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Une étude pour évaluer un applicateur intravitréen de dexaméthasone mis à jour (dans l'œil) chez des participants adultes atteints d'œdème maculaire dû à des maladies de la rétine

3 février 2023 mis à jour par: AbbVie

Évaluation d'un applicateur mis à jour du système d'administration de médicaments du segment postérieur de la dexaméthasone chez les participants atteints d'œdème maculaire dû à des maladies rétiniennes

L'applicateur du système d'administration de médicaments pour le segment postérieur de la dexaméthasone (DEX PS DDS) est utilisé pour administrer un implant contenant un médicament dans l'œil. AbbVie met à jour l'applicateur DEX PS DDS. Le but de cette étude est de montrer que l'applicateur DEX PS DDS mis à jour fonctionne chez les participants adultes souffrant d'œdème maculaire dû à des maladies rétiniennes.

Le DEX PS DDS est approuvé pour le traitement de l'œdème maculaire. Les participants seront placés dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit le même médicament de traitement administré à l'aide d'applicateurs différents. Environ 54 participants adultes souffrant d'œdème maculaire seront inscrits à l'étude dans environ 7 à 10 sites aux États-Unis.

Les participants recevront une seule administration intravitréenne (dans l'œil) de l'implant DEX PS DDS en utilisant soit l'applicateur DEX PS DDS actuellement approuvé, soit l'applicateur mis à jour. Les participants seront observés pendant une durée de 7 jours, avec l'implant DEX PS DDS reçu le jour 1 et suivi jusqu'au jour 7.

Les mises à jour évaluées dans cette étude concernent uniquement l'applicateur DEX PS DDS, la sécurité et l'efficacité de l'implant DEX PS DDS étant bien caractérisées et identiques à celles du produit actuellement commercialisé. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. La fonction de l'applicateur sera vérifiée par une évaluation médicale, en vérifiant les effets secondaires, les complications de la procédure et/ou les plaintes concernant le produit, et en évaluant la procédure d'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 238944
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747-1278
        • Advanced Eye Centers Inc /ID# 233429
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64055-6974
        • Discover Vision Centers /ID# 239366
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 238521
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 231420
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates /ID# 231305
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087-9133
        • North Texas Retina Consultants /ID# 241013

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Participants présentant un œdème maculaire dû à une occlusion de la veine rétinienne (occlusion de la branche veineuse rétinienne ou occlusion de la veine centrale de la rétine) ou à un œdème maculaire diabétique.

Critère d'exclusion:

- Participants présentant des affections oculaires dans l'œil de l'étude pour lesquels l'implant du système d'administration de médicaments du segment postérieur de dexaméthasone est contre-indiqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise à jour du système d'administration de médicaments du segment postérieur de la dexaméthasone (DEX PS DDS) 0,7 mg
L'implant DEX PS DDS 0,7 mg a été administré par voie intravitréenne dans l'œil de l'étude à l'aide d'un applicateur mis à jour au jour 1 et suivi jusqu'au jour 7.
Dispositif: Mise à jour de l'applicateur DEX PS DDS
Administration intravitréenne
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 0,7 mg dans un système d'administration de médicaments à base de polymère solide
Comparateur actif: Approuvé DEX PS DDS 0,7 mg
L'implant DEX PS DDS 0,7 mg a été administré dans l'œil de l'étude à l'aide d'un applicateur actuellement approuvé au jour 1 et suivi jusqu'au jour 7.
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 0,7 mg dans un système d'administration de médicaments à base de polymère solide
Dispositif: Applicateur DEX PS DDS approuvé
Administration intravitréenne
Autres noms:
  • OZURDEX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise à jour des performances de l'applicateur du système d'administration de médicaments du segment postérieur de la dexaméthasone (DEX PS DDS)
Délai: Jour 1 Après l'administration du médicament à l'étude
L'investigateur a évalué si l'applicateur DEX PS DDS mis à jour distribuait l'implant DEX PS DDS dans la cavité vitréenne et fonctionnait comme prévu, à l'aide d'un formulaire d'évaluation de l'administration du traitement.
Jour 1 Après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1491-801-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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