Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen betametasoni vs. triamcinoloni-injektio kilpirauhasen silmäsairauksien hoidossa

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rawda Abdelnaser, Assiut University

Paikallinen betametasoni vs. triamsinoloni-injektio kilpirauhaseen liittyvän yläluomeen vetäytymisen hoidossa proptoosin kanssa ja ilman

Kahden eri steroidityypin (beetametasonisuspensio vs. triamsinoloniasetaatti) paikallisten injektioiden tehokkuuden vertaaminen potilaiden hoidossa, joilla on kilpirauhaseen liittyvä yläluomen vetäytyminen joko eristettynä tai yhdistettynä proptoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen silmäsairaus (TED) on monimutkainen autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta. Se voi johtaa silmän kiertoradan rasvan ja lihasten laajentumiseen ja arpeutumiseen, johon liittyy kiertoradan muodonmuutoksia, diplopiaa ja jopa näön menetystä. Vaikka tauti on itsestään rajoittunut 12–18 kuukauden tulehdusvaiheen jälkeen, sen pitkäaikaisilla muutoksilla silmänympäryskudoksissa voi olla merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun, mielenterveyteen ja sosioekonomiseen asemaan.

Useimmilla TED-potilailla (> 90 %) on Gravesin tauti, joka on tulehduksellinen autoimmuunisairaus, joka johtuu tyrotropiinireseptorin (TSH) autovasta-aineista. Gravesin tauti on yleinen ympäri maailmaa ja se vaikuttaa pääasiassa keski-ikäisiin naisiin, joiden yleisesiintyvyys on 0,5 %.

Useita validoituja arviointipisteitä käytetään taudin eri osien arvioimiseen. Kaksi tärkeintä nykyistä TED-luokitusta ovat hautaorbitopatian eurooppalaiselta ryhmältä (EUGOGO); ja näkö, tulehdus, karsastus, ulkonäkö (VISA). EUGOGO on ottanut käyttöön yhden pistemäärän kliiniselle aktiivisuudelle (CAS) ja yhden vakavuuden "Clinical Severity Score" (CSS). Perustason CAS arvioi 7 subjektiivista oiretta ja tulehdusmerkkiä sekä 3 lisäpistettä seurannassa lisääntyneen proptoosin, vähentyneen silmän liikkuvuuden tai heikentyneen näöntarkkuuden vuoksi (CAS 10-pisteen asteikko). Vertailun vuoksi CSS arvioi eksoftalmometrin tai proptoosiarvojen suuruuden, kannen sisäänvetämisen, diplopia-asteet ja sarveiskalvon osallistumisen.

Periorbitaalinen tulehdus voi aiheuttaa turvotusta, rasvainfiltraatiota ja silmäluomen lihasten arpeutumista, mikä johtaa silmäluomen vetäytymiseen ja ylemmän kovakalvon altistumiseen, jotka ovat TED:n yleisimpiä kliinisiä piirteitä.

Silmäluomen vetäytymisen (ELR) korjaamiseen on kuvattu useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien paikallinen steroidi-, Botox- ja täyteaineinjektio sekä fibroottisen vaiheen leikkaukset. Vaikka kirurginen hoito on edelleen tehokas vaihtoehto, tulokset voivat olla arvaamattomia. Lisäksi on tilanteita, joissa leikkaus ei sovellu tai on vasta-aiheinen, joissa tarvitaan väliaikaisia ​​tai lopullisia toimenpiteitä taudin aktiivisen vaiheen aikana tai joissa potilaat saattavat suosia vähemmän invasiivisia vaihtoehtoja.

Systeeminen steroidihoito on vakiintunut muoto TED:n immunosuppressiivisesta hoidosta. On raportoitu lupaavia tuloksia paikallisella steroidi-injektiolla ylemmän silmäluomen vetäytymisen (UER) hoidossa. On myös joitain raportteja steroidien retrobulbaarisesta ja silmänympärysinjektiosta proptoosin hallintaan TED:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kilpirauhasen silmäsairauden kliininen diagnoosi.
  • Kilpirauhasen toiminta normaalialueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidi- ja/tai immunosuppressiivista hoitoa.
  • Potilaille tehtiin kilpirauhasen poisto.
  • Näköä uhkaava (vakava) TED, joka vaatii välitöntä leikkausta.
  • Potilaat, joilla on fibroottisia silmälihaksia ja jotka tarvitsevat leikkausta.
  • Steroidihoidon vasta-aiheet, kuten raskaana oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1 perilevator beetametasoni-injektio
potilaat, joilla on eristetty kilpirauhaseen liittyvä yläluomen vetäytyminen ja joille annetaan beetametasonisuspension perilevator-injektio
Injektioannos oli 1 ml beetametasonisuspensiota (1 ml sisältää 5 mg beetametasonidipropionaattia ja 2 mg beetametasoninatriumfosfaattia). Neula syötettiin perkutaanisesti maapallon yläpuolelle ja siirrettiin kohti kiertoradan kattoa noin 15 mm:n syvyyteen, jossa injektio annettiin. Injektio toistettiin 4 viikon välein kliinisen vasteen mukaan enintään 5 injektioon.
Kokeellinen: A2 Perilevator-triamsinoloniasetaatti-injektio
potilaat, joilla on eristetty kilpirauhaseen liittyvä yläluomen vetäytyminen ja joille annetaan perilevator-injektio triamsinoloniasetaattia
Neula työnnettiin perkutaanisesti maapallon yläpuolelle ja siirrettiin kohti orbitaalin kattoa noin 15 mm:n syvyyteen, jossa injektoitiin 1 ml (40 mg/ml) triamsinoloniasetaattia. Injektio toistettiin 4 viikon välein kliinisen vasteen mukaan enintään 5 injektioon.
Kokeellinen: B1 Perilevator ja retrobulbaarinen betametasoni-injektio
potilaat, joilla on kilpirauhaseen liittyvä yläluomen vetäytyminen ja proptoosi, joille annetaan perilevator- ja retrobulbaari-injektio beetametasonisuspensiota
Perilevator-beetametasoni-injektion lisäksi UER:ää varten annettiin retrobulbaari-injektio proptoosia varten siten, että neula työnnettiin alaluomeen lateraalisen kolmanneksen ihon läpi ja kuljetettiin takapuolelta, mediaalisesti ja ylöspäin retrobulbaarisen tilan saavuttamiseksi.
Kokeellinen: B2 Perilevator ja retrobulbaaritriamsinoloniasetaattiinjektio
potilaat, joilla on kilpirauhaseen liittyvä yläluomen vetäytyminen ja proptoosi, joille annetaan perilevator- ja retrobulbaari-injektio triamsinoloniasetaattia
Perilevator-triamsinoloni-injektion lisäksi UER:ää varten annettiin retrobulbaariinjektio proptoosia varten siten, että neula työnnettiin alaluomeen lateraalisen kolmanneksen ihon läpi ja kuljetettiin takaosaan, mediaalisesti ja ylöspäin retrobulbaarisen tilan saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mitata MRD1:n muutos millimetreinä rakolampun biomikroskoopilla kaikissa ryhmissä erityyppisten steroidien perilevator-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Tekniikka harkittiin; 1) Tehokas, jos MRD1 saavutti normaaliarvon < tai = 4,5 mm, 2) Osittain tehokas, jos MRD1:tä parannettiin, mutta se ei saavuttanut normaaliarvoja, 3) Tehokas, jos MRD1:ssä ei tapahtunut parannusta
2 minuuttia
mitata proptoosin muutos millimetreinä Hertelin eksoftalmometrillä ryhmässä B erityyppisten steroidien retrobulbaariinjektion jälkeen
Aikaikkuna: 4 minuuttia
Tekniikka otetaan huomioon; 1) Tehokas, jos Hertelin eksoftalmometrin lukema saavutti normaaliarvon (16±2mm), 2) Osittain tehokas, jos proptoosi parani, mutta ei saavuttanut normaaleja arvoja, 3) Tehokas, proptoosin parannusta ei tapahtunut
4 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dokumentoida kaikki muutokset ylempi rectus levator -kompleksin ja muiden silmän ulkopuolisten lihasten koossa
Aikaikkuna: 4 minuuttia
ylimmän peräsuolen levator-kompleksin ja muiden silmän ulkopuolisten lihasten koon mittaaminen ennen ja jälkeen injektioiden orbitaalikuvaustekniikoilla (CT tai MRI).
4 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
  • Opintojohtaja: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
  • Opintojohtaja: Salma Kedwany, MD, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa