Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere en oppdatert deksametason-intravitreal (inn i øyet) applikator hos voksne deltakere med makulært ødem på grunn av sykdommer i netthinnen

3. februar 2023 oppdatert av: AbbVie

Evaluering av en oppdatert deksametason-applikator for posteriort segment medikamentlevering hos deltakere med makulært ødem på grunn av netthinnesykdommer

Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) applikator brukes til å levere et implantat med medisin til øyet. AbbVie oppdaterer DEX PS DDS Applicator. Dette formålet med denne studien er å vise at den oppdaterte DEX PS DDS-applikatoren fungerer på voksne deltakere med makulaødem på grunn av netthinnesykdommer.

DEX PS DDS er godkjent for behandling av makulaødem. Deltakerne vil bli plassert i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe mottar det samme behandlingsmedikamentet levert med forskjellige applikatorer. Rundt 54 voksne deltakere med makulaødem vil bli registrert i studien på omtrent 7-10 steder i USA.

Deltakerne vil motta en enkelt intravitreal (inn i øyet) administrering av DEX PS DDS-implantat ved bruk av enten den nåværende godkjente DEX PS DDS-applikatoren eller den oppdaterte applikatoren. Deltakerne vil bli observert i en varighet på 7 dager, med DEX PS DDS-implantatet mottatt på dag 1 og oppfølging til og med dag 7.

Oppdateringene som blir evaluert i denne studien er kun relatert til DEX PS DDS-applikatoren, med sikkerheten og effekten til DEX PS DDS-implantatet godt karakterisert og den samme som det nåværende markedsførte produktet. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Applikatorfunksjonen vil bli kontrollert ved medisinsk vurdering, sjekk for bivirkninger, prosedyrekomplikasjoner og/eller produktklager, og evaluering av administrasjonsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 238944
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747-1278
        • Advanced Eye Centers Inc /ID# 233429
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055-6974
        • Discover Vision Centers /ID# 239366
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 238521
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 231420
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates /ID# 231305
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087-9133
        • North Texas Retina Consultants /ID# 241013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakere med makulaødem på grunn av retinal veneokklusjon (grennethinneokklusjon eller sentral retinal veneokklusjon) eller diabetisk makulaødem.

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere med okulære tilstander i studieøyet som Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System Implant er kontraindisert for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppdatert Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) 0,7 mg
DEX PS DDS 0,7 mg implantat ble administrert intravitrealt i studieøyet ved bruk av oppdatert applikator på dag 1 og fulgt til dag 7.
Enhet: Oppdatert DEX PS DDS-applikator
Intravitreal administrasjon
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 0,7 mg i et fast polymer medikamentleveringssystem
Aktiv komparator: Godkjent DEX PS DDS 0,7 mg
DEX PS DDS 0,7 mg implantat ble administrert inn i studieøyet ved bruk av gjeldende godkjent applikator på dag 1 og fulgt til dag 7.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 0,7 mg i et fast polymer medikamentleveringssystem
Enhet: Godkjent DEX PS DDS Applikator
Intravitreal administrasjon
Andre navn:
  • OZURDEX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever minst én uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter studien medikamentadministrasjon
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
Opptil 7 dager etter studien medikamentadministrasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deksametason posteriort segment medikamentleveringssystem (DEX PS DDS) Oppdatert applikatorytelse
Tidsramme: Dag 1 etter studien Drug Administration
Utforskeren evaluerte om den oppdaterte DEX PS DDS-applikatoren dispenserte DEX PS DDS-implantatet i glasslegemet og utførte etter hensikten, ved å bruke et vurderingsskjema for behandlingsadministrasjon.
Dag 1 etter studien Drug Administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1491-801-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppdatert DEX PS DDS-applikator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere