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甲状腺眼疾患の管理における局所ベタメタゾン対トリアムシノロン注射

2023年11月10日 更新者:Rawda Abdelnaser、Assiut University

眼球突出の有無にかかわらず、甲状腺関連の上眼瞼退縮の管理における局所ベタメタゾン対トリアムシノロン注射

甲状腺関連の上眼瞼退縮を伴う患者の管理において、2 種類のステロイド (ベタメタゾン懸濁液と酢酸トリアムシノロン懸濁液) の局所注射の有効性を比較すること。

調査の概要

詳細な説明

甲状腺眼症 (TED) は、かなりの罹患率を引き起こす複雑な自己免疫疾患です。 眼窩の脂肪や筋肉の肥大や瘢痕化、眼窩の変形、複視、さらには視力低下を引き起こす可能性があります。 この疾患は 12 ~ 18 か月の炎症期を経て自然治癒しますが、眼周囲組織への長期的な変化は、患者の生活の質、メンタルヘルス、社会経済的地位に重大な影響を与える可能性があります。

ほとんどの TED 患者 (>90%) は、甲状腺刺激ホルモン (TSH) 受容体自己抗体によって引き起こされる炎症性自己免疫疾患であるバセドウ病を患っています。 バセドウ病は世界中で一般的であり、主に中年女性に影響を及ぼし、全体的な有病率は 0.5% です。

いくつかの検証済みの評価スコアを使用して、疾患のさまざまな要素を評価します。 現在の 2 つの主な TED 分類は、グレーブス眼窩症に関するヨーロッパ グループ (EUGOGO) のものです。視覚、炎症、斜視、外観 (VISA)。 EUGOGO は、臨床活動 (CAS) の 1 つのスコアと重症度「臨床重症度スコア」 (CSS) の 1 つを導入しました。 ベースライン CAS は、7 つの自覚症状と炎症徴候を評価し、眼球突出の増加、眼球運動性の低下、または視力の低下について 3 つの追加ポイントをフォローアップします (CAS 10 点スケール)。 これと比較して、CSS は、眼球突出計または眼球突出の値、眼瞼退縮、複視のグレード、および角膜病変の大きさを評価します。

眼窩周囲の炎症は、まぶたの筋肉の腫れ、脂肪の浸潤、瘢痕化を引き起こす可能性があり、TED の最も一般的な臨床的特徴であるまぶたの後退と上部強膜の露出を引き起こします。

眼瞼退縮 (ELR) の矯正には、局所ステロイド、ボトックスおよびフィラー注射、線維症段階での手術など、いくつかの治療オプションが記載されています。 外科的治療は依然として有効な選択肢ですが、結果は予測できない場合があります。 さらに、手術が不適切または禁忌である場合、病気の活動期に一時的または決定的な措置が必要な場合、または患者が侵襲性の低い選択肢を好む場合があります。

全身性ステロイド療法は、TED の免疫抑制治療として確立された形式です。 上眼瞼退縮 (UER) の治療のための局所ステロイド注射で有望な結果を示す報告がありました。また、TED における眼球突出の管理のためのステロイドの眼球後および眼周囲注射についてのいくつかの報告もあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 甲状腺眼症の臨床診断。
  • 正常範囲内の甲状腺機能。

除外基準:

  • -全身ステロイドおよび/または免疫抑制療法を受けている患者。
  • 患者は甲状腺摘出術を受けた。
  • 直ちに手術が必要な視力を脅かす(重度の)TED。
  • 手術が必要な線維性眼筋の患者。
  • 妊娠中の女性のようなステロイド療法の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A1 挙筋周囲ベタメタゾン注射
ベタメタゾン懸濁液の挙筋周囲注射を受ける、甲状腺関連の上眼瞼後退が単独で認められる患者
注射用量は、ベタメタゾン懸濁液1mlであった(1mlには、ジプロピオン酸ベタメタゾン5mgおよびリン酸ベタメタゾンナトリウム2mgが含まれる)。 針を眼球の上方に経皮的に導入し、眼窩屋根に向かって約 15 mm の深さまで進め、そこで注射を行った。 注射は臨床反応に応じて 4 週間ごとに 5 回まで繰り返しました。
実験的:A2 挙筋周囲トリアムシノロン酢酸エステル注射
酢酸トリアムシノロンの眼瞼挙筋周囲注射を受ける、単独の甲状腺関連上眼瞼後退患者
針を眼球の上方に経皮的に導入し、眼窩屋根に向かって約15mmの深さまで進め、そこに酢酸トリアムシノロン1ml(40mg/ml)を注入した。 注射は臨床反応に応じて 4 週間ごとに 5 回まで繰り返しました。
実験的:B1 挙筋周囲および球後ベタメタゾン注射
甲状腺関連の上眼瞼後退および眼球突出を患い、ベタメタゾン懸濁液の眼瞼挙筋周囲および球後注射が行われる患者
UERに対する挙筋周囲のベタメタゾン注射に加えて、眼球突出に対する眼球後注射は、下まぶたの外側3分の1の皮膚を通して針を導入し、後方、内側、上方に通して眼球後腔に到達することで行われた。
実験的:B2 挙筋周囲および眼球後への酢酸トリアムシノロン注射
甲状腺関連の上眼瞼後退および眼球突出を患い、酢酸トリアムシノロンの眼瞼挙筋周囲および球後注射が行われる患者
UERに対する挙筋周囲のトリアムシノロン注射に加えて、眼球突出に対する眼球後注射は、下まぶたの外側3分の1の皮膚を通して針を導入し、後方、内側、上方に通して眼球後腔に到達することで行われた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる種類のステロイドを挙筋周囲に注射した後、すべてのグループで細隙灯生体顕微鏡を使用してMRD1の変化をmm単位で測定する
時間枠:2分
その技術が検討されました。 1) MRD1 が正常値 < または= 4.5mm に達した場合に有効、2) MRD1 が改善されたが正常値に達しなかった場合、部分的に有効、3) MRD1 に改善が生じなかった場合は無効
2分
異なる種類のステロイドの眼球後注射後のグループ B において、Hertel の眼角計を使用して眼球突出の変化を mm 単位で測定する
時間枠:4分
そのテクニックが検討されます。 1) ヘルテル眼球眼球測定値が正常値(16±2mm)に達した場合に有効、2) 眼球突出が改善したが正常値に達しなかった場合に部分的に有効、3) 眼球突出が改善されなかった場合は無効
4分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上直筋挙筋複合体およびその他の外眼筋のサイズの変化を記録する
時間枠:4分
軌道イメージング技術 (CT または MRI) による注射の前後に、上直筋挙筋複合体およびその他の外眼筋のサイズを測定します。
4分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ahmed Abdelal, MD、Assiut University
  • スタディディレクター:Mohamed Shehata, MD、Assiut University
  • スタディディレクター:Salma Kedwany, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月15日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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