망막 질환으로 인한 황반 부종이 있는 성인 참가자에서 업데이트된 Dexamethasone 유리체강내(눈에) 애플리케이터를 평가하기 위한 연구
망막 질환으로 인한 황반 부종이 있는 참가자의 업데이트된 Dexamethasone 후방 분절 약물 전달 시스템 애플리케이터 평가
Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System(DEX PS DDS) 어플리케이터는 약과 함께 임플란트를 눈에 전달하는 데 사용됩니다. AbbVie는 DEX PS DDS 애플리케이터를 업데이트하고 있습니다. 이 연구의 목적은 업데이트된 DEX PS DDS 어플리케이터가 망막 질환으로 인한 황반 부종이 있는 성인 참가자에게 효과가 있음을 보여주는 것입니다.
DEX PS DDS는 황반 부종 치료용으로 승인되었습니다. 참가자는 치료 암이라고 하는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 각 그룹은 서로 다른 어플리케이터를 사용하여 전달된 동일한 치료 약물을 받습니다. 황반 부종이 있는 약 54명의 성인 참가자가 미국의 약 7-10개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 현재 승인된 DEX PS DDS 애플리케이터 또는 업데이트된 애플리케이터를 사용하여 DEX PS DDS 임플란트의 단일 유리체강내(눈에) 투여를 받습니다. 참가자는 DEX PS DDS 임플란트를 1일째에 받고 7일째까지 후속 조치를 받는 등 7일 동안 관찰됩니다.
이 연구에서 평가되는 업데이트는 DEX PS DDS 애플리케이터에만 관련되어 있으며 DEX PS DDS 임플란트의 안전성과 효능은 잘 특성화되었으며 현재 시판 제품과 동일합니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 애플리케이터 기능은 의학적 평가, 부작용, 시술 합병증 및/또는 제품 불만 확인, 투여 절차 평가를 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 238944
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747-1278
- Advanced Eye Centers Inc /ID# 233429
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Missouri
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Independence, Missouri, 미국, 64055-6974
- Discover Vision Centers /ID# 239366
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414-5896
- Charleston Neurosciences Institute /ID# 238521
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas /ID# 231420
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates /ID# 231305
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Willow Park, Texas, 미국, 76087-9133
- North Texas Retina Consultants /ID# 241013
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 망막정맥폐쇄(망막분지정맥폐쇄 또는 중심망막정맥폐쇄) 또는 당뇨병성 황반부종으로 인한 황반부종이 있는 자.
제외 기준:
- 덱사메타손 후방 분절 약물 전달 시스템 임플란트가 금기인 연구 안구에 안과 질환이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 업데이트된 덱사메타손 후방 분절 약물 전달 시스템(DEX PS DDS) 0.7 mg
DEX PS DDS 0.7mg 임플란트를 1일차에 업데이트된 어플리케이터를 사용하여 연구 눈에 유리체내로 투여하고 7일차까지 계속했습니다.
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유리체강내 투여
고체 폴리머 약물 전달 시스템의 덱사메타손 0.7 mg
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활성 비교기: 승인된 DEX PS DDS 0.7 mg
DEX PS DDS 0.7 mg 임플란트를 1일에 현재 승인된 어플리케이터를 사용하여 연구 눈에 투여하고 7일까지 추적했습니다.
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고체 폴리머 약물 전달 시스템의 덱사메타손 0.7 mg
유리체강내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 7일
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
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연구 약물 투여 후 최대 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱사메타손 후방 분절 약물 전달 시스템(DEX PS DDS) 업데이트된 어플리케이터 성능
기간: 연구 약물 투여 후 1일차
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조사자는 업데이트된 DEX PS DDS 애플리케이터가 치료 관리 평가 양식을 사용하여 유리체강에 DEX PS DDS 임플란트를 분배하고 의도한 대로 수행하는지 여부를 평가했습니다.
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연구 약물 투여 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1491-801-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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업데이트된 DEX PS DDS 애플리케이터에 대한 임상 시험
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Allergan완전한유리체 강내 Brimo PS DDS® 연구에 참여한 환자프랑스, 영국, 대한민국, 체코 공화국, 호주, 이스라엘, 인도, 포르투갈, 독일, 미국, 이탈리아, 필리핀 제도
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Allergan완전한Rhegmatogenous Macula-off Retinal Detachment영국, 대한민국, 이스라엘, 인도, 미국, 필리핀 제도
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Allergan완전한황반 변성대한민국, 호주, 포르투갈, 독일, 미국, 필리핀 제도, 이탈리아