- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04976816
갑상선 눈 질환 관리에서 국소 베타메타손 대 트리암시놀론 주사
안구돌출증 유무에 관계없이 갑상선 관련 상안검 함몰 치료에서 국소 베타메타손 대 트리암시놀론 주사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
갑상선 안질환(TED)은 상당한 이환율을 유발하는 복잡한 자가면역 질환입니다. 그것은 안와 변형, 복시, 심지어 시력 상실과 함께 안와 지방과 근육의 확대와 흉터를 유발할 수 있습니다. 이 질병은 12~18개월의 염증 단계 이후 자가 제한적이지만 안구 주위 조직의 장기적인 변화는 환자의 삶의 질, 정신 건강 및 사회 경제적 지위에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
TED 환자의 대부분(>90%)은 갑상선자극호르몬(TSH) 수용체 자가항체에 의해 유발되는 염증성 자가면역 질환인 그레이브스병을 앓고 있습니다. 그레이브스병은 전 세계적으로 흔하며 주로 중년 여성에게 영향을 미치며 전체 유병률은 0.5%입니다.
여러 검증된 평가 점수가 질병의 다양한 구성 요소를 평가하는 데 사용됩니다. 현재 두 가지 주요 TED 분류는 EUGOGO(Graves Orbitopathy)에 관한 유럽 그룹에서 나온 것입니다. 시력, 염증, 사시, 외모(VISA). EUGOGO는 임상 활동(CAS)에 대한 하나의 점수와 심각도 "Clinical Severity Score"(CSS)에 대한 하나의 점수를 도입했습니다. 베이스라인 CAS는 안구돌출 증가, 안구 운동성 감소 또는 시력 감소(CAS 10점 척도)에 대한 후속 조치에서 3개의 추가 포인트와 함께 7개의 주관적 증상 및 염증 징후를 평가합니다. 이에 비해 CSS는 안구돌출계 또는 안구돌출 값, 눈꺼풀 수축, 복시 등급 및 각막 침범의 크기를 평가합니다.
안와주위 염증은 눈꺼풀 근육의 부종, 지방 침윤, 반흔을 일으켜 눈꺼풀 수축과 상부 공막 노출을 유발할 수 있으며, 이는 TED의 가장 흔한 임상적 특징이다.
국소 스테로이드, 보톡스 및 필러 주입, 섬유화 단계의 수술을 포함하여 눈꺼풀 수축(ELR) 교정을 위한 여러 치료 옵션이 설명되었습니다. 외과적 치료가 여전히 효과적인 옵션이지만 결과는 예측할 수 없습니다. 또한 수술이 부적절하거나 금기인 경우, 질병의 활동기 동안 일시적이거나 결정적인 조치가 필요한 경우 또는 환자가 덜 침습적인 옵션을 선호하는 경우가 있습니다.
전신 스테로이드 요법은 TED에 대한 면역억제 치료의 잘 확립된 형태입니다. 상부 눈꺼풀 수축(UER)의 치료를 위한 국소 스테로이드 주사로 유망한 결과를 보여주는 보고가 있었습니다. TED에서 안구 돌출증 관리를 위한 안구뒤 및 안구 주위 스테로이드 주사에 대한 보고도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 갑상선 안질환의 임상진단.
- 정상 범위 내의 갑상선 기능.
제외 기준:
- 전신 스테로이드 및/또는 면역억제 요법을 받는 환자.
- 환자들은 갑상선 절제술을 받았습니다.
- 즉각적인 수술이 필요한 시력을 위협하는(심각한) TED.
- 수술이 필요한 섬유성 안구 근육 환자.
- 임산부와 마찬가지로 스테로이드 요법에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1 거근주위 베타메타손 주사
베타메타손 현탁액을 거근주위 주사로 투여할 갑상선 관련 위 눈꺼풀 수축이 단독으로 발생한 환자
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주사 용량은 베타메타손 현탁액 1ml였습니다(1ml에는 베타메타손 디프로피오네이트 5mg 및 베타메타손 나트륨 인산염 2mg이 포함되어 있음).
바늘은 안구보다 경피적으로 삽입되어 주사가 전달되는 약 15mm 깊이까지 안와 지붕을 향해 전진했습니다.
임상 반응에 따라 4주 간격으로 최대 5회 주사까지 반복 주사하였다.
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실험적: A2 거근주위 트리암시놀론 아세테이트 주사
고립성 갑상선 관련 윗 눈꺼풀 수축이 있는 환자에게 트리암시놀론 아세테이트를 거근 주위 주사로 투여할 예정입니다.
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바늘을 안구 상부 경피적으로 삽입하고 안와 지붕을 향해 약 15mm 깊이까지 전진시켰으며 여기에 1ml(40mg/ml) 트리암시놀론 아세테이트를 주입했습니다.
임상 반응에 따라 4주 간격으로 최대 5회 주사까지 반복 주사하였다.
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실험적: B1 거근주위 및 안구후부 베타메타손 주사
갑상선 관련 윗눈꺼풀 수축 및 안구돌출증이 있는 환자에게 베타메타손 현탁액을 거근주위 및 구후주사할 것입니다.
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UER의 눈거근 주위 베타메타손 주사에 더해 눈꺼풀 바깥쪽 1/3의 피부를 통해 주사바늘을 삽입하여 뒤쪽, 안쪽, 위쪽으로 통과시켜 안구후방 공간에 도달하는 방식으로 안구돌출증에 대한 안구후주사를 실시했습니다.
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실험적: B2 거근주위 및 눈뒤 트리암시놀론 아세테이트 주사
갑상선 관련 윗눈꺼풀 수축 및 안구돌출증이 있는 환자에게 트리암시놀론 아세테이트를 거근주위 및 안구뒤 주사로 투여할 예정입니다.
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UER에 대한 눈거근 주위 트리암시놀론 주사 외에 안구돌출증에 대한 안구후 주사는 바늘을 아래 눈꺼풀 외측 1/3의 피부를 통해 삽입하고 뒤쪽, 안쪽, 위쪽으로 통과시켜 안구후방 공간에 도달하도록 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 유형의 스테로이드를 눈꺼풀 주위에 주사한 후 모든 그룹에서 세극등 생체현미경을 사용하여 MRD1의 변화를 mm 단위로 측정합니다.
기간: 2분
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기술이 고려되었습니다. 1) MRD1이 정상값 < 또는 = 4.5mm에 도달하면 유효함, 2) MRD1이 개선되었으나 정상값에 도달하지 못한 경우 부분적으로 유효함, 3) MRD1에서 개선이 발생하지 않으면 효과 없음
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2분
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다양한 유형의 스테로이드를 눈뒤 주사한 후 그룹 B에서 Hertel의 안구외측측정기를 사용하여 안구돌출 변화를 mm 단위로 측정합니다.
기간: 4분
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기술이 고려될 것입니다. 1) 허텔 안구안구측정계 판독값이 정상치(16±2mm)에 도달한 경우 유효, 2) 안구돌출증이 호전되었으나 정상치에 도달하지 못한 경우 부분적으로 유효, 3) 안구돌출증에 호전이 일어나지 않은 경우에는 효과가 없음
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4분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상직근 거근 복합체 및 기타 외안근의 크기 변화를 문서화하기 위해
기간: 4분
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안와영상기법(CT 또는 MRI)으로 주사 전후 상직근과 외안근의 크기를 측정합니다.
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4분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
- 연구 책임자: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
- 연구 책임자: Salma Kedwany, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bartalena L, Baldeschi L, Boboridis K, Eckstein A, Kahaly GJ, Marcocci C, Perros P, Salvi M, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). The 2016 European Thyroid Association/European Group on Graves' Orbitopathy Guidelines for the Management of Graves' Orbitopathy. Eur Thyroid J. 2016 Mar;5(1):9-26. doi: 10.1159/000443828. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor PN, Albrecht D, Scholz A, Gutierrez-Buey G, Lazarus JH, Dayan CM, Okosieme OE. Global epidemiology of hyperthyroidism and hypothyroidism. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):301-316. doi: 10.1038/nrendo.2018.18. Epub 2018 Mar 23.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- De Leo S, Lee SY, Braverman LE. Hyperthyroidism. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):906-918. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00278-6. Epub 2016 Mar 30.
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- Hamed-Azzam S, Mukari A, Feldman I, Saliba W, Jabaly-Habib H, Briscoe D. Fornix triamcinolone injection for thyroid orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):811-6. doi: 10.1007/s00417-015-2957-7. Epub 2015 Feb 12.
- Joos ZP, Sullivan TJ. Peri-levator palpebrae superioris triamcinolone injection for the treatment of thyroid eye disease-associated upper eyelid retraction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Aug;45(6):651-652. doi: 10.1111/ceo.12939. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
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- Bagheri A, Abbaszadeh M, Yazdani S. Intraorbital Steroid Injection for Active Thyroid Ophthalmopathy. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):69-77. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5948. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Wang Y, Du B, Yang M, Zhu Y, He W. Peribulbar injection of glucocorticoids for thyroid-associated ophthalmopathy and factors affecting therapeutic effectiveness: A retrospective cohort study of 386 cases. Exp Ther Med. 2020 Sep;20(3):2031-2038. doi: 10.3892/etm.2020.8896. Epub 2020 Jun 17.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 내분비계 질환
- 유전병, 선천적
- 눈 질환, 유전
- 그레이브스병
- 안구돌출증
- 안와 질환
- 갑상선종
- 갑상선 기능 항진증
- 눈 질환
- 그레이브스 안병증
- 갑상선 질환
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 베타메타손
- 베타메타손 발레레이트
- 베타메타손-17,21-디프로피오네이트
- 베타메타손 벤조에이트
- 베타메타손 인산나트륨
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- 트리암시놀론 디아세테이트
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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