteem (DEX PS DDS) wordt gebruikt om een ​​implantaat met geneesmiddel in het oog te brengen. AbbVie werkt de DEX PS DDS-applicator bij. Dit doel van deze studie is om aan te tonen dat de bijgewerkte DEX PS DDS-applicator werkt bij volwassen deelnemers met macula-oedeem als gevolg van aandoeningen van het netvlies.

De DEX PS DDS is goedgekeurd voor de behandeling van macula-oedeem. Deelnemers worden in 1 van 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt hetzelfde behandelingsmedicijn toegediend met verschillende applicators. Ongeveer 54 volwassen deelnemers met macula-oedeem zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 7-10 locaties in de Verenigde Staten.

Deelnemers ontvangen een enkele intravitreale (in het oog) toediening van het DEX PS DDS-implantaat met behulp van de momenteel goedgekeurde DEX PS DDS-applicator of de bijgewerkte applicator. De deelnemers worden gedurende 7 dagen geobserveerd, waarbij het DEX PS DDS-implantaat op dag 1 wordt ontvangen en tot en met dag 7 wordt opgevolgd.

De updates die in dit onderzoek worden geëvalueerd, hebben alleen betrekking op de DEX PS DDS-applicator, met de veiligheid en werkzaamheid van het DEX PS DDS-implantaat goed gekarakteriseerd en hetzelfde als het momenteel op de markt gebrachte product. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. De applicatorfunctie wordt gecontroleerd door medische beoordeling, controle op bijwerkingen, procedurele complicaties en/of productklachten en evaluatie van de toedieningsprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 238944
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747-1278
        • Advanced Eye Centers Inc /ID# 233429
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055-6974
        • Discover Vision Centers /ID# 239366
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 238521
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 231420
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates /ID# 231305
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087-9133
        • North Texas Retina Consultants /ID# 241013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemers met macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (occlusie van de retinale veneuze tak of centrale retinale vene-occlusie) of diabetisch macula-oedeem.

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers met oculaire aandoeningen in het onderzoeksoog waarvoor dexamethason posterieur segment geneesmiddelafgiftesysteemimplantaat gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bijgewerkt Dexamethason posterieur segment medicijnafgiftesysteem (DEX PS DDS) 0,7 mg
DEX PS DDS 0,7 mg implantaat werd intravitreaal in het onderzoeksoog toegediend met behulp van een bijgewerkte applicator op dag 1 en gevolgd tot dag 7.
Apparaat: Bijgewerkte DEX PS DDS-applicator
Intravitreale toediening
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 0,7 mg in een geneesmiddelafgiftesysteem van vast polymeer
Actieve vergelijker: Goedgekeurd DEX PS DDS 0,7 mg
DEX PS DDS 0,7 mg implantaat werd toegediend in het onderzoeksoog met behulp van de momenteel goedgekeurde applicator op dag 1 en gevolgd tot dag 7.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 0,7 mg in een geneesmiddelafgiftesysteem van vast polymeer
Apparaat: Goedgekeurde DEX PS DDS-applicator
Intravitreale toediening
Andere namen:
  • OZURDEX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
Tot 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dexamethason posterieur segment medicijnafgiftesysteem (DEX PS DDS) Bijgewerkte applicatorprestaties
Tijdsspanne: Dag 1 na toediening van het studiegeneesmiddel
De onderzoeker evalueerde of de bijgewerkte DEX PS DDS-applicator het DEX PS DDS-implantaat in de glasvochtholte aanbracht en zoals bedoeld presteerde, met behulp van een beoordelingsformulier voor de toediening van de behandeling.
Dag 1 na toediening van het studiegeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1491-801-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren