Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection locale de bétaméthasone versus triamcinolone dans la prise en charge de la maladie oculaire thyroïdienne

10 novembre 2023 mis à jour par: Rawda Abdelnaser, Assiut University

Injection locale de bétaméthasone versus triamcinolone dans la prise en charge de la rétraction de la paupière supérieure liée à la thyroïde avec et sans exophtalmie

Comparer l'efficacité des injections locales de deux types différents de stéroïdes (suspension de bétaméthasone versus acétate de triamcinolone) dans la prise en charge des patients présentant une rétraction de la paupière supérieure liée à la thyroïde, isolée ou associée à une exophtalmie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie oculaire thyroïdienne (TED) est une maladie auto-immune complexe qui entraîne une morbidité importante. Cela peut entraîner une hypertrophie et une cicatrisation de la graisse et des muscles orbitaires avec une défiguration orbitaire, une diplopie et même une perte de vision. Bien que la maladie soit spontanément résolutive après une phase inflammatoire de 12 à 18 mois, ses modifications à long terme des tissus périoculaires peuvent avoir un effet significatif sur la qualité de vie, la santé mentale et le statut socio-économique des patients.

La plupart des patients atteints de TED (> 90 %) ont la maladie de Graves, qui est une maladie auto-immune inflammatoire causée par des auto-anticorps anti-récepteurs de la thyrotropine (TSH). La maladie de Basedow est courante dans le monde et touche principalement les femmes d'âge moyen avec une prévalence globale de 0,5 %.

Plusieurs scores d'évaluation validés sont utilisés pour évaluer les différentes composantes de la maladie. Les deux principales classifications TED actuelles proviennent du Groupe européen sur l'orbitopathie des sépultures (EUGOGO) ; et Vision, Inflammation, Strabisme, Apparence (VISA). EUGOGO a introduit un score pour l'activité clinique (CAS) et un pour la gravité "Clinical Severity Score" (CSS). Le CAS de base évalue 7 symptômes subjectifs et signes inflammatoires avec 3 points supplémentaires dans le suivi pour une proptose accrue, une diminution de la motilité oculaire ou une diminution de l'acuité visuelle (l'échelle de 10 points du CAS). En comparaison, le CSS évalue l'ampleur des valeurs de l'exophtalmomètre ou de la proptose, la rétraction des paupières, les degrés de diplopie et l'atteinte cornéenne.

L'inflammation périorbitaire peut provoquer un gonflement, une infiltration graisseuse et une cicatrisation des muscles des paupières, entraînant une rétraction des paupières et une exposition de la sclère supérieure, qui sont les caractéristiques cliniques les plus courantes du TED.

Plusieurs options de traitement ont été décrites pour la correction de la rétraction des paupières (ELR), y compris l'injection locale de stéroïdes, de Botox et de produit de comblement, et les chirurgies au stade fibrotique. Bien que le traitement chirurgical demeure une option efficace, les résultats peuvent être imprévisibles. De plus, il existe certaines situations où la chirurgie est inappropriée ou contre-indiquée, où des mesures temporaires ou définitives sont nécessaires pendant la phase active de la maladie, ou où les patients peuvent préférer des options moins invasives.

La corticothérapie systémique est une forme bien établie de traitement immunosuppresseur du TED. Il y a eu des rapports montrant des résultats prometteurs avec l'injection locale de stéroïdes pour le traitement de la rétraction de la paupière supérieure (UER). Il existe également des rapports sur l'injection rétrobulbaire et périoculaire de stéroïdes pour la gestion de l'exophtalmie dans le TED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie oculaire thyroïdienne.
  • Fonction thyroïdienne dans la plage normale.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous corticothérapie systémique et/ou traitement immunosuppresseur.
  • Les patients ont subi une thyroïdectomie.
  • TED menaçant la vue (sévère) qui nécessite une intervention chirurgicale immédiate.
  • Patients avec des muscles oculaires fibrotiques qui ont besoin d'une intervention chirurgicale.
  • Contre-indications à la corticothérapie comme chez la femme enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de bétaméthasone péri-élévateur A1
patients présentant une rétraction isolée de la paupière supérieure liée à la thyroïde qui recevront une injection péri-élévatrice de suspension de bétaméthasone
Procédure: injection de bétaméthasone péri-élévateur
La dose injectable était de 1 ml de suspension de bétaméthasone (1 ml contient 5 mg de dipropionate de bétaméthasone et 2 mg de phosphate de bétaméthasone sodique). L'aiguille a été introduite par voie percutanée au-dessus du globe et avancée vers le toit orbitaire jusqu'à une profondeur d'environ 15 mm où l'injection a été administrée. L'injection était répétée toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique jusqu'à 5 injections.
Expérimental: A2 Injection péri-levatrice d’acétate de triamcinolone
patients présentant une rétraction isolée de la paupière supérieure liée à la thyroïde qui recevront une injection péri-élévatrice d'acétate de triamcinolone
Procédure: injection de triamcinolone péri-élévateur
L'aiguille a été introduite par voie percutanée au-dessus du globe et avancée vers le toit orbitaire jusqu'à une profondeur d'environ 15 mm où 1 ml (40 mg/ml) d'acétate de triamcinolone a été injecté. L'injection était répétée toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique jusqu'à 5 injections.
Expérimental: B1 Injection péri-élévatrice et rétrobulbaire de bétaméthasone
patients présentant une rétraction et une exophtalmie de la paupière supérieure liées à la thyroïde qui recevront une injection péri-élévatrice et rétrobulbaire de suspension de bétaméthasone
Procédure: injection péri-élévatrice et rétrobulbaire de bétaméthasone
En plus de l'injection péri-levatrice de bétaméthasone pour l'UER, une injection rétrobulbaire pour l'exophtalmie a été administrée avec l'aiguille introduite à travers la peau du tiers latéral de la paupière inférieure et passée en arrière, médialement et vers le haut pour atteindre l'espace rétrobulbaire.
Expérimental: B2 Injection péri-élévatrice et rétrobulbaire d’acétate de triamcinolone
patients présentant une rétraction et une exophtalmie de la paupière supérieure liées à la thyroïde qui recevront une injection péri-élévatrice et rétrobulbaire d'acétate de triamcinolone
Procédure: injection péri-élévatrice et rétrobulbaire de triamcinolone
En plus de l'injection péri-levatrice de triamcinolone pour l'UER, une injection rétrobulbaire pour l'exophtalmie a été administrée avec l'aiguille introduite à travers la peau du tiers latéral de la paupière inférieure et passée en arrière, médialement et vers le haut pour atteindre l'espace rétrobulbaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour mesurer l'évolution de MRD1 en mm à l'aide d'un biomicroscope à lampe à fente dans tous les groupes après injection péri-élévatrice de différents types de stéroïdes
Délai: 2 minutes
La technique a été réfléchie ; 1) Efficace si le MRD1 a atteint la valeur normale < ou = 4,5 mm, 2) Partiellement efficace si le MRD1 a été amélioré mais n'a pas atteint les valeurs normales, 3) Inefficace si aucune amélioration ne s'est produite dans le MRD1
2 minutes
mesurer l'évolution de l'exophtalmie en mm à l'aide de l'exophtalmomètre de Hertel dans le groupe B après injection rétrobulbaire de différents types de stéroïdes
Délai: 4 minutes
La technique sera prise en compte ; 1) Efficace si la lecture de l'exophtalmomètre de Hertel atteint la valeur normale (16 ± 2 mm), 2) Partiellement efficace si l'exophtalmomètre a été améliorée mais n'a pas atteint les valeurs normales, 3) Inefficace si aucune amélioration n'est survenue dans l'exophtalmomètre.
4 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour documenter tout changement de taille du complexe releveur droit supérieur et d'autres muscles extra-oculaires
Délai: 4 minutes
mesurer la taille du complexe releveur du droit supérieur et d'autres muscles extra-oculaires avant et après les injections par des techniques d'imagerie orbitale (CT ou IRM).
4 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
  • Directeur d'études: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
  • Directeur d'études: Salma Kedwany, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBVTIMTED

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner