- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04976816
Lokal betametason versus triamcinoloninjektion vid behandling av sköldkörtelögonsjukdom
Lokal betametason kontra triamcinoloninjektion vid behandling av sköldkörtelrelaterad tillbakadragning av övre locket med och utan proptos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Thyroid Eye Disease (TED) är en komplex autoimmun sjukdom som orsakar betydande sjuklighet. Det kan resultera i förstoring och ärrbildning av orbitalt fett och muskler med orbital missbildning, dubbelsidighet och till och med synförlust. Även om sjukdomen är självbegränsande efter en inflammatorisk fas på 12 - 18 månader, kan dess långsiktiga förändringar i periokulära vävnader ha en betydande effekt på patienternas livskvalitet, mentala hälsa och socioekonomiska status.
De flesta patienter med TED (>90%) har Graves sjukdom, som är ett inflammatoriskt autoimmunt tillstånd som orsakas av tyrotropin (TSH)-receptorautoantikroppar. Graves sjukdom är vanlig runt om i världen och drabbar främst medelålders kvinnor med en total prevalens på 0,5 %.
Flera validerade bedömningspoäng används för att bedöma olika komponenter i sjukdomen. De två huvudsakliga aktuella TED-klassificeringarna är från European Group on Graves Orbitopathy (EUGOGO); och syn, inflammation, skelning, utseende (VISA). EUGOGO har infört en poäng för klinisk aktivitet (CAS) och en för svårighetsgrad "Clinical Severity Score" (CSS). Baslinje-CAS bedömer 7 subjektiva symtom och inflammatoriska tecken med ytterligare 3 punkter i uppföljningen för ökad proptos, minskad okulär motilitet eller minskad synskärpa (CAS 10-gradig skala). I jämförelse utvärderar CSS storleken på exoftalmometer- eller proptosvärdena, lockretraktion, diplopigrader och hornhinneinblandning.
Periorbital inflammation kan orsaka svullnad, fettinfiltration och ärrbildning i ögonlocksmusklerna, vilket resulterar i ögonlocksretraktion och övre skleral exponering, som är de vanligaste kliniska egenskaperna hos TED.
Flera behandlingsalternativ har beskrivits för korrigering av ögonlocksretraktion (ELR), inklusive lokala steroider, Botox- och fillerinjektion, och operationer i det fibrotiska stadiet. Även om kirurgisk behandling fortfarande är ett effektivt alternativ, kan resultaten vara oförutsägbara. Dessutom finns det vissa situationer där operation är olämplig eller kontraindicerad, där tillfälliga eller definitiva åtgärder krävs under den aktiva fasen av sjukdomen, eller där patienter kan föredra mindre invasiva alternativ.
Systemisk steroidterapi är en väletablerad form av immunsuppressiv behandling för TED. Det har förekommit rapporter som visar lovande resultat med lokal steroidinjektion för behandling av övre ögonlocksretraktion (UER). Det finns också några rapporter om retrobulbar och periokulär injektion av steroider för hantering av proptos i TED.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av sköldkörtelögonsjukdom.
- Sköldkörtelfunktion inom normalområdet.
Exklusions kriterier:
- Patienter på systemisk steroid och/eller immunsuppressiv behandling.
- Patienterna genomgick tyreoidektomi.
- Synshotande (allvarlig) TED som kräver omedelbar operation.
- Patienter med fibrotiska ögonmuskler som behöver opereras.
- Kontraindikationer för steroidbehandling som hos gravida kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A1 peri-levator betametasoninjektion
patienter med isolerad sköldkörtelrelaterad tillbakadragning av övre ögonlocket som kommer att ges Peri-levator-injektion av betametasonsuspension
|
Injektionsdosen var 1 ml betametasonsuspension (1 ml innehåller 5 mg betametasondipropionat & 2 mg betametasonnatriumfosfat).
Nålen infördes perkutant över jordklotet och fördes fram mot orbitaltaket till ett djup av cirka 15 mm där injektionen avgavs.
Injektionen upprepades var 4:e vecka enligt det kliniska svaret upp till 5 injektioner.
|
Experimentell: A2 Peri-levator triamcinolonacetat injektion
patienter med isolerad sköldkörtelrelaterad tillbakadragning av övre ögonlocket som kommer att ges Peri-levator-injektion av triamcinolonacetat
|
Nålen infördes perkutant över jordklotet och fördes fram mot orbitaltaket till ett djup av cirka 15 mm där 1 ml (40 mg/ml) triamcinolonacetat injicerades.
Injektionen upprepades var 4:e vecka enligt det kliniska svaret upp till 5 injektioner.
|
Experimentell: B1 Peri-levator och retrobulbar betametasoninjektion
patienter med sköldkörtelrelaterad tillbakadragning av övre ögonlocket och proptos som kommer att ges Peri-levator och retrobulbar injektion av betametasonsuspension
|
Förutom peri-levator betametasoninjektion för UER, gavs en retrobulbar injektion för proptos med nålen införd genom huden på den laterala tredjedelen av det nedre ögonlocket och passerade posteriort, medialt och uppåt för att nå retrobulbarutrymmet.
|
Experimentell: B2 Peri-levator och retrobulbar triamcinolonacetat injektion
patienter med sköldkörtelrelaterad tillbakadragning av övre ögonlocket och proptos som kommer att ges Peri-levator och retrobulbar injektion av triamcinolonacetat
|
Förutom peri-levator triamcinoloninjektion för UER, gavs en retrobulbar injektion för proptos med nålen införd genom huden på den laterala tredjedelen av det nedre ögonlocket och passerade posteriort, medialt och uppåt för att nå retrobulbarutrymmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
att mäta förändringen i MRD1 i mm med spaltlampsbiomikroskop i alla grupper efter peri-levatorinjektion av olika typer av steroider
Tidsram: 2 minuter
|
Tekniken övervägdes; 1) Effektiv om MRD1 nådde normalvärdet < eller= 4,5 mm, 2) Delvis effektiv om MRD1 förbättrades men inte nådde normalvärden, 3) Ineffektiv om ingen förbättring inträffade i MRD1
|
2 minuter
|
att mäta förändringen i proptos i mm med Hertels exoftalmometer i grupp B efter retrobulbar injektion av olika typer av steroider
Tidsram: 4 minuter
|
Tekniken kommer att övervägas; 1) Effektiv om avläsningen av Hertels exoftalmometer nådde normalvärdet (16±2 mm), 2) Delvis effektiv om proptosen förbättrades men inte nådde normalvärdena, 3) Ineffektiv eller ingen förbättring inträffade i proptos
|
4 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
för att dokumentera eventuella förändringar i storlek på superior rectus levator-komplex och andra extraokulära muskler
Tidsram: 4 minuter
|
mätning av storleken på superior rectus levator-komplex och andra extraokulära muskler före och efter injektioner med orbital avbildningstekniker (CT eller MRI).
|
4 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
- Studierektor: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
- Studierektor: Salma Kedwany, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bartalena L, Baldeschi L, Boboridis K, Eckstein A, Kahaly GJ, Marcocci C, Perros P, Salvi M, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). The 2016 European Thyroid Association/European Group on Graves' Orbitopathy Guidelines for the Management of Graves' Orbitopathy. Eur Thyroid J. 2016 Mar;5(1):9-26. doi: 10.1159/000443828. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor PN, Albrecht D, Scholz A, Gutierrez-Buey G, Lazarus JH, Dayan CM, Okosieme OE. Global epidemiology of hyperthyroidism and hypothyroidism. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):301-316. doi: 10.1038/nrendo.2018.18. Epub 2018 Mar 23.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- De Leo S, Lee SY, Braverman LE. Hyperthyroidism. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):906-918. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00278-6. Epub 2016 Mar 30.
- Kazim M, Gold KG. A review of surgical techniques to correct upper eyelid retraction associated with thyroid eye disease. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Sep;22(5):391-3. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283499433.
- Xu D, Liu Y, Xu H, Li H. Repeated triamcinolone acetonide injection in the treatment of upper-lid retraction in patients with thyroid-associated ophthalmopathy. Can J Ophthalmol. 2012 Feb;47(1):34-41. doi: 10.1016/j.jcjo.2011.12.005.
- Hamed-Azzam S, Mukari A, Feldman I, Saliba W, Jabaly-Habib H, Briscoe D. Fornix triamcinolone injection for thyroid orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):811-6. doi: 10.1007/s00417-015-2957-7. Epub 2015 Feb 12.
- Joos ZP, Sullivan TJ. Peri-levator palpebrae superioris triamcinolone injection for the treatment of thyroid eye disease-associated upper eyelid retraction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Aug;45(6):651-652. doi: 10.1111/ceo.12939. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Poonyathalang A, Preechawat P, Charoenkul W, Tangtrakul P. Retrobulbar injection of triamcinolone in thyroid associated orbitopathy. J Med Assoc Thai. 2005 Mar;88(3):345-9.
- Bagheri A, Abbaszadeh M, Yazdani S. Intraorbital Steroid Injection for Active Thyroid Ophthalmopathy. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):69-77. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5948. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Wang Y, Du B, Yang M, Zhu Y, He W. Peribulbar injection of glucocorticoids for thyroid-associated ophthalmopathy and factors affecting therapeutic effectiveness: A retrospective cohort study of 386 cases. Exp Ther Med. 2020 Sep;20(3):2031-2038. doi: 10.3892/etm.2020.8896. Epub 2020 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Graves sjukdom
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Ögonsjukdomar
- Graves Oftalmopati
- Sköldkörtelsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- LBVTIMTED
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelögonsjukdom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceOkändMakuladegeneration Exsudativ Eye BilateralFrankrike
-
AbbVieRekrytering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuAxiell förlängning | Ungdomar och barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funktion
-
Menoufia UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye | Steroid-inducerad glaukom