Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální injekce betamethasonu versus triamcinolon v léčbě onemocnění štítné žlázy

10. listopadu 2023 aktualizováno: Rawda Abdelnaser, Assiut University

Lokální injekce betamethasonu versus triamcinolon v léčbě retrakce horního víčka související se štítnou žlázou s proptózou a bez ní

Porovnat účinnost lokálních injekcí dvou různých typů steroidů (betamethasonová suspenze versus triamcinolon acetát) při léčbě pacientů s retrakci horního víčka souvisejícím se štítnou žlázou buď izolovanou, nebo spojenou s proptózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění štítné žlázy (TED) je komplexní autoimunitní onemocnění, které způsobuje značnou morbiditu. Může mít za následek zvětšení a zjizvení orbitálního tuku a svalů s orbitálním znetvořením, diplopií a dokonce ztrátou zraku. Přestože onemocnění po zánětlivé fázi 12 - 18 měsíců samo odezní, jeho dlouhodobé změny v periokulárních tkáních mohou mít významný vliv na kvalitu života, duševní zdraví a socioekonomický stav pacientů.

Většina pacientů s TED (> 90 %) má Gravesovu chorobu, což je zánětlivý autoimunitní stav, který je způsoben autoprotilátkami receptoru thyrotropinu (TSH). Gravesova choroba je běžná po celém světě a postihuje především ženy středního věku s celkovou prevalencí 0,5 %.

K hodnocení různých složek onemocnění se používá několik validovaných hodnotících skóre. Dvě hlavní současné klasifikace TED pocházejí od Evropské skupiny pro Graves Orbitopathy (EUGOGO); a vidění, zánět, strabismus, vzhled (VISA). EUGOGO zavedlo jedno skóre pro klinickou aktivitu (CAS) a jedno pro závažnost „Clinical Severity Score“ (CSS). Základní CAS hodnotí 7 subjektivních symptomů a zánětlivých známek se 3 dalšími body ve sledování pro zvýšenou proptózu, sníženou oční motilitu nebo sníženou zrakovou ostrost (10bodová škála CAS). Pro srovnání CSS hodnotí velikost exoftalmometru nebo hodnoty proptózy, retrakce víčka, stupně diplopie a postižení rohovky.

Periorbitální zánět může způsobit otok, tukovou infiltraci a zjizvení svalů očních víček, což má za následek stažení víčka a expozici horní části skléry, což jsou nejčastější klinické příznaky TED.

Bylo popsáno několik léčebných možností pro korekci retrakce očního víčka (ELR), včetně lokální injekce steroidů, botoxu a výplně a operací ve fibrotickém stadiu. Přestože chirurgická léčba zůstává účinnou možností, výsledky mohou být nepředvídatelné. Kromě toho existují některé situace, kdy je operace nevhodná nebo kontraindikovaná, kdy jsou nutná dočasná nebo definitivní opatření během aktivní fáze onemocnění nebo kdy pacienti mohou preferovat méně invazivní možnosti.

Systémová terapie steroidy je dobře zavedenou formou imunosupresivní léčby TED. Existují zprávy ukazující slibné výsledky s lokální injekcí steroidů pro léčbu retrakce horního víčka (UER), Existují také zprávy o retrobulbární a periokulární injekci steroidů pro léčbu proptózy u TED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza onemocnění štítné žlázy.
  • Funkce štítné žlázy v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na systémové steroidní a/nebo imunosupresivní léčbě.
  • Pacienti podstoupili tyreoidektomii.
  • Zrak ohrožující (závažná) TED, která vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok.
  • Pacienti s fibrotickými očními svaly, kteří potřebují operaci.
  • Kontraindikace steroidní terapie jako u těhotných žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1 peri-levator betamethasonová injekce
pacientů s izolovanou retrakci horního víčka souvisejícím se štítnou žlázou, kterým bude podána injekce betamethasonu Peri-levator
Postup: injekce peri-levator betamethasonu
Injekční dávka byla 1 ml suspenze betamethasonu (1 ml obsahuje 5 mg betamethasondipropionátu a 2 mg fosforečnanu sodného betamethasonu). Jehla byla zavedena perkutánně nad kouli a postupovala směrem k orbitální střeše do hloubky přibližně 15 mm, kde byla aplikována injekce. Injekce byla opakována každé 4 týdny podle klinické odpovědi až do 5 injekcí.
Experimentální: A2 Peri-levator injekce triamcinolonacetátu
pacientů s izolovanou retrakcí horního víčka souvisejícím se štítnou žlázou, kterým bude podána perilevátorová injekce triamcinolon-acetátu
Postup: peri-levátorová injekce triamcinolonu
Jehla byla zavedena perkutánně nad kouli a postupovala směrem k orbitální střeše do hloubky přibližně 15 mm, kde byl injikován 1 ml (40 mg/ml) triamcinolonacetátu. Injekce byla opakována každé 4 týdny podle klinické odpovědi až do 5 injekcí.
Experimentální: B1 Perilevátor a retrobulbární injekce betamethasonu
pacienti s retrakci a proptózou horního víčka související se štítnou žlázou, kterým bude podána perilevátorová a retrobulbární injekce betamethasonové suspenze
Postup: peri-levátor a retrobulbární betamethasonová injekce
Kromě injekce betamethasonu peri-levator pro UER byla podána retrobulbární injekce pro proptózu s jehlou zavedenou přes kůži laterální třetiny dolního víčka a protaženou posteriorně, mediálně a nahoru, aby dosáhla retrobulbárního prostoru.
Experimentální: B2 Perilevátor a retrobulbární injekce triamcinolonacetátu
pacienti s retrakci a proptózou horního víčka související se štítnou žlázou, kterým bude podáván peri-levator a retrobulbární injekce triamcinolon-acetátu
Postup: peri-levátor a retrobulbární injekce triamcinolonu
Kromě injekce triamcinolonu peri-levator pro UER byla podána retrobulbární injekce pro proptózu s jehlou zavedenou přes kůži laterální třetiny dolního víčka a protaženou posteriorně, mediálně a nahoru, aby dosáhla retrobulbárního prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změřit změnu MRD1 v mm pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou ve všech skupinách po perilevátorové injekci různých typů steroidů
Časové okno: 2 minuty
Technika byla zvažována; 1) Účinné, pokud MRD1 dosáhlo normální hodnoty < nebo= 4,5 mm, 2) Částečně účinné, pokud se MRD1 zlepšilo, ale nedosáhlo normálních hodnot, 3) Neúčinné, pokud nedošlo k žádnému zlepšení u MRD1
2 minuty
změřit změnu proptózy v mm pomocí Hertelova exoftalmometru ve skupině B po retrobulbární injekci různých typů steroidů
Časové okno: 4 minuty
Technika bude zvážena; 1) Účinné, pokud hodnota Hertelova exoftalmometru dosáhla normální hodnoty (16±2 mm), 2) Částečně účinná, pokud se proptóza zlepšila, ale nedosáhla normálních hodnot, 3) Neúčinná, u proptózy nedošlo k žádnému zlepšení
4 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dokumentovat jakoukoli změnu velikosti komplexu zvedače rekta a dalších extraokulárních svalů
Časové okno: 4 minuty
měření velikosti komplexu zvedače rekta a dalších extraokulárních svalů před a po injekcích pomocí technik zobrazování očnice (CT nebo MRI).
4 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Salma Kedwany, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBVTIMTED

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na injekce peri-levator betamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit