Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zaktualizowanego aplikatora deksametazonu do ciała szklistego (do oka) u dorosłych uczestników z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym chorobami siatkówki

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Ocena zaktualizowanego aplikatora systemu dostarczania leku do tylnego odcinka deksametazonu u uczestników z obrzękiem plamki spowodowanym chorobami siatkówki

Aplikator Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) służy do wprowadzania implantu z lekiem do oka. Firma AbbVie aktualizuje aplikator DEX PS DDS. Celem tego badania jest wykazanie, że zaktualizowany aplikator DEX PS DDS działa u dorosłych uczestników z obrzękiem plamki spowodowanym chorobami siatkówki.

DEX PS DDS jest zatwierdzony do leczenia obrzęku plamki żółtej. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje ten sam lek leczniczy dostarczany za pomocą różnych aplikatorów. Około 54 dorosłych uczestników z obrzękiem plamki zostanie włączonych do badania w około 7-10 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie implantu DEX PS DDS do ciała szklistego (do oka) za pomocą aktualnie zatwierdzonego aplikatora DEX PS DDS lub zaktualizowanego aplikatora. Uczestnicy będą obserwowani przez 7 dni, z implantem DEX PS DDS otrzymanym pierwszego dnia i obserwacją do 7 dnia.

Aktualizacje oceniane w tym badaniu dotyczą wyłącznie aplikatora DEX PS DDS, przy czym bezpieczeństwo i skuteczność implantu DEX PS DDS są dobrze scharakteryzowane i takie same jak w przypadku produktu znajdującego się obecnie na rynku. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Działanie aplikatora zostanie sprawdzone na podstawie oceny medycznej, sprawdzenia skutków ubocznych, komplikacji po zabiegu i/lub reklamacji produktu oraz oceny procedury podania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 238944
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747-1278
        • Advanced Eye Centers Inc /ID# 233429
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055-6974
        • Discover Vision Centers /ID# 239366
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 238521
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 231420
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates /ID# 231305
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087-9133
        • North Texas Retina Consultants /ID# 241013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki (niedrożność gałęzi żyły siatkówki lub niedrożność żyły centralnej siatkówki) lub cukrzycowym obrzękiem plamki.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy ze schorzeniami oka w badanym oku, dla których implantacja tylnego segmentu deksametazonu jest przeciwwskazana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaktualizowany system dostarczania leku do tylnego segmentu deksametazonu (DEX PS DDS) 0,7 mg
Implant DEX PS DDS 0,7 mg wprowadzono do ciała szklistego do badanego oka przy użyciu zaktualizowanego aplikatora w dniu 1 i obserwowano do dnia 7.
Urządzenie: Zaktualizowano aplikator DEX PS DDS
Podanie doszklistkowe
Lek: Deksametazon
Deksametazon 0,7 mg w stałym polimerowym systemie dostarczania leku
Aktywny komparator: Zatwierdzony DEX PS DDS 0,7 mg
Implant DEX PS DDS 0,7 mg wprowadzono do badanego oka za pomocą aktualnie zatwierdzonego aplikatora w dniu 1 i obserwowano do dnia 7.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 0,7 mg w stałym polimerowym systemie dostarczania leku
Urządzenie: Zatwierdzony aplikator DEX PS DDS
Podanie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • OZURDEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu badanego leku
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Do 7 dni po podaniu badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System dostarczania leku do tylnego segmentu deksametazonu (DEX PS DDS) Zaktualizowana wydajność aplikatora
Ramy czasowe: Dzień 1 po badaniu Administracja lekami
Badacz ocenił, czy zaktualizowany aplikator DEX PS DDS dozował implant DEX PS DDS do jamy ciała szklistego i działał zgodnie z przeznaczeniem, korzystając z formularza oceny podawania leczenia.
Dzień 1 po badaniu Administracja lekami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1491-801-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj