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Injeção local de betametasona versus triancinolona no tratamento da doença ocular da tireoide

10 de novembro de 2023 atualizado por: Rawda Abdelnaser, Assiut University

Injeção local de betametasona versus triancinolona no manejo da retração da pálpebra superior relacionada à tireoide com e sem proptose

Comparar a eficácia de injeções locais de dois tipos diferentes de esteroides (suspensão de betametasona versus acetato de triancinolona) no manejo de pacientes com retração palpebral relacionada à tireoide isolada ou associada a proptose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença ocular da tireoide (TED) é um distúrbio autoimune complexo que causa morbidade substancial. Pode resultar em aumento e cicatrização da gordura orbital e músculos com desfiguração orbital, diplopia e até mesmo perda de visão. Embora a doença seja autolimitada após uma fase inflamatória de 12 a 18 meses, suas alterações a longo prazo nos tecidos perioculares podem ter um efeito significativo na qualidade de vida, saúde mental e status socioeconômico dos pacientes.

A maioria dos pacientes com TED (>90%) tem doença de Graves, que é uma condição inflamatória autoimune causada por autoanticorpos do receptor de tireotropina (TSH). A doença de Graves é comum em todo o mundo e afeta principalmente mulheres de meia-idade com uma prevalência geral de 0,5%.

Vários escores de avaliação validados são usados ​​para avaliar diferentes componentes da doença. As duas principais classificações TED atuais são do Grupo Europeu de Orbitopatia de Graves (EUGOGO); e Visão, Inflamação, Estrabismo, Aparência (VISA). EUGOGO introduziu uma pontuação para a atividade clínica (CAS) e uma para a gravidade "Pontuação de Gravidade Clínica" (CSS). O CAS de linha de base avalia 7 sintomas subjetivos e sinais inflamatórios com 3 pontos adicionais no acompanhamento para aumento da proptose, diminuição da motilidade ocular ou diminuição da acuidade visual (escala de 10 pontos do CAS). Em comparação, o CSS avalia a magnitude do exoftalmômetro ou valores de proptose, retração palpebral, graus de diplopia e envolvimento da córnea.

A inflamação periorbital pode causar edema, infiltração gordurosa e cicatrização dos músculos palpebrais, resultando em retração palpebral e exposição escleral superior, que são as características clínicas mais comuns da TED.

Várias opções de tratamento têm sido descritas para correção da retração palpebral (ELR), incluindo corticóide local, injeção de Botox e preenchimento e cirurgias no estágio fibrótico. Embora o tratamento cirúrgico continue sendo uma opção eficaz, os resultados podem ser imprevisíveis. Além disso, existem algumas situações em que a cirurgia é inadequada ou contraindicada, em que são necessárias medidas temporárias ou definitivas durante a fase ativa da doença ou em que os pacientes podem preferir opções menos invasivas.

A terapia com esteroides sistêmicos é uma forma bem estabelecida de tratamento imunossupressor para TED. Há relatos mostrando resultados promissores com injeção local de esteroides para o tratamento de retração palpebral superior (UER).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de doença ocular da tireóide.
  • Função da tireoide dentro da faixa normal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de esteroides sistêmicos e/ou terapia imunossupressora.
  • Os pacientes foram submetidos à tireoidectomia.
  • TED ameaçadora à visão (grave) que requer cirurgia imediata.
  • Pacientes com músculos oculares fibróticos que precisam de cirurgia.
  • Contra-indicações à terapia com esteróides como em mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de betametasona peri-elevador A1
pacientes com retração isolada da pálpebra superior relacionada à tireoide que receberão a injeção Peri-levator de suspensão de betametasona
A dose de injeção foi de 1 ml de suspensão de betametasona (1 ml contém 5 mg de dipropionato de betametasona e 2 mg de fosfato sódico de betametasona). A agulha foi introduzida percutaneamente superior ao globo e avançada em direção ao teto orbital até uma profundidade de aproximadamente 15 mm onde a injeção foi aplicada. A injeção foi repetida a cada 4 semanas de acordo com a resposta clínica até 5 injeções.
Experimental: Injeção de acetato de triancinolona peri-levador A2
pacientes com retração isolada da pálpebra superior relacionada à tireoide que receberão injeção peri-levatora de acetato de triancinolona
A agulha foi introduzida por via percutânea superior ao globo e avançada em direção ao teto orbital até uma profundidade de aproximadamente 15 mm onde foi injetado 1ml (40mg/ml) de acetato de triancinolona. A injeção foi repetida a cada 4 semanas de acordo com a resposta clínica até 5 injeções.
Experimental: B1 Injeção peri-elevadora e retrobulbar de betametasona
pacientes com retração e proptose da pálpebra superior relacionada à tireoide que receberão injeção peri-levator e retrobulbar de suspensão de betametasona
Além da injeção peri-elevadora de betametasona para UER, uma injeção retrobulbar para proptose foi administrada com a agulha introduzida através da pele do terço lateral da pálpebra inferior e passada posteriormente, medialmente e para cima para alcançar o espaço retrobulbar.
Experimental: Injeção de acetato de triancinolona B2 peri-levator e retrobulbar
pacientes com retração e proptose da pálpebra superior relacionada à tireoide que receberão injeção peri-levator e retrobulbar de acetato de triancinolona
Além da injeção peri-elevadora de triancinolona para UER, uma injeção retrobulbar para proptose foi administrada com a agulha introduzida através da pele do terço lateral da pálpebra inferior e passada posteriormente, medialmente e para cima para alcançar o espaço retrobulbar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir a mudança no MRD1 em mm usando biomicroscópio com lâmpada de fenda em todos os grupos após injeção peri-elevador de diferentes tipos de esteroides
Prazo: 2 minutos
A técnica foi considerada; 1) Eficaz se o MRD1 atingiu o valor normal < ou = 4,5 mm, 2) Parcialmente eficaz se o MRD1 melhorou, mas não atingiu os valores normais, 3) Ineficaz se não ocorreu nenhuma melhoria no MRD1
2 minutos
medir a alteração da proptose em mm usando o exoftalmômetro de Hertel no grupo B após injeção retrobulbar de diferentes tipos de esteróides
Prazo: 4 minutos
A técnica será considerada; 1) Eficaz se a leitura do exoftalmômetro de Hertel atingiu o valor normal (16±2mm), 2) Parcialmente eficaz se a proptose melhorou, mas não atingiu os valores normais, 3) Ineficaz se não ocorreu melhora na proptose
4 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para documentar qualquer alteração no tamanho do complexo reto levantador superior e outros músculos extra-oculares
Prazo: 4 minutos
medir o tamanho do complexo reto superior do levantador e outros músculos extra-oculares antes e depois das injeções por técnicas de imagem orbital (TC ou MRI).
4 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
  • Diretor de estudo: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
  • Diretor de estudo: Salma Kedwany, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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