甲状腺眼疾患の管理における局所ベタメタゾン対トリアムシノロン注射
眼球突出の有無にかかわらず、甲状腺関連の上眼瞼退縮の管理における局所ベタメタゾン対トリアムシノロン注射
調査の概要
詳細な説明
甲状腺眼症 (TED) は、かなりの罹患率を引き起こす複雑な自己免疫疾患です。 眼窩の脂肪や筋肉の肥大や瘢痕化、眼窩の変形、複視、さらには視力低下を引き起こす可能性があります。 この疾患は 12 ~ 18 か月の炎症期を経て自然治癒しますが、眼周囲組織への長期的な変化は、患者の生活の質、メンタルヘルス、社会経済的地位に重大な影響を与える可能性があります。
ほとんどの TED 患者 (>90%) は、甲状腺刺激ホルモン (TSH) 受容体自己抗体によって引き起こされる炎症性自己免疫疾患であるバセドウ病を患っています。 バセドウ病は世界中で一般的であり、主に中年女性に影響を及ぼし、全体的な有病率は 0.5% です。
いくつかの検証済みの評価スコアを使用して、疾患のさまざまな要素を評価します。 現在の 2 つの主な TED 分類は、グレーブス眼窩症に関するヨーロッパ グループ (EUGOGO) のものです。視覚、炎症、斜視、外観 (VISA)。 EUGOGO は、臨床活動 (CAS) の 1 つのスコアと重症度「臨床重症度スコア」 (CSS) の 1 つを導入しました。 ベースライン CAS は、7 つの自覚症状と炎症徴候を評価し、眼球突出の増加、眼球運動性の低下、または視力の低下について 3 つの追加ポイントをフォローアップします (CAS 10 点スケール)。 これと比較して、CSS は、眼球突出計または眼球突出の値、眼瞼退縮、複視のグレード、および角膜病変の大きさを評価します。
眼窩周囲の炎症は、まぶたの筋肉の腫れ、脂肪の浸潤、瘢痕化を引き起こす可能性があり、TED の最も一般的な臨床的特徴であるまぶたの後退と上部強膜の露出を引き起こします。
眼瞼退縮 (ELR) の矯正には、局所ステロイド、ボトックスおよびフィラー注射、線維症段階での手術など、いくつかの治療オプションが記載されています。 外科的治療は依然として有効な選択肢ですが、結果は予測できない場合があります。 さらに、手術が不適切または禁忌である場合、病気の活動期に一時的または決定的な措置が必要な場合、または患者が侵襲性の低い選択肢を好む場合があります。
全身性ステロイド療法は、TED の免疫抑制治療として確立された形式です。 上眼瞼退縮 (UER) の治療のための局所ステロイド注射で有望な結果を示す報告がありました。また、TED における眼球突出の管理のためのステロイドの眼球後および眼周囲注射についてのいくつかの報告もあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 甲状腺眼症の臨床診断。
- 正常範囲内の甲状腺機能。
除外基準:
- -全身ステロイドおよび/または免疫抑制療法を受けている患者。
- 患者は甲状腺摘出術を受けた。
- 直ちに手術が必要な視力を脅かす(重度の)TED。
- 手術が必要な線維性眼筋の患者。
- 妊娠中の女性のようなステロイド療法の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A1 挙筋周囲ベタメタゾン注射
ベタメタゾン懸濁液の挙筋周囲注射を受ける、甲状腺関連の上眼瞼後退が単独で認められる患者
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注射用量は、ベタメタゾン懸濁液1mlであった(1mlには、ジプロピオン酸ベタメタゾン5mgおよびリン酸ベタメタゾンナトリウム2mgが含まれる)。
針を眼球の上方に経皮的に導入し、眼窩屋根に向かって約 15 mm の深さまで進め、そこで注射を行った。
注射は臨床反応に応じて 4 週間ごとに 5 回まで繰り返しました。
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実験的:A2 挙筋周囲トリアムシノロン酢酸エステル注射
酢酸トリアムシノロンの眼瞼挙筋周囲注射を受ける、単独の甲状腺関連上眼瞼後退患者
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針を眼球の上方に経皮的に導入し、眼窩屋根に向かって約15mmの深さまで進め、そこに酢酸トリアムシノロン1ml(40mg/ml)を注入した。
注射は臨床反応に応じて 4 週間ごとに 5 回まで繰り返しました。
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実験的:B1 挙筋周囲および球後ベタメタゾン注射
甲状腺関連の上眼瞼後退および眼球突出を患い、ベタメタゾン懸濁液の眼瞼挙筋周囲および球後注射が行われる患者
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UERに対する挙筋周囲のベタメタゾン注射に加えて、眼球突出に対する眼球後注射は、下まぶたの外側3分の1の皮膚を通して針を導入し、後方、内側、上方に通して眼球後腔に到達することで行われた。
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実験的:B2 挙筋周囲および眼球後への酢酸トリアムシノロン注射
甲状腺関連の上眼瞼後退および眼球突出を患い、酢酸トリアムシノロンの眼瞼挙筋周囲および球後注射が行われる患者
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UERに対する挙筋周囲のトリアムシノロン注射に加えて、眼球突出に対する眼球後注射は、下まぶたの外側3分の1の皮膚を通して針を導入し、後方、内側、上方に通して眼球後腔に到達することで行われた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる種類のステロイドを挙筋周囲に注射した後、すべてのグループで細隙灯生体顕微鏡を使用してMRD1の変化をmm単位で測定する
時間枠:2分
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その技術が検討されました。 1) MRD1 が正常値 < または= 4.5mm に達した場合に有効、2) MRD1 が改善されたが正常値に達しなかった場合、部分的に有効、3) MRD1 に改善が生じなかった場合は無効
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2分
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異なる種類のステロイドの眼球後注射後のグループ B において、Hertel の眼角計を使用して眼球突出の変化を mm 単位で測定する
時間枠:4分
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そのテクニックが検討されます。 1) ヘルテル眼球眼球測定値が正常値(16±2mm)に達した場合に有効、2) 眼球突出が改善したが正常値に達しなかった場合に部分的に有効、3) 眼球突出が改善されなかった場合は無効
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4分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上直筋挙筋複合体およびその他の外眼筋のサイズの変化を記録する
時間枠:4分
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軌道イメージング技術 (CT または MRI) による注射の前後に、上直筋挙筋複合体およびその他の外眼筋のサイズを測定します。
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4分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ahmed Abdelal, MD、Assiut University
- スタディディレクター:Mohamed Shehata, MD、Assiut University
- スタディディレクター:Salma Kedwany, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bartalena L, Baldeschi L, Boboridis K, Eckstein A, Kahaly GJ, Marcocci C, Perros P, Salvi M, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). The 2016 European Thyroid Association/European Group on Graves' Orbitopathy Guidelines for the Management of Graves' Orbitopathy. Eur Thyroid J. 2016 Mar;5(1):9-26. doi: 10.1159/000443828. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor PN, Albrecht D, Scholz A, Gutierrez-Buey G, Lazarus JH, Dayan CM, Okosieme OE. Global epidemiology of hyperthyroidism and hypothyroidism. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):301-316. doi: 10.1038/nrendo.2018.18. Epub 2018 Mar 23.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- De Leo S, Lee SY, Braverman LE. Hyperthyroidism. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):906-918. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00278-6. Epub 2016 Mar 30.
- Kazim M, Gold KG. A review of surgical techniques to correct upper eyelid retraction associated with thyroid eye disease. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Sep;22(5):391-3. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283499433.
- Xu D, Liu Y, Xu H, Li H. Repeated triamcinolone acetonide injection in the treatment of upper-lid retraction in patients with thyroid-associated ophthalmopathy. Can J Ophthalmol. 2012 Feb;47(1):34-41. doi: 10.1016/j.jcjo.2011.12.005.
- Hamed-Azzam S, Mukari A, Feldman I, Saliba W, Jabaly-Habib H, Briscoe D. Fornix triamcinolone injection for thyroid orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):811-6. doi: 10.1007/s00417-015-2957-7. Epub 2015 Feb 12.
- Joos ZP, Sullivan TJ. Peri-levator palpebrae superioris triamcinolone injection for the treatment of thyroid eye disease-associated upper eyelid retraction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Aug;45(6):651-652. doi: 10.1111/ceo.12939. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Poonyathalang A, Preechawat P, Charoenkul W, Tangtrakul P. Retrobulbar injection of triamcinolone in thyroid associated orbitopathy. J Med Assoc Thai. 2005 Mar;88(3):345-9.
- Bagheri A, Abbaszadeh M, Yazdani S. Intraorbital Steroid Injection for Active Thyroid Ophthalmopathy. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):69-77. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5948. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Wang Y, Du B, Yang M, Zhu Y, He W. Peribulbar injection of glucocorticoids for thyroid-associated ophthalmopathy and factors affecting therapeutic effectiveness: A retrospective cohort study of 386 cases. Exp Ther Med. 2020 Sep;20(3):2031-2038. doi: 10.3892/etm.2020.8896. Epub 2020 Jun 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 自己免疫疾患
- 内分泌系疾患
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 目の病気、遺伝性
- バセドウ病
- 眼球突出
- 眼窩疾患
- 甲状腺腫
- 甲状腺機能亢進症
- 目の病気
- グレーブス眼症
- 甲状腺疾患
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- ベタメタゾン
- 吉草酸ベタメタゾン
- ベタメタゾン-17,21-ジプロピオネート
- 安息香酸ベタメタゾン
- ベタメタゾンリン酸ナトリウム
- トリアムシノロン
- トリアムシノロンアセトニド
- トリアムシノロンヘキサアセトニド
- トリアムシノロンジアセテート
その他の研究ID番号
- LBVTIMTED
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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