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Uno studio per valutare un applicatore intravitreale aggiornato di desametasone (nell'occhio) in partecipanti adulti con edema maculare dovuto a malattie della retina

3 febbraio 2023 aggiornato da: AbbVie

Valutazione di un applicatore aggiornato del sistema di somministrazione del farmaco del segmento posteriore del desametasone nei partecipanti con edema maculare dovuto a malattie della retina

L'applicatore del sistema di somministrazione del farmaco del segmento posteriore del desametasone (DEX PS DDS) viene utilizzato per fornire un impianto con la medicina all'occhio. AbbVie sta aggiornando l'applicatore DEX PS DDS. Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'applicatore DEX PS DDS aggiornato funziona nei partecipanti adulti con edema maculare dovuto a malattie della retina.

Il DEX PS DDS è approvato per il trattamento dell'edema maculare. I partecipanti verranno inseriti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve lo stesso farmaco di trattamento somministrato utilizzando applicatori diversi. Circa 54 partecipanti adulti con edema maculare saranno arruolati nello studio in circa 7-10 siti negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno una singola somministrazione intravitreale (nell'occhio) dell'impianto DEX PS DDS utilizzando l'applicatore DEX PS DDS attualmente approvato o l'applicatore aggiornato. I partecipanti saranno osservati per una durata di 7 giorni, con l'impianto DEX PS DDS ricevuto il giorno 1 e il follow-up fino al giorno 7.

Gli aggiornamenti valutati in questo studio sono relativi solo all'applicatore DEX PS DDS, con la sicurezza e l'efficacia dell'impianto DEX PS DDS ben caratterizzati e uguali al prodotto attualmente commercializzato. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. La funzione dell'applicatore sarà verificata mediante valutazione medica, verificando effetti collaterali, complicazioni procedurali e/o reclami relativi al prodotto e valutando la procedura di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 238944
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747-1278
        • Advanced Eye Centers Inc /ID# 233429
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055-6974
        • Discover Vision Centers /ID# 239366
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 238521
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 231420
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates /ID# 231305
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087-9133
        • North Texas Retina Consultants /ID# 241013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica (occlusione della vena retinica del ramo o occlusione della vena retinica centrale) o edema maculare diabetico.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti con condizioni oculari nell'occhio dello studio per il quale l'impianto del sistema di somministrazione di farmaci del segmento posteriore con desametasone è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di somministrazione di farmaci del segmento posteriore desametasone aggiornato (DEX PS DDS) 0,7 mg
L'impianto DEX PS DDS 0,7 mg è stato somministrato per via intravitreale nell'occhio dello studio utilizzando un applicatore aggiornato al giorno 1 e seguito fino al giorno 7.
Dispositivo: Applicatore DEX PS DDS aggiornato
Amministrazione intravitreale
Droga: Desametasone
Desametasone 0,7 mg in un sistema di somministrazione di farmaci a polimero solido
Comparatore attivo: Approvato DEX PS DDS 0,7 mg
L'impianto DEX PS DDS 0,7 mg è stato somministrato nell'occhio dello studio utilizzando un applicatore attualmente approvato al giorno 1 e seguito fino al giorno 7.
Droga: Desametasone
Desametasone 0,7 mg in un sistema di somministrazione di farmaci a polimero solido
Dispositivo: Applicatore approvato DEX PS DDS
Somministrazione intravitreale
Altri nomi:
  • OZURDEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di somministrazione di farmaci del segmento posteriore desametasone (DEX PS DDS) Prestazioni dell'applicatore aggiornate
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'investigatore ha valutato se l'applicatore DEX PS DDS aggiornato ha erogato l'impianto DEX PS DDS nella cavità vitrea e ha funzionato come previsto, utilizzando un modulo di valutazione della somministrazione del trattamento.
Giorno 1 dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1491-801-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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