En studie för att utvärdera en uppdaterad dexametason-intravitreal (in i ögat) applikator hos vuxna deltagare med makulaödem på grund av sjukdomar i näthinnan

Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) applikator används för att leverera ett implantat med medicin till ögat. AbbVie uppdaterar DEX PS DDS Applicator. Syftet med denna studie är att visa att den uppdaterade DEX PS DDS-applikatorn fungerar på vuxna deltagare med makulaödem på grund av näthinnesjukdomar.

DEX PS DDS är godkänd för behandling av makulaödem. Deltagarna kommer att placeras i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får samma behandlingsläkemedel som levereras med olika applikatorer. Cirka 54 vuxna deltagare med makulaödem kommer att inkluderas i studien på cirka 7-10 platser i USA.

Deltagarna kommer att få en enda intravitreal (in i ögat) administrering av DEX PS DDS-implantat med antingen den för närvarande godkända DEX PS DDS-applikatorn eller den uppdaterade applikatorn. Deltagarna kommer att observeras under en varaktighet av 7 dagar, med DEX PS DDS-implantatet mottaget på dag 1 och uppföljning till och med dag 7.

Uppdateringarna som utvärderas i denna studie är endast relaterade till DEX PS DDS-applikatorn, med säkerheten och effekten av DEX PS DDS-implantatet välkaraktäriserad och densamma som den för närvarande marknadsförda produkten. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Applikatorns funktion kommer att kontrolleras genom medicinsk bedömning, kontroll av biverkningar, procedurkomplikationer och/eller produktklagomål och utvärdering av administrationsförfarandet.