Betametasona local versus inyección de triamcinolona en el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea
Inyección local de betametasona versus triamcinolona en el tratamiento de la retracción del párpado superior relacionada con la tiroides con y sin proptosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad ocular tiroidea (TED, por sus siglas en inglés) es un trastorno autoinmune complejo que causa una morbilidad sustancial. Puede provocar agrandamiento y cicatrización de la grasa y los músculos orbitarios con desfiguración orbitaria, diplopía e incluso pérdida de la visión. Aunque la enfermedad es autolimitada después de una fase inflamatoria de 12 a 18 meses, sus cambios a largo plazo en los tejidos perioculares pueden tener un efecto significativo en la calidad de vida, la salud mental y el nivel socioeconómico de los pacientes.
La mayoría de los pacientes con TED (>90%) tienen la enfermedad de Graves, que es una afección autoinmune inflamatoria causada por autoanticuerpos del receptor de tirotropina (TSH). La enfermedad de Graves es común en todo el mundo y afecta principalmente a mujeres de mediana edad con una prevalencia general del 0,5%.
Se utilizan varios puntajes de evaluación validados para evaluar diferentes componentes de la enfermedad. Las dos principales clasificaciones actuales de TED son del Grupo Europeo sobre Orbitopatía de Graves (EUGOGO); y Visión, Inflamación, Estrabismo, Apariencia (VISA). EUGOGO ha introducido una puntuación para la actividad clínica (CAS) y otra para la gravedad "Clinical Severity Score" (CSS). La CAS inicial evalúa 7 síntomas subjetivos y signos inflamatorios con 3 puntos adicionales en el seguimiento por aumento de la proptosis, disminución de la motilidad ocular o disminución de la agudeza visual (escala de 10 puntos de la CAS). En comparación, CSS evalúa la magnitud del exoftalmómetro o los valores de proptosis, la retracción del párpado, los grados de diplopía y la afectación de la córnea.
La inflamación periorbitaria puede causar hinchazón, infiltración grasa y cicatrización de los músculos de los párpados, lo que da como resultado la retracción de los párpados y la exposición de la parte superior de la esclerótica, que son las características clínicas más comunes de la TED.
Se han descrito varias opciones de tratamiento para la corrección de la retracción del párpado (ELR), que incluyen esteroides locales, Botox e inyección de relleno, y cirugías en la etapa fibrótica. Aunque el tratamiento quirúrgico sigue siendo una opción eficaz, los resultados pueden ser impredecibles. Además, hay algunas situaciones en las que la cirugía es inapropiada o contraindicada, donde se requieren medidas temporales o definitivas durante la fase activa de la enfermedad, o donde los pacientes pueden preferir opciones menos invasivas.
La terapia con esteroides sistémicos es una forma bien establecida de tratamiento inmunosupresor para TED. Ha habido informes que muestran resultados prometedores con la inyección local de esteroides para el tratamiento de la retracción del párpado superior (UER). También hay algunos informes sobre la inyección retrobulbar y periocular de esteroides para el tratamiento de la proptosis en TED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la Enfermedad Ocular Tiroidea.
- Función tiroidea dentro del rango normal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con esteroides sistémicos o inmunosupresores.
- Los pacientes fueron sometidos a tiroidectomía.
- TED amenazante para la vista (grave) que requiere cirugía inmediata.
- Pacientes con músculos oculares fibróticos que necesitan cirugía.
- Contraindicaciones para la terapia con esteroides como en mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de betametasona perilevadora A1
Pacientes con retracción aislada del párpado superior relacionada con la tiroides a quienes se les administrará la inyección de suspensión de betametasona Peri-levator.
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La dosis de inyección fue de 1 ml de suspensión de betametasona (1 ml contiene 5 mg de dipropionato de betametasona y 2 mg de fosfato sódico de betametasona).
La aguja se introdujo percutáneamente por encima del globo y se avanzó hacia el techo orbitario hasta una profundidad de aproximadamente 15 mm donde se administró la inyección.
La inyección se repitió cada 4 semanas según la respuesta clínica hasta 5 inyecciones.
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Experimental: A2 Inyección de acetato de triamcinolona peri-levador
pacientes con retracción aislada del párpado superior relacionada con la tiroides a quienes se les administrará una inyección Peri-levator de acetato de triamcinolona
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La aguja se introdujo percutáneamente por encima del globo y se avanzó hacia el techo orbitario hasta una profundidad de aproximadamente 15 mm, donde se inyectó 1 ml (40 mg/ml) de acetato de triamcinolona.
La inyección se repitió cada 4 semanas según la respuesta clínica hasta 5 inyecciones.
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Experimental: B1 Inyección de betametasona peri-elevadora y retrobulbar
pacientes con retracción del párpado superior y proptosis relacionada con la tiroides a quienes se les administrará una inyección peri-levator y retrobulbar de suspensión de betametasona
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Además de la inyección de betametasona perielevadora para la UER, se administró una inyección retrobulbar para la proptosis con la aguja introducida a través de la piel del tercio lateral del párpado inferior y pasada en dirección posterior, medial y hacia arriba para alcanzar el espacio retrobulbar.
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Experimental: B2 Inyección de acetato de triamcinolona peri-elevador y retrobulbar
pacientes con retracción del párpado superior y proptosis relacionada con la tiroides a quienes se les administrará una inyección retrobulbar y peri-levator de acetato de triamcinolona
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Además de la inyección de triamcinolona peri-elevadora para UER, se administró una inyección retrobulbar para proptosis con la aguja introducida a través de la piel del tercio lateral del párpado inferior y pasada en dirección posterior, medial y hacia arriba para alcanzar el espacio retrobulbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medir el cambio en MRD1 en mm usando un biomicroscopio con lámpara de hendidura en todos los grupos después de la inyección peri-elevadora de diferentes tipos de esteroides
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se consideró la técnica; 1) Eficaz si MRD1 alcanzó el valor normal < o = 4,5 mm, 2) Parcialmente eficaz si MRD1 mejoró pero no alcanzó los valores normales, 3) Ineficaz si no se produjo ninguna mejora en MRD1
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2 minutos
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medir el cambio en la proptosis en mm usando el exoftalmómetro de Hertel en el grupo B después de la inyección retrobulbar de diferentes tipos de esteroides
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Se considerará la técnica; 1) Eficaz si la lectura del exoftalmómetro de Hertel alcanzó el valor normal (16±2mm), 2) Parcialmente eficaz si la proptosis mejoró pero no alcanzó los valores normales, 3) Ineficaz o no hubo mejoría en la proptosis
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4 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para documentar cualquier cambio en el tamaño del complejo elevador del recto superior y otros músculos extraoculares
Periodo de tiempo: 4 minutos
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medir el tamaño del complejo elevador del recto superior y otros músculos extraoculares antes y después de las inyecciones mediante técnicas de imagen orbital (TC o RM).
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4 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
- Director de estudio: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
- Director de estudio: Salma Kedwany, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartalena L, Baldeschi L, Boboridis K, Eckstein A, Kahaly GJ, Marcocci C, Perros P, Salvi M, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). The 2016 European Thyroid Association/European Group on Graves' Orbitopathy Guidelines for the Management of Graves' Orbitopathy. Eur Thyroid J. 2016 Mar;5(1):9-26. doi: 10.1159/000443828. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor PN, Albrecht D, Scholz A, Gutierrez-Buey G, Lazarus JH, Dayan CM, Okosieme OE. Global epidemiology of hyperthyroidism and hypothyroidism. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):301-316. doi: 10.1038/nrendo.2018.18. Epub 2018 Mar 23.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- De Leo S, Lee SY, Braverman LE. Hyperthyroidism. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):906-918. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00278-6. Epub 2016 Mar 30.
- Kazim M, Gold KG. A review of surgical techniques to correct upper eyelid retraction associated with thyroid eye disease. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Sep;22(5):391-3. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283499433.
- Xu D, Liu Y, Xu H, Li H. Repeated triamcinolone acetonide injection in the treatment of upper-lid retraction in patients with thyroid-associated ophthalmopathy. Can J Ophthalmol. 2012 Feb;47(1):34-41. doi: 10.1016/j.jcjo.2011.12.005.
- Hamed-Azzam S, Mukari A, Feldman I, Saliba W, Jabaly-Habib H, Briscoe D. Fornix triamcinolone injection for thyroid orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):811-6. doi: 10.1007/s00417-015-2957-7. Epub 2015 Feb 12.
- Joos ZP, Sullivan TJ. Peri-levator palpebrae superioris triamcinolone injection for the treatment of thyroid eye disease-associated upper eyelid retraction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Aug;45(6):651-652. doi: 10.1111/ceo.12939. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Poonyathalang A, Preechawat P, Charoenkul W, Tangtrakul P. Retrobulbar injection of triamcinolone in thyroid associated orbitopathy. J Med Assoc Thai. 2005 Mar;88(3):345-9.
- Bagheri A, Abbaszadeh M, Yazdani S. Intraorbital Steroid Injection for Active Thyroid Ophthalmopathy. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):69-77. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5948. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Wang Y, Du B, Yang M, Zhu Y, He W. Peribulbar injection of glucocorticoids for thyroid-associated ophthalmopathy and factors affecting therapeutic effectiveness: A retrospective cohort study of 386 cases. Exp Ther Med. 2020 Sep;20(3):2031-2038. doi: 10.3892/etm.2020.8896. Epub 2020 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades de la tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- LBVTIMTED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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