Un estudio para evaluar un aplicador intravítreo (en el ojo) de dexametasona actualizado en participantes adultos con edema macular debido a enfermedades de la retina
Evaluación de un aplicador actualizado del sistema de administración de fármacos del segmento posterior de dexametasona en participantes con edema macular debido a enfermedades de la retina
El aplicador del sistema de administración de fármacos del segmento posterior de dexametasona (DEX PS DDS) se utiliza para administrar un implante con medicamento en el ojo. AbbVie está actualizando el aplicador DEX PS DDS. El propósito de este estudio es mostrar que el aplicador DEX PS DDS actualizado funciona en participantes adultos con edema macular debido a enfermedades de la retina.
El DEX PS DDS está aprobado para el tratamiento del edema macular. Los participantes se colocarán en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe el mismo fármaco de tratamiento administrado mediante diferentes aplicadores. Alrededor de 54 participantes adultos con edema macular se inscribirán en el estudio en aproximadamente 7-10 sitios en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán una única administración intravítrea (en el ojo) del implante DEX PS DDS utilizando el aplicador DEX PS DDS aprobado actualmente o el aplicador actualizado. Los participantes serán observados por una duración de 7 días, con el implante DEX PS DDS recibido el día 1 y seguimiento hasta el día 7.
Las actualizaciones que se evalúan en este estudio están relacionadas únicamente con el aplicador DEX PS DDS, con la seguridad y la eficacia del implante DEX PS DDS bien caracterizadas y las mismas que las del producto comercializado actualmente. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El funcionamiento del aplicador se comprobará mediante valoración médica, comprobando efectos secundarios, complicaciones de procedimiento y/o quejas sobre el producto, y evaluando el procedimiento de administración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 238944
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747-1278
- Advanced Eye Centers Inc /ID# 233429
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055-6974
- Discover Vision Centers /ID# 239366
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5896
- Charleston Neurosciences Institute /ID# 238521
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas /ID# 231420
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates /ID# 231305
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087-9133
- North Texas Retina Consultants /ID# 241013
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana (oclusión de una rama de la vena retiniana u oclusión de la vena central de la retina) o edema macular diabético.
Criterio de exclusión:
- Participantes con afecciones oculares en el ojo del estudio para las que está contraindicado el implante del sistema de administración de fármacos en el segmento posterior de dexametasona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema actualizado de administración de fármacos del segmento posterior de dexametasona (DEX PS DDS) 0,7 mg
El implante DEX PS DDS 0,7 mg se administró por vía intravítrea en el ojo del estudio utilizando un aplicador actualizado en el día 1 y se siguió hasta el día 7.
|
Administración intravítrea
Dexametasona 0,7 mg en un sistema de administración de fármacos de polímero sólido
|
|
Comparador activo: Aprobado DEX PS DDS 0,7 mg
El implante DEX PS DDS 0,7 mg se administró en el ojo del estudio utilizando un aplicador actualmente aprobado en el día 1 y se siguió hasta el día 7.
|
Dexametasona 0,7 mg en un sistema de administración de fármacos de polímero sólido
Administración intravítrea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
|
Hasta 7 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento actualizado del aplicador del sistema de administración de fármacos del segmento posterior de dexametasona (DEX PS DDS)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la administración del fármaco del estudio
|
El investigador evaluó si el aplicador DEX PS DDS actualizado dispensaba el implante DEX PS DDS en la cavidad vítrea y funcionaba según lo previsto, mediante un formulario de evaluación de la administración del tratamiento.
|
Día 1 después de la administración del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 1491-801-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .