Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal betametason versus triamcinoloninjektion vid behandling av sköldkörtelögonsjukdom

10 november 2023 uppdaterad av: Rawda Abdelnaser, Assiut University

Lokal betametason kontra triamcinoloninjektion vid behandling av sköldkörtelrelaterad tillbakadragning av övre locket med och utan proptos

Att jämföra effekten av lokala injektioner av två olika typer av steroider (betametasonsuspension kontra triamcinolonacetat) vid behandling av patienter med sköldkörtelrelaterad tillbakadragning av övre ögonlocket, antingen isolerade eller associerade med proptos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Thyroid Eye Disease (TED) är en komplex autoimmun sjukdom som orsakar betydande sjuklighet. Det kan resultera i förstoring och ärrbildning av orbitalt fett och muskler med orbital missbildning, dubbelsidighet och till och med synförlust. Även om sjukdomen är självbegränsande efter en inflammatorisk fas på 12 - 18 månader, kan dess långsiktiga förändringar i periokulära vävnader ha en betydande effekt på patienternas livskvalitet, mentala hälsa och socioekonomiska status.

De flesta patienter med TED (>90%) har Graves sjukdom, som är ett inflammatoriskt autoimmunt tillstånd som orsakas av tyrotropin (TSH)-receptorautoantikroppar. Graves sjukdom är vanlig runt om i världen och drabbar främst medelålders kvinnor med en total prevalens på 0,5 %.

Flera validerade bedömningspoäng används för att bedöma olika komponenter i sjukdomen. De två huvudsakliga aktuella TED-klassificeringarna är från European Group on Graves Orbitopathy (EUGOGO); och syn, inflammation, skelning, utseende (VISA). EUGOGO har infört en poäng för klinisk aktivitet (CAS) och en för svårighetsgrad "Clinical Severity Score" (CSS). Baslinje-CAS bedömer 7 subjektiva symtom och inflammatoriska tecken med ytterligare 3 punkter i uppföljningen för ökad proptos, minskad okulär motilitet eller minskad synskärpa (CAS 10-gradig skala). I jämförelse utvärderar CSS storleken på exoftalmometer- eller proptosvärdena, lockretraktion, diplopigrader och hornhinneinblandning.

Periorbital inflammation kan orsaka svullnad, fettinfiltration och ärrbildning i ögonlocksmusklerna, vilket resulterar i ögonlocksretraktion och övre skleral exponering, som är de vanligaste kliniska egenskaperna hos TED.

Flera behandlingsalternativ har beskrivits för korrigering av ögonlocksretraktion (ELR), inklusive lokala steroider, Botox- och fillerinjektion, och operationer i det fibrotiska stadiet. Även om kirurgisk behandling fortfarande är ett effektivt alternativ, kan resultaten vara oförutsägbara. Dessutom finns det vissa situationer där operation är olämplig eller kontraindicerad, där tillfälliga eller definitiva åtgärder krävs under den aktiva fasen av sjukdomen, eller där patienter kan föredra mindre invasiva alternativ.

Systemisk steroidterapi är en väletablerad form av immunsuppressiv behandling för TED. Det har förekommit rapporter som visar lovande resultat med lokal steroidinjektion för behandling av övre ögonlocksretraktion (UER). Det finns också några rapporter om retrobulbar och periokulär injektion av steroider för hantering av proptos i TED.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av sköldkörtelögonsjukdom.
  • Sköldkörtelfunktion inom normalområdet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter på systemisk steroid och/eller immunsuppressiv behandling.
  • Patienterna genomgick tyreoidektomi.
  • Synshotande (allvarlig) TED som kräver omedelbar operation.
  • Patienter med fibrotiska ögonmuskler som behöver opereras.
  • Kontraindikationer för steroidbehandling som hos gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1 peri-levator betametasoninjektion
patienter med isolerad sköldkörtelrelaterad tillbakadragning av övre ögonlocket som kommer att ges Peri-levator-injektion av betametasonsuspension
Injektionsdosen var 1 ml betametasonsuspension (1 ml innehåller 5 mg betametasondipropionat & 2 mg betametasonnatriumfosfat). Nålen infördes perkutant över jordklotet och fördes fram mot orbitaltaket till ett djup av cirka 15 mm där injektionen avgavs. Injektionen upprepades var 4:e vecka enligt det kliniska svaret upp till 5 injektioner.
Experimentell: A2 Peri-levator triamcinolonacetat injektion
patienter med isolerad sköldkörtelrelaterad tillbakadragning av övre ögonlocket som kommer att ges Peri-levator-injektion av triamcinolonacetat
Nålen infördes perkutant över jordklotet och fördes fram mot orbitaltaket till ett djup av cirka 15 mm där 1 ml (40 mg/ml) triamcinolonacetat injicerades. Injektionen upprepades var 4:e vecka enligt det kliniska svaret upp till 5 injektioner.
Experimentell: B1 Peri-levator och retrobulbar betametasoninjektion
patienter med sköldkörtelrelaterad tillbakadragning av övre ögonlocket och proptos som kommer att ges Peri-levator och retrobulbar injektion av betametasonsuspension
Förutom peri-levator betametasoninjektion för UER, gavs en retrobulbar injektion för proptos med nålen införd genom huden på den laterala tredjedelen av det nedre ögonlocket och passerade posteriort, medialt och uppåt för att nå retrobulbarutrymmet.
Experimentell: B2 Peri-levator och retrobulbar triamcinolonacetat injektion
patienter med sköldkörtelrelaterad tillbakadragning av övre ögonlocket och proptos som kommer att ges Peri-levator och retrobulbar injektion av triamcinolonacetat
Förutom peri-levator triamcinoloninjektion för UER, gavs en retrobulbar injektion för proptos med nålen införd genom huden på den laterala tredjedelen av det nedre ögonlocket och passerade posteriort, medialt och uppåt för att nå retrobulbarutrymmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att mäta förändringen i MRD1 i mm med spaltlampsbiomikroskop i alla grupper efter peri-levatorinjektion av olika typer av steroider
Tidsram: 2 minuter
Tekniken övervägdes; 1) Effektiv om MRD1 nådde normalvärdet < eller= 4,5 mm, 2) Delvis effektiv om MRD1 förbättrades men inte nådde normalvärden, 3) Ineffektiv om ingen förbättring inträffade i MRD1
2 minuter
att mäta förändringen i proptos i mm med Hertels exoftalmometer i grupp B efter retrobulbar injektion av olika typer av steroider
Tidsram: 4 minuter
Tekniken kommer att övervägas; 1) Effektiv om avläsningen av Hertels exoftalmometer nådde normalvärdet (16±2 mm), 2) Delvis effektiv om proptosen förbättrades men inte nådde normalvärdena, 3) Ineffektiv eller ingen förbättring inträffade i proptos
4 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att dokumentera eventuella förändringar i storlek på superior rectus levator-komplex och andra extraokulära muskler
Tidsram: 4 minuter
mätning av storleken på superior rectus levator-komplex och andra extraokulära muskler före och efter injektioner med orbital avbildningstekniker (CT eller MRI).
4 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
  • Studierektor: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
  • Studierektor: Salma Kedwany, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelögonsjukdom

3
Prenumerera