Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení aktualizovaného dexamethasonového intravitreálního (do oka) aplikátoru u dospělých účastníků s makulárním edémem v důsledku onemocnění sítnice

3. února 2023 aktualizováno: AbbVie

Hodnocení aktualizovaného aplikátoru systému podávání dexametazonu zadního segmentu u účastníků s makulárním edémem v důsledku onemocnění sítnice

Aplikátor Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) se používá k aplikaci implantátu s lékem do oka. Společnost AbbVie aktualizuje aplikátor DEX PS DDS. Účelem této studie je ukázat, že aktualizovaný aplikátor DEX PS DDS funguje u dospělých účastníků s makulárním edémem v důsledku onemocnění sítnice.

DEX PS DDS je schválen pro léčbu makulárního edému. Účastníci budou rozděleni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává stejný léčebný lék podávaný pomocí různých aplikátorů. Do studie bude zařazeno přibližně 54 dospělých účastníků s makulárním edémem na přibližně 7-10 místech ve Spojených státech.

Účastníci obdrží jednorázovou intravitreální (do oka) aplikaci implantátu DEX PS DDS pomocí aktuálně schváleného aplikátoru DEX PS DDS nebo aktualizovaného aplikátoru. Účastníci budou pozorováni po dobu 7 dnů, přičemž implantát DEX PS DDS bude přijat 1. den a následná kontrola do 7. dne.

Aktualizace hodnocené v této studii se týkají pouze aplikátoru DEX PS DDS, přičemž bezpečnost a účinnost implantátu DEX PS DDS je dobře charakterizována a je stejná jako u aktuálně prodávaného produktu. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Funkce aplikátoru bude kontrolována lékařským posudkem, kontrolou nežádoucích účinků, procedurálních komplikací a/nebo stížností na produkt a vyhodnocením postupu podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 238944
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747-1278
        • Advanced Eye Centers Inc /ID# 233429
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055-6974
        • Discover Vision Centers /ID# 239366
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 238521
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 231420
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates /ID# 231305
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087-9133
        • North Texas Retina Consultants /ID# 241013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci s makulárním edémem způsobeným okluzí retinální žíly (okluze větvené retinální žíly nebo okluze centrální retinální žíly) nebo diabetickým makulárním edémem.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci s očními problémy ve studovaném oku, u kterých je kontraindikován dexametazonový implantát zadního segmentu lékového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktualizovaný dexametazonový zadní segmentový systém podávání léků (DEX PS DDS) 0,7 mg
Implantát DEX PS DDS 0,7 mg byl podán intravitreálně do studovaného oka pomocí aktualizovaného aplikátoru v den 1 a následoval až do dne 7.
Přístroj: Aktualizovaný aplikátor DEX PS DDS
Intravitreální podání
Lék: Dexamethason
Dexamethason 0,7 mg v systému pro dodávání léčiva z pevného polymeru
Aktivní komparátor: Schválený DEX PS DDS 0,7 mg
Implantát DEX PS DDS 0,7 mg byl podán do studovaného oka pomocí aktuálně schváleného aplikátoru v den 1 a následoval až do dne 7.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 0,7 mg v systému pro dodávání léčiva z pevného polymeru
Přístroj: Schválený aplikátor DEX PS DDS
Intravitreální podání
Ostatní jména:
  • OZURDEX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až 7 dní po podání studie
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Až 7 dní po podání studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktualizovaný výkon aplikátoru pro dexametazonový zadní segmentový systém podávání léků (DEX PS DDS)
Časové okno: Den 1 po podání studie
Vyšetřovatel vyhodnotil, zda aktualizovaný aplikátor DEX PS DDS vydal implantát DEX PS DDS do sklivcové dutiny a zda se provedl tak, jak bylo zamýšleno, pomocí formuláře pro hodnocení podání léčby.
Den 1 po podání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1491-801-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Aktualizovaný aplikátor DEX PS DDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit