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Lokale Betamethason versus Triamcinolon-Injektion bei der Behandlung von Schilddrüsen-Augenerkrankungen

10. November 2023 aktualisiert von: Rawda Abdelnaser, Assiut University

Lokale Betamethason versus Triamcinolon-Injektion bei der Behandlung von schilddrüsenbedingter Oberlidretraktion mit und ohne Proptosis

Es sollte die Wirksamkeit lokaler Injektionen von zwei verschiedenen Arten von Steroiden (Betamethason-Suspension versus Triamcinolonacetat) bei der Behandlung von Patienten mit schilddrüsenbedingter Oberlidretraktion, entweder isoliert oder in Verbindung mit Proptosis, verglichen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Thyroid Eye Disease (TED) ist eine komplexe Autoimmunerkrankung, die eine erhebliche Morbidität verursacht. Es kann zu einer Vergrößerung und Vernarbung von orbitalem Fett und Muskeln mit orbitaler Entstellung, Diplopie und sogar Sehverlust führen. Obwohl die Krankheit nach einer Entzündungsphase von 12 bis 18 Monaten selbstlimitierend ist, können ihre langfristigen Veränderungen des periokulären Gewebes einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität, die psychische Gesundheit und den sozioökonomischen Status der Patienten haben.

Die meisten Patienten mit TED (> 90 %) haben Morbus Basedow, eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die durch Thyrotropin (TSH)-Rezeptor-Autoantikörper verursacht wird. Die Basedow-Krankheit ist weltweit verbreitet und betrifft hauptsächlich Frauen mittleren Alters mit einer Gesamtprävalenz von 0,5 %.

Mehrere validierte Bewertungsscores werden verwendet, um verschiedene Komponenten der Krankheit zu bewerten. Die beiden wichtigsten aktuellen TED-Klassifikationen stammen von der European Group on Graves Orbitopathy (EUGOGO); und Vision, Entzündung, Schielen, Aussehen (VISA). EUGOGO hat einen Score für die klinische Aktivität (CAS) und einen für den Schweregrad „Clinical Severity Score“ (CSS) eingeführt. Der Basis-CAS bewertet 7 subjektive Symptome und Entzündungszeichen mit 3 zusätzlichen Punkten im Follow-up für erhöhte Proptosis, verringerte Augenmotilität oder verringerte Sehschärfe (die CAS 10-Punkte-Skala). Im Vergleich dazu bewertet CSS die Größe der Exophthalmometer- oder Proptosewerte, Lidretraktion, Diplopiegrade und Hornhautbeteiligung.

Periorbitale Entzündungen können Schwellungen, Fettinfiltrationen und Vernarbungen der Augenlidmuskeln verursachen, was zu einer Retraktion des Augenlids und einer Freilegung der oberen Sklera führt, was die häufigsten klinischen Merkmale von TED sind.

Zur Korrektur der Augenlidretraktion (ELR) wurden mehrere Behandlungsoptionen beschrieben, darunter lokale Steroid-, Botox- und Füllstoffinjektionen sowie Operationen im fibrotischen Stadium. Obwohl die chirurgische Behandlung eine wirksame Option bleibt, können die Ergebnisse unvorhersehbar sein. Darüber hinaus gibt es einige Situationen, in denen eine Operation unangemessen oder kontraindiziert ist, in denen vorübergehende oder endgültige Maßnahmen während der aktiven Phase der Krankheit erforderlich sind oder in denen Patienten möglicherweise weniger invasive Optionen bevorzugen.

Die systemische Steroidtherapie ist eine gut etablierte Form der immunsuppressiven Behandlung von TED. Es gibt Berichte, die vielversprechende Ergebnisse mit der lokalen Steroidinjektion zur Behandlung der Oberlidretraktion (UER) zeigen. Es gibt auch einige Berichte über die retrobulbäre und periokulare Injektion von Steroiden zur Behandlung der Proptosis bei TED.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Schilddrüsen-Augenerkrankung.
  • Schilddrüsenfunktion im Normalbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter systemischer Steroid- und/oder immunsuppressiver Therapie.
  • Die Patienten unterzogen sich einer Thyreoidektomie.
  • Sehkraftbedrohende (schwere) TED, die eine sofortige Operation erfordert.
  • Patienten mit fibrotischen Augenmuskeln, die operiert werden müssen.
  • Kontraindikationen für eine Steroidtherapie wie bei schwangeren Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1 Peri-Levator-Betamethason-Injektion
Patienten mit isolierter schilddrüsenbedingter Oberlidretraktion, denen die Peri-levator-Injektion einer Betamethason-Suspension verabreicht wird
Die Injektionsdosis betrug 1 ml Betamethason-Suspension (1 ml enthält 5 mg Betamethasondipropionat und 2 mg Betamethason-Natriumphosphat). Die Nadel wurde perkutan oberhalb des Bulbus eingeführt und in Richtung Orbitadach bis zu einer Tiefe von etwa 15 mm vorgeschoben, wo die Injektion erfolgte. Die Injektion wurde alle 4 Wochen entsprechend dem klinischen Ansprechen bis zu 5 Injektionen wiederholt.
Experimental: A2 Peri-Levator-Triamcinolonacetat-Injektion
Patienten mit isolierter schilddrüsenbedingter Oberlidretraktion, denen eine Peri-levator-Injektion von Triamcinolonacetat verabreicht wird
Die Nadel wurde perkutan oberhalb des Bulbus eingeführt und bis zu einer Tiefe von etwa 15 mm in Richtung Orbitadach vorgeschoben, wo 1 ml (40 mg/ml) Triamcinolonacetat injiziert wurde. Die Injektion wurde alle 4 Wochen entsprechend dem klinischen Ansprechen bis zu 5 Injektionen wiederholt.
Experimental: B1 Perilevatorische und retrobulbäre Betamethason-Injektion
Patienten mit schilddrüsenbedingter Oberlidretraktion und Proptosis, denen eine Peri-Levator- und retrobulbäre Injektion einer Betamethason-Suspension verabreicht wird
Zusätzlich zur perilevatorischen Betamethason-Injektion für UER wurde eine retrobulbäre Injektion für Proptosis verabreicht, wobei die Nadel durch die Haut des seitlichen Drittels des unteren Augenlids eingeführt und nach hinten, medial und nach oben geführt wurde, um den retrobulbären Raum zu erreichen.
Experimental: B2 Perilevatorische und retrobulbäre Triamcinolonacetat-Injektion
Patienten mit schilddrüsenbedingter Oberlidretraktion und Proptose, denen Peri-levator und eine retrobulbäre Injektion von Triamcinolonacetat verabreicht werden
Zusätzlich zur perilevatorischen Triamcinolon-Injektion für UER wurde eine retrobulbäre Injektion für Proptosis verabreicht, wobei die Nadel durch die Haut des seitlichen Drittels des unteren Augenlids eingeführt und nach hinten, medial und nach oben geführt wurde, um den retrobulbären Raum zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung von MRD1 in mm unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops in allen Gruppen nach Peri-Levator-Injektion verschiedener Steroidtypen
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Technik wurde berücksichtigt; 1) Wirksam, wenn MRD1 den Normalwert < oder = 4,5 mm erreicht, 2) Teilweise wirksam, wenn MRD1 verbessert wurde, aber nicht die Normalwerte erreichte, 3) Unwirksam, wenn bei MRD1 keine Verbesserung eintrat
2 Minuten
um die Veränderung der Proptose in mm mit dem Hertel-Exophthalmometer in Gruppe B nach retrobulbärer Injektion verschiedener Steroidtypen zu messen
Zeitfenster: 4 Minuten
Die Technik wird berücksichtigt; 1) Wirksam, wenn der Messwert des Hertel-Exophthalmometers den Normalwert (16 ± 2 mm) erreichte, 2) Teilweise wirksam, wenn die Proptose verbessert wurde, aber nicht die Normalwerte erreichte, 3) Unwirksam, wenn keine Verbesserung der Proptose auftrat
4 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um jede Veränderung der Größe des oberen Rectus-levator-Komplexes und anderer extraokularer Muskeln zu dokumentieren
Zeitfenster: 4 Minuten
Messen der Größe des oberen Rectus-Levator-Komplexes und anderer extraokularer Muskeln vor und nach Injektionen durch orbitale Bildgebungstechniken (CT oder MRI).
4 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Salma Kedwany, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsen-Augenkrankheit

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