- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04976816
Injeção local de betametasona versus triancinolona no tratamento da doença ocular da tireoide
Injeção local de betametasona versus triancinolona no manejo da retração da pálpebra superior relacionada à tireoide com e sem proptose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença ocular da tireoide (TED) é um distúrbio autoimune complexo que causa morbidade substancial. Pode resultar em aumento e cicatrização da gordura orbital e músculos com desfiguração orbital, diplopia e até mesmo perda de visão. Embora a doença seja autolimitada após uma fase inflamatória de 12 a 18 meses, suas alterações a longo prazo nos tecidos perioculares podem ter um efeito significativo na qualidade de vida, saúde mental e status socioeconômico dos pacientes.
A maioria dos pacientes com TED (>90%) tem doença de Graves, que é uma condição inflamatória autoimune causada por autoanticorpos do receptor de tireotropina (TSH). A doença de Graves é comum em todo o mundo e afeta principalmente mulheres de meia-idade com uma prevalência geral de 0,5%.
Vários escores de avaliação validados são usados para avaliar diferentes componentes da doença. As duas principais classificações TED atuais são do Grupo Europeu de Orbitopatia de Graves (EUGOGO); e Visão, Inflamação, Estrabismo, Aparência (VISA). EUGOGO introduziu uma pontuação para a atividade clínica (CAS) e uma para a gravidade "Pontuação de Gravidade Clínica" (CSS). O CAS de linha de base avalia 7 sintomas subjetivos e sinais inflamatórios com 3 pontos adicionais no acompanhamento para aumento da proptose, diminuição da motilidade ocular ou diminuição da acuidade visual (escala de 10 pontos do CAS). Em comparação, o CSS avalia a magnitude do exoftalmômetro ou valores de proptose, retração palpebral, graus de diplopia e envolvimento da córnea.
A inflamação periorbital pode causar edema, infiltração gordurosa e cicatrização dos músculos palpebrais, resultando em retração palpebral e exposição escleral superior, que são as características clínicas mais comuns da TED.
Várias opções de tratamento têm sido descritas para correção da retração palpebral (ELR), incluindo corticóide local, injeção de Botox e preenchimento e cirurgias no estágio fibrótico. Embora o tratamento cirúrgico continue sendo uma opção eficaz, os resultados podem ser imprevisíveis. Além disso, existem algumas situações em que a cirurgia é inadequada ou contraindicada, em que são necessárias medidas temporárias ou definitivas durante a fase ativa da doença ou em que os pacientes podem preferir opções menos invasivas.
A terapia com esteroides sistêmicos é uma forma bem estabelecida de tratamento imunossupressor para TED. Há relatos mostrando resultados promissores com injeção local de esteroides para o tratamento de retração palpebral superior (UER).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença ocular da tireóide.
- Função da tireoide dentro da faixa normal.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de esteroides sistêmicos e/ou terapia imunossupressora.
- Os pacientes foram submetidos à tireoidectomia.
- TED ameaçadora à visão (grave) que requer cirurgia imediata.
- Pacientes com músculos oculares fibróticos que precisam de cirurgia.
- Contra-indicações à terapia com esteróides como em mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de betametasona peri-elevador A1
pacientes com retração isolada da pálpebra superior relacionada à tireoide que receberão a injeção Peri-levator de suspensão de betametasona
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A dose de injeção foi de 1 ml de suspensão de betametasona (1 ml contém 5 mg de dipropionato de betametasona e 2 mg de fosfato sódico de betametasona).
A agulha foi introduzida percutaneamente superior ao globo e avançada em direção ao teto orbital até uma profundidade de aproximadamente 15 mm onde a injeção foi aplicada.
A injeção foi repetida a cada 4 semanas de acordo com a resposta clínica até 5 injeções.
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Experimental: Injeção de acetato de triancinolona peri-levador A2
pacientes com retração isolada da pálpebra superior relacionada à tireoide que receberão injeção peri-levatora de acetato de triancinolona
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A agulha foi introduzida por via percutânea superior ao globo e avançada em direção ao teto orbital até uma profundidade de aproximadamente 15 mm onde foi injetado 1ml (40mg/ml) de acetato de triancinolona.
A injeção foi repetida a cada 4 semanas de acordo com a resposta clínica até 5 injeções.
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Experimental: B1 Injeção peri-elevadora e retrobulbar de betametasona
pacientes com retração e proptose da pálpebra superior relacionada à tireoide que receberão injeção peri-levator e retrobulbar de suspensão de betametasona
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Além da injeção peri-elevadora de betametasona para UER, uma injeção retrobulbar para proptose foi administrada com a agulha introduzida através da pele do terço lateral da pálpebra inferior e passada posteriormente, medialmente e para cima para alcançar o espaço retrobulbar.
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Experimental: Injeção de acetato de triancinolona B2 peri-levator e retrobulbar
pacientes com retração e proptose da pálpebra superior relacionada à tireoide que receberão injeção peri-levator e retrobulbar de acetato de triancinolona
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Além da injeção peri-elevadora de triancinolona para UER, uma injeção retrobulbar para proptose foi administrada com a agulha introduzida através da pele do terço lateral da pálpebra inferior e passada posteriormente, medialmente e para cima para alcançar o espaço retrobulbar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medir a mudança no MRD1 em mm usando biomicroscópio com lâmpada de fenda em todos os grupos após injeção peri-elevador de diferentes tipos de esteroides
Prazo: 2 minutos
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A técnica foi considerada; 1) Eficaz se o MRD1 atingiu o valor normal < ou = 4,5 mm, 2) Parcialmente eficaz se o MRD1 melhorou, mas não atingiu os valores normais, 3) Ineficaz se não ocorreu nenhuma melhoria no MRD1
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2 minutos
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medir a alteração da proptose em mm usando o exoftalmômetro de Hertel no grupo B após injeção retrobulbar de diferentes tipos de esteróides
Prazo: 4 minutos
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A técnica será considerada; 1) Eficaz se a leitura do exoftalmômetro de Hertel atingiu o valor normal (16±2mm), 2) Parcialmente eficaz se a proptose melhorou, mas não atingiu os valores normais, 3) Ineficaz se não ocorreu melhora na proptose
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4 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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para documentar qualquer alteração no tamanho do complexo reto levantador superior e outros músculos extra-oculares
Prazo: 4 minutos
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medir o tamanho do complexo reto superior do levantador e outros músculos extra-oculares antes e depois das injeções por técnicas de imagem orbital (TC ou MRI).
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4 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Salma Kedwany, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartalena L, Baldeschi L, Boboridis K, Eckstein A, Kahaly GJ, Marcocci C, Perros P, Salvi M, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). The 2016 European Thyroid Association/European Group on Graves' Orbitopathy Guidelines for the Management of Graves' Orbitopathy. Eur Thyroid J. 2016 Mar;5(1):9-26. doi: 10.1159/000443828. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor PN, Albrecht D, Scholz A, Gutierrez-Buey G, Lazarus JH, Dayan CM, Okosieme OE. Global epidemiology of hyperthyroidism and hypothyroidism. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):301-316. doi: 10.1038/nrendo.2018.18. Epub 2018 Mar 23.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- De Leo S, Lee SY, Braverman LE. Hyperthyroidism. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):906-918. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00278-6. Epub 2016 Mar 30.
- Kazim M, Gold KG. A review of surgical techniques to correct upper eyelid retraction associated with thyroid eye disease. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Sep;22(5):391-3. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283499433.
- Xu D, Liu Y, Xu H, Li H. Repeated triamcinolone acetonide injection in the treatment of upper-lid retraction in patients with thyroid-associated ophthalmopathy. Can J Ophthalmol. 2012 Feb;47(1):34-41. doi: 10.1016/j.jcjo.2011.12.005.
- Hamed-Azzam S, Mukari A, Feldman I, Saliba W, Jabaly-Habib H, Briscoe D. Fornix triamcinolone injection for thyroid orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):811-6. doi: 10.1007/s00417-015-2957-7. Epub 2015 Feb 12.
- Joos ZP, Sullivan TJ. Peri-levator palpebrae superioris triamcinolone injection for the treatment of thyroid eye disease-associated upper eyelid retraction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Aug;45(6):651-652. doi: 10.1111/ceo.12939. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Poonyathalang A, Preechawat P, Charoenkul W, Tangtrakul P. Retrobulbar injection of triamcinolone in thyroid associated orbitopathy. J Med Assoc Thai. 2005 Mar;88(3):345-9.
- Bagheri A, Abbaszadeh M, Yazdani S. Intraorbital Steroid Injection for Active Thyroid Ophthalmopathy. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):69-77. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5948. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Wang Y, Du B, Yang M, Zhu Y, He W. Peribulbar injection of glucocorticoids for thyroid-associated ophthalmopathy and factors affecting therapeutic effectiveness: A retrospective cohort study of 386 cases. Exp Ther Med. 2020 Sep;20(3):2031-2038. doi: 10.3892/etm.2020.8896. Epub 2020 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Doenças da Tireoide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- LBVTIMTED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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