이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

갑상선 눈 질환 관리에서 국소 베타메타손 대 트리암시놀론 주사

2023년 11월 10일 업데이트: Rawda Abdelnaser, Assiut University

안구돌출증 유무에 관계없이 갑상선 관련 상안검 함몰 치료에서 국소 베타메타손 대 트리암시놀론 주사

갑상선 관련 상부 눈꺼풀 후퇴 또는 안구돌출증과 관련된 환자의 관리에서 두 가지 유형의 스테로이드(베타메타손 현탁액 대 트리암시놀론 아세테이트)의 국소 주사의 효능을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

갑상선 안질환(TED)은 상당한 이환율을 유발하는 복잡한 자가면역 질환입니다. 그것은 안와 변형, 복시, 심지어 시력 상실과 함께 안와 지방과 근육의 확대와 흉터를 유발할 수 있습니다. 이 질병은 12~18개월의 염증 단계 이후 자가 제한적이지만 안구 주위 조직의 장기적인 변화는 환자의 삶의 질, 정신 건강 및 사회 경제적 지위에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

TED 환자의 대부분(>90%)은 갑상선자극호르몬(TSH) 수용체 자가항체에 의해 유발되는 염증성 자가면역 질환인 그레이브스병을 앓고 있습니다. 그레이브스병은 전 세계적으로 흔하며 주로 중년 여성에게 영향을 미치며 전체 유병률은 0.5%입니다.

여러 검증된 평가 점수가 질병의 다양한 구성 요소를 평가하는 데 사용됩니다. 현재 두 가지 주요 TED 분류는 EUGOGO(Graves Orbitopathy)에 관한 유럽 그룹에서 나온 것입니다. 시력, 염증, 사시, 외모(VISA). EUGOGO는 임상 활동(CAS)에 대한 하나의 점수와 심각도 "Clinical Severity Score"(CSS)에 대한 하나의 점수를 도입했습니다. 베이스라인 CAS는 안구돌출 증가, 안구 운동성 감소 또는 시력 감소(CAS 10점 척도)에 대한 후속 조치에서 3개의 추가 포인트와 함께 7개의 주관적 증상 및 염증 징후를 평가합니다. 이에 비해 CSS는 안구돌출계 또는 안구돌출 값, 눈꺼풀 수축, 복시 등급 및 각막 침범의 크기를 평가합니다.

안와주위 염증은 눈꺼풀 근육의 부종, 지방 침윤, 반흔을 일으켜 눈꺼풀 수축과 상부 공막 노출을 유발할 수 있으며, 이는 TED의 가장 흔한 임상적 특징이다.

국소 스테로이드, 보톡스 및 필러 주입, 섬유화 단계의 수술을 포함하여 눈꺼풀 수축(ELR) 교정을 위한 여러 치료 옵션이 설명되었습니다. 외과적 치료가 여전히 효과적인 옵션이지만 결과는 예측할 수 없습니다. 또한 수술이 부적절하거나 금기인 경우, 질병의 활동기 동안 일시적이거나 결정적인 조치가 필요한 경우 또는 환자가 덜 침습적인 옵션을 선호하는 경우가 있습니다.

전신 스테로이드 요법은 TED에 대한 면역억제 치료의 잘 확립된 형태입니다. 상부 눈꺼풀 수축(UER)의 치료를 위한 국소 스테로이드 주사로 유망한 결과를 보여주는 보고가 있었습니다. TED에서 안구 돌출증 관리를 위한 안구뒤 및 안구 주위 스테로이드 주사에 대한 보고도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트
        • Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 갑상선 안질환의 임상진단.
  • 정상 범위 내의 갑상선 기능.

제외 기준:

  • 전신 스테로이드 및/또는 면역억제 요법을 받는 환자.
  • 환자들은 갑상선 절제술을 받았습니다.
  • 즉각적인 수술이 필요한 시력을 위협하는(심각한) TED.
  • 수술이 필요한 섬유성 안구 근육 환자.
  • 임산부와 마찬가지로 스테로이드 요법에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A1 거근주위 베타메타손 주사
베타메타손 현탁액을 거근주위 주사로 투여할 갑상선 관련 위 눈꺼풀 수축이 단독으로 발생한 환자
주사 용량은 베타메타손 현탁액 1ml였습니다(1ml에는 베타메타손 디프로피오네이트 5mg 및 베타메타손 나트륨 인산염 2mg이 포함되어 있음). 바늘은 안구보다 경피적으로 삽입되어 주사가 전달되는 약 15mm 깊이까지 안와 지붕을 향해 전진했습니다. 임상 반응에 따라 4주 간격으로 최대 5회 주사까지 반복 주사하였다.
실험적: A2 거근주위 트리암시놀론 아세테이트 주사
고립성 갑상선 관련 윗 눈꺼풀 수축이 있는 환자에게 트리암시놀론 아세테이트를 거근 주위 주사로 투여할 예정입니다.
바늘을 안구 상부 경피적으로 삽입하고 안와 지붕을 향해 약 15mm 깊이까지 전진시켰으며 여기에 1ml(40mg/ml) 트리암시놀론 아세테이트를 주입했습니다. 임상 반응에 따라 4주 간격으로 최대 5회 주사까지 반복 주사하였다.
실험적: B1 거근주위 및 안구후부 베타메타손 주사
갑상선 관련 윗눈꺼풀 수축 및 안구돌출증이 있는 환자에게 베타메타손 현탁액을 거근주위 및 구후주사할 것입니다.
UER의 눈거근 주위 베타메타손 주사에 더해 눈꺼풀 바깥쪽 1/3의 피부를 통해 주사바늘을 삽입하여 뒤쪽, 안쪽, 위쪽으로 통과시켜 안구후방 공간에 도달하는 방식으로 안구돌출증에 대한 안구후주사를 실시했습니다.
실험적: B2 거근주위 및 눈뒤 트리암시놀론 아세테이트 주사
갑상선 관련 윗눈꺼풀 수축 및 안구돌출증이 있는 환자에게 트리암시놀론 아세테이트를 거근주위 및 안구뒤 주사로 투여할 예정입니다.
UER에 대한 눈거근 주위 트리암시놀론 주사 외에 안구돌출증에 대한 안구후 주사는 바늘을 아래 눈꺼풀 외측 1/3의 피부를 통해 삽입하고 뒤쪽, 안쪽, 위쪽으로 통과시켜 안구후방 공간에 도달하도록 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 유형의 스테로이드를 눈꺼풀 주위에 주사한 후 모든 그룹에서 세극등 생체현미경을 사용하여 MRD1의 변화를 mm 단위로 측정합니다.
기간: 2분
기술이 고려되었습니다. 1) MRD1이 정상값 < 또는 = 4.5mm에 도달하면 유효함, 2) MRD1이 개선되었으나 정상값에 도달하지 못한 경우 부분적으로 유효함, 3) MRD1에서 개선이 발생하지 않으면 효과 없음
2분
다양한 유형의 스테로이드를 눈뒤 주사한 후 그룹 B에서 Hertel의 안구외측측정기를 사용하여 안구돌출 변화를 mm 단위로 측정합니다.
기간: 4분
기술이 고려될 것입니다. 1) 허텔 안구안구측정계 판독값이 정상치(16±2mm)에 도달한 경우 유효, 2) 안구돌출증이 호전되었으나 정상치에 도달하지 못한 경우 부분적으로 유효, 3) 안구돌출증에 호전이 일어나지 않은 경우에는 효과가 없음
4분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상직근 거근 복합체 및 기타 외안근의 크기 변화를 문서화하기 위해
기간: 4분
안와영상기법(CT 또는 MRI)으로 주사 전후 상직근과 외안근의 크기를 측정합니다.
4분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
  • 연구 책임자: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
  • 연구 책임자: Salma Kedwany, MD, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다