- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04976816
Lokale Betamethason versus Triamcinolon-Injektion bei der Behandlung von Schilddrüsen-Augenerkrankungen
Lokale Betamethason versus Triamcinolon-Injektion bei der Behandlung von schilddrüsenbedingter Oberlidretraktion mit und ohne Proptosis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Thyroid Eye Disease (TED) ist eine komplexe Autoimmunerkrankung, die eine erhebliche Morbidität verursacht. Es kann zu einer Vergrößerung und Vernarbung von orbitalem Fett und Muskeln mit orbitaler Entstellung, Diplopie und sogar Sehverlust führen. Obwohl die Krankheit nach einer Entzündungsphase von 12 bis 18 Monaten selbstlimitierend ist, können ihre langfristigen Veränderungen des periokulären Gewebes einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität, die psychische Gesundheit und den sozioökonomischen Status der Patienten haben.
Die meisten Patienten mit TED (> 90 %) haben Morbus Basedow, eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die durch Thyrotropin (TSH)-Rezeptor-Autoantikörper verursacht wird. Die Basedow-Krankheit ist weltweit verbreitet und betrifft hauptsächlich Frauen mittleren Alters mit einer Gesamtprävalenz von 0,5 %.
Mehrere validierte Bewertungsscores werden verwendet, um verschiedene Komponenten der Krankheit zu bewerten. Die beiden wichtigsten aktuellen TED-Klassifikationen stammen von der European Group on Graves Orbitopathy (EUGOGO); und Vision, Entzündung, Schielen, Aussehen (VISA). EUGOGO hat einen Score für die klinische Aktivität (CAS) und einen für den Schweregrad „Clinical Severity Score“ (CSS) eingeführt. Der Basis-CAS bewertet 7 subjektive Symptome und Entzündungszeichen mit 3 zusätzlichen Punkten im Follow-up für erhöhte Proptosis, verringerte Augenmotilität oder verringerte Sehschärfe (die CAS 10-Punkte-Skala). Im Vergleich dazu bewertet CSS die Größe der Exophthalmometer- oder Proptosewerte, Lidretraktion, Diplopiegrade und Hornhautbeteiligung.
Periorbitale Entzündungen können Schwellungen, Fettinfiltrationen und Vernarbungen der Augenlidmuskeln verursachen, was zu einer Retraktion des Augenlids und einer Freilegung der oberen Sklera führt, was die häufigsten klinischen Merkmale von TED sind.
Zur Korrektur der Augenlidretraktion (ELR) wurden mehrere Behandlungsoptionen beschrieben, darunter lokale Steroid-, Botox- und Füllstoffinjektionen sowie Operationen im fibrotischen Stadium. Obwohl die chirurgische Behandlung eine wirksame Option bleibt, können die Ergebnisse unvorhersehbar sein. Darüber hinaus gibt es einige Situationen, in denen eine Operation unangemessen oder kontraindiziert ist, in denen vorübergehende oder endgültige Maßnahmen während der aktiven Phase der Krankheit erforderlich sind oder in denen Patienten möglicherweise weniger invasive Optionen bevorzugen.
Die systemische Steroidtherapie ist eine gut etablierte Form der immunsuppressiven Behandlung von TED. Es gibt Berichte, die vielversprechende Ergebnisse mit der lokalen Steroidinjektion zur Behandlung der Oberlidretraktion (UER) zeigen. Es gibt auch einige Berichte über die retrobulbäre und periokulare Injektion von Steroiden zur Behandlung der Proptosis bei TED.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rawda Abdelnasser, MD
- Telefonnummer: 00201008053325
- E-Mail: rawda878@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Schilddrüsen-Augenerkrankung.
- Schilddrüsenfunktion im Normalbereich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter systemischer Steroid- und/oder immunsuppressiver Therapie.
- Die Patienten unterzogen sich einer Thyreoidektomie.
- Sehkraftbedrohende (schwere) TED, die eine sofortige Operation erfordert.
- Patienten mit fibrotischen Augenmuskeln, die operiert werden müssen.
- Kontraindikationen für eine Steroidtherapie wie bei schwangeren Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A1 Peri-Levator-Betamethason-Injektion
Patienten mit isolierter schilddrüsenbedingter Oberlidretraktion, denen die Peri-levator-Injektion einer Betamethason-Suspension verabreicht wird
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Die Injektionsdosis betrug 1 ml Betamethason-Suspension (1 ml enthält 5 mg Betamethasondipropionat und 2 mg Betamethason-Natriumphosphat).
Die Nadel wurde perkutan oberhalb des Bulbus eingeführt und in Richtung Orbitadach bis zu einer Tiefe von etwa 15 mm vorgeschoben, wo die Injektion erfolgte.
Die Injektion wurde alle 4 Wochen entsprechend dem klinischen Ansprechen bis zu 5 Injektionen wiederholt.
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Experimental: A2 Peri-Levator-Triamcinolonacetat-Injektion
Patienten mit isolierter schilddrüsenbedingter Oberlidretraktion, denen eine Peri-levator-Injektion von Triamcinolonacetat verabreicht wird
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Die Nadel wurde perkutan oberhalb des Bulbus eingeführt und bis zu einer Tiefe von etwa 15 mm in Richtung Orbitadach vorgeschoben, wo 1 ml (40 mg/ml) Triamcinolonacetat injiziert wurde.
Die Injektion wurde alle 4 Wochen entsprechend dem klinischen Ansprechen bis zu 5 Injektionen wiederholt.
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Experimental: B1 Perilevatorische und retrobulbäre Betamethason-Injektion
Patienten mit schilddrüsenbedingter Oberlidretraktion und Proptosis, denen eine Peri-Levator- und retrobulbäre Injektion einer Betamethason-Suspension verabreicht wird
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Zusätzlich zur perilevatorischen Betamethason-Injektion für UER wurde eine retrobulbäre Injektion für Proptosis verabreicht, wobei die Nadel durch die Haut des seitlichen Drittels des unteren Augenlids eingeführt und nach hinten, medial und nach oben geführt wurde, um den retrobulbären Raum zu erreichen.
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Experimental: B2 Perilevatorische und retrobulbäre Triamcinolonacetat-Injektion
Patienten mit schilddrüsenbedingter Oberlidretraktion und Proptose, denen Peri-levator und eine retrobulbäre Injektion von Triamcinolonacetat verabreicht werden
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Zusätzlich zur perilevatorischen Triamcinolon-Injektion für UER wurde eine retrobulbäre Injektion für Proptosis verabreicht, wobei die Nadel durch die Haut des seitlichen Drittels des unteren Augenlids eingeführt und nach hinten, medial und nach oben geführt wurde, um den retrobulbären Raum zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Veränderung von MRD1 in mm unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops in allen Gruppen nach Peri-Levator-Injektion verschiedener Steroidtypen
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Technik wurde berücksichtigt; 1) Wirksam, wenn MRD1 den Normalwert < oder = 4,5 mm erreicht, 2) Teilweise wirksam, wenn MRD1 verbessert wurde, aber nicht die Normalwerte erreichte, 3) Unwirksam, wenn bei MRD1 keine Verbesserung eintrat
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2 Minuten
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um die Veränderung der Proptose in mm mit dem Hertel-Exophthalmometer in Gruppe B nach retrobulbärer Injektion verschiedener Steroidtypen zu messen
Zeitfenster: 4 Minuten
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Die Technik wird berücksichtigt; 1) Wirksam, wenn der Messwert des Hertel-Exophthalmometers den Normalwert (16 ± 2 mm) erreichte, 2) Teilweise wirksam, wenn die Proptose verbessert wurde, aber nicht die Normalwerte erreichte, 3) Unwirksam, wenn keine Verbesserung der Proptose auftrat
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4 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um jede Veränderung der Größe des oberen Rectus-levator-Komplexes und anderer extraokularer Muskeln zu dokumentieren
Zeitfenster: 4 Minuten
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Messen der Größe des oberen Rectus-Levator-Komplexes und anderer extraokularer Muskeln vor und nach Injektionen durch orbitale Bildgebungstechniken (CT oder MRI).
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4 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
- Studienleiter: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
- Studienleiter: Salma Kedwany, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bartalena L, Baldeschi L, Boboridis K, Eckstein A, Kahaly GJ, Marcocci C, Perros P, Salvi M, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). The 2016 European Thyroid Association/European Group on Graves' Orbitopathy Guidelines for the Management of Graves' Orbitopathy. Eur Thyroid J. 2016 Mar;5(1):9-26. doi: 10.1159/000443828. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor PN, Albrecht D, Scholz A, Gutierrez-Buey G, Lazarus JH, Dayan CM, Okosieme OE. Global epidemiology of hyperthyroidism and hypothyroidism. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):301-316. doi: 10.1038/nrendo.2018.18. Epub 2018 Mar 23.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- De Leo S, Lee SY, Braverman LE. Hyperthyroidism. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):906-918. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00278-6. Epub 2016 Mar 30.
- Kazim M, Gold KG. A review of surgical techniques to correct upper eyelid retraction associated with thyroid eye disease. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Sep;22(5):391-3. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283499433.
- Xu D, Liu Y, Xu H, Li H. Repeated triamcinolone acetonide injection in the treatment of upper-lid retraction in patients with thyroid-associated ophthalmopathy. Can J Ophthalmol. 2012 Feb;47(1):34-41. doi: 10.1016/j.jcjo.2011.12.005.
- Hamed-Azzam S, Mukari A, Feldman I, Saliba W, Jabaly-Habib H, Briscoe D. Fornix triamcinolone injection for thyroid orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):811-6. doi: 10.1007/s00417-015-2957-7. Epub 2015 Feb 12.
- Joos ZP, Sullivan TJ. Peri-levator palpebrae superioris triamcinolone injection for the treatment of thyroid eye disease-associated upper eyelid retraction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Aug;45(6):651-652. doi: 10.1111/ceo.12939. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Poonyathalang A, Preechawat P, Charoenkul W, Tangtrakul P. Retrobulbar injection of triamcinolone in thyroid associated orbitopathy. J Med Assoc Thai. 2005 Mar;88(3):345-9.
- Bagheri A, Abbaszadeh M, Yazdani S. Intraorbital Steroid Injection for Active Thyroid Ophthalmopathy. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):69-77. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5948. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Wang Y, Du B, Yang M, Zhu Y, He W. Peribulbar injection of glucocorticoids for thyroid-associated ophthalmopathy and factors affecting therapeutic effectiveness: A retrospective cohort study of 386 cases. Exp Ther Med. 2020 Sep;20(3):2031-2038. doi: 10.3892/etm.2020.8896. Epub 2020 Jun 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten, erblich
- Basedow-Krankheit
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Kropf
- Hyperthyreose
- Augenkrankheiten
- Graves-Ophthalmopathie
- Schilddrüsenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason-Natriumphosphat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- LBVTIMTED
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schilddrüsen-Augenkrankheit
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAxiale Verlängerung | Jugendliche und Kinder | Naked Eye 3D-Sehtraining | Visuelle Funktion
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Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKommunikationsstörungen | Selbsthilfegeräte | Eye-Gaze-Technologie | Schwere körperliche BehinderungenSchweden
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Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten