Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная инъекция бетаметазона в сравнении с инъекцией триамцинолона при лечении заболеваний щитовидной железы и глаз

10 ноября 2023 г. обновлено: Rawda Abdelnaser, Assiut University

Местная инъекция бетаметазона по сравнению с инъекцией триамцинолона в лечении ретракции верхнего века, связанной с щитовидной железой, с проптозом и без него

Сравнить эффективность местных инъекций двух разных типов стероидов (суспензия бетаметазона по сравнению с ацетатом триамцинолона) при лечении пациентов с ретракцией верхнего века, связанной с щитовидной железой, изолированной или связанной с экзофтальмом.

Обзор исследования

Подробное описание

Тиреоидная болезнь глаз (TED) представляет собой сложное аутоиммунное заболевание, вызывающее значительную заболеваемость. Это может привести к увеличению и рубцеванию орбитального жира и мышц с деформацией орбиты, диплопией и даже потерей зрения. Хотя заболевание самокупируется после воспалительной фазы продолжительностью 12–18 месяцев, его долгосрочные изменения в окологлазных тканях могут оказывать значительное влияние на качество жизни, психическое здоровье и социально-экономический статус пациентов.

У большинства пациентов с ТЭД (> 90%) имеется болезнь Грейвса, представляющая собой воспалительное аутоиммунное заболевание, вызываемое аутоантителами к рецептору тиреотропина (ТТГ). Болезнь Грейвса распространена во всем мире и в основном поражает женщин среднего возраста с общей распространенностью 0,5%.

Несколько утвержденных оценочных баллов используются для оценки различных компонентов заболевания. Две основные текущие классификации TED разработаны Европейской группой по орбитопатии Грейвса (EUGOGO); и Зрение, Воспаление, Косоглазие, Внешний вид (VISA). EUGOGO ввел один балл для клинической активности (CAS) и один для тяжести «Clinical Severity Score» (CSS). Исходный CAS оценивает 7 субъективных симптомов и признаков воспаления с 3 дополнительными баллами в последующем на предмет увеличения проптоза, снижения подвижности глаз или снижения остроты зрения (10-балльная шкала CAS). Для сравнения, CSS оценивает величину значений экзофтальмометра или экзофтальма, ретракции века, степени диплопии и вовлечения роговицы.

Периорбитальное воспаление может вызвать отек, жировую инфильтрацию и рубцевание мышц век, что приводит к ретракции века и обнажению верхней части склеры, которые являются наиболее распространенными клиническими признаками TED.

Описано несколько вариантов лечения для коррекции ретракции век (ELR), включая местное введение стероидов, ботокса и инъекций наполнителей, а также операции на фиброзной стадии. Хотя хирургическое лечение остается эффективным вариантом, результаты могут быть непредсказуемыми. Кроме того, бывают ситуации, когда операция неуместна или противопоказана, когда требуются временные или радикальные меры в активной фазе заболевания или когда пациенты могут предпочесть менее инвазивные варианты.

Системная стероидная терапия является хорошо зарекомендовавшей себя формой иммуносупрессивного лечения TED. Имеются сообщения, показывающие многообещающие результаты местного введения стероидов для лечения ретракции верхнего века (РВВ). Есть также несколько сообщений о ретробульбарном и периокулярном введении стероидов для лечения экзофтальма при ТЭД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rawda Abdelnasser, MD
  • Номер телефона: 00201008053325
  • Электронная почта: rawda878@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика тиреоидной болезни глаз.
  • Функция щитовидной железы в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие системную стероидную и/или иммуносупрессивную терапию.
  • Больным выполнена тиреоидэктомия.
  • Зрение угрожающее (тяжелое) TED, требующее немедленной операции.
  • Пациенты с фиброзом глазных мышц, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве.
  • Противопоказания к стероидной терапии как у беременных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция бетаметазона в перилеватор А1
пациенты с изолированной ретракцией верхнего века, связанной с щитовидной железой, которым будет сделана инъекция суспензии бетаметазона в перилеваторе
Доза для инъекции составляла 1 мл суспензии бетаметазона (1 мл содержит 5 мг дипропионата бетаметазона и 2 мг фосфата бетаметазона натрия). Иглу вводили чрескожно выше глазного яблока и продвигали к крыше орбиты на глубину примерно 15 мм, где и была произведена инъекция. Инъекцию повторяли каждые 4 недели в зависимости от клинического ответа до 5 инъекций.
Экспериментальный: A2 Перилеваторная инъекция триамцинолона ацетата
Пациенты с изолированной ретракцией верхнего века, связанной с щитовидной железой, которым будет сделана инъекция триамцинолона ацетата в перилеваторе.
Иглу вводили чрескожно выше глазного яблока и продвигали к крыше орбиты на глубину примерно 15 мм, где вводили 1 мл (40 мг/мл) ацетата триамцинолона. Инъекцию повторяли каждые 4 недели в зависимости от клинического ответа до 5 инъекций.
Экспериментальный: B1 Перилеваторная и ретробульбарная инъекции бетаметазона
Пациенты с ретракцией и экзофтальмом верхнего века, связанными со щитовидной железой, которым будет сделана перилеваторная и ретробульбарная инъекция суспензии бетаметазона.
В дополнение к инъекции бетаметазона в перилеватор при НЭР выполнялась ретробульбарная инъекция при проптозе: игла вводилась через кожу латеральной трети нижнего века и проходила сзади, медиально и вверх до достижения ретробульбарного пространства.
Экспериментальный: B2 Перилеваторная и ретробульбарная инъекции триамцинолона ацетата
пациенты с ретракцией и проптозом верхнего века, связанными с щитовидной железой, которым будут сделаны перилеваторные и ретробульбарные инъекции триамцинолона ацетата
В дополнение к инъекции триамцинолона в перилеватор при НЭР выполнялась ретробульбарная инъекция при экзофтальме: игла вводилась через кожу латеральной трети нижнего века и проходила сзади, медиально и вверх до достижения ретробульбарного пространства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерить изменение MRD1 в мм с помощью биомикроскопа с щелевой лампой во всех группах после перилеваторной инъекции различных типов стероидов.
Временное ограничение: 2 минуты
Техника была рассмотрена; 1) Эффективен, если MRD1 достиг нормального значения < или = 4,5 мм, 2) Частично эффективен, если MRD1 улучшился, но не достиг нормальных значений, 3) Неэффективен, если улучшения MRD1 не произошло
2 минуты
измерить изменение проптоза в мм с помощью экзофтальмометра Гертеля в группе Б после ретробульбарного введения различных типов стероидов
Временное ограничение: 4 минуты
Техника будет рассмотрена; 1) Эффективен, если показания экзофтальмометра Гертеля достигли нормального значения (16±2 мм), 2) Частично эффективен, если проптоз улучшился, но не достиг нормальных значений, 3) Неэффективен, если при проптозе не произошло улучшения
4 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
для документирования любых изменений в размере верхней прямой мышцы, поднимающей комплекс, и других экстраокулярных мышц
Временное ограничение: 4 минуты
измерение размера верхней прямой мышцы, поднимающей мышцы, и других экстраокулярных мышц до и после инъекций с помощью методов орбитальной визуализации (КТ или МРТ).
4 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Salma Kedwany, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBVTIMTED

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Щитовидная болезнь глаз

Подписаться