- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04976816
Местная инъекция бетаметазона в сравнении с инъекцией триамцинолона при лечении заболеваний щитовидной железы и глаз
Местная инъекция бетаметазона по сравнению с инъекцией триамцинолона в лечении ретракции верхнего века, связанной с щитовидной железой, с проптозом и без него
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тиреоидная болезнь глаз (TED) представляет собой сложное аутоиммунное заболевание, вызывающее значительную заболеваемость. Это может привести к увеличению и рубцеванию орбитального жира и мышц с деформацией орбиты, диплопией и даже потерей зрения. Хотя заболевание самокупируется после воспалительной фазы продолжительностью 12–18 месяцев, его долгосрочные изменения в окологлазных тканях могут оказывать значительное влияние на качество жизни, психическое здоровье и социально-экономический статус пациентов.
У большинства пациентов с ТЭД (> 90%) имеется болезнь Грейвса, представляющая собой воспалительное аутоиммунное заболевание, вызываемое аутоантителами к рецептору тиреотропина (ТТГ). Болезнь Грейвса распространена во всем мире и в основном поражает женщин среднего возраста с общей распространенностью 0,5%.
Несколько утвержденных оценочных баллов используются для оценки различных компонентов заболевания. Две основные текущие классификации TED разработаны Европейской группой по орбитопатии Грейвса (EUGOGO); и Зрение, Воспаление, Косоглазие, Внешний вид (VISA). EUGOGO ввел один балл для клинической активности (CAS) и один для тяжести «Clinical Severity Score» (CSS). Исходный CAS оценивает 7 субъективных симптомов и признаков воспаления с 3 дополнительными баллами в последующем на предмет увеличения проптоза, снижения подвижности глаз или снижения остроты зрения (10-балльная шкала CAS). Для сравнения, CSS оценивает величину значений экзофтальмометра или экзофтальма, ретракции века, степени диплопии и вовлечения роговицы.
Периорбитальное воспаление может вызвать отек, жировую инфильтрацию и рубцевание мышц век, что приводит к ретракции века и обнажению верхней части склеры, которые являются наиболее распространенными клиническими признаками TED.
Описано несколько вариантов лечения для коррекции ретракции век (ELR), включая местное введение стероидов, ботокса и инъекций наполнителей, а также операции на фиброзной стадии. Хотя хирургическое лечение остается эффективным вариантом, результаты могут быть непредсказуемыми. Кроме того, бывают ситуации, когда операция неуместна или противопоказана, когда требуются временные или радикальные меры в активной фазе заболевания или когда пациенты могут предпочесть менее инвазивные варианты.
Системная стероидная терапия является хорошо зарекомендовавшей себя формой иммуносупрессивного лечения TED. Имеются сообщения, показывающие многообещающие результаты местного введения стероидов для лечения ретракции верхнего века (РВВ). Есть также несколько сообщений о ретробульбарном и периокулярном введении стероидов для лечения экзофтальма при ТЭД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rawda Abdelnasser, MD
- Номер телефона: 00201008053325
- Электронная почта: rawda878@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика тиреоидной болезни глаз.
- Функция щитовидной железы в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие системную стероидную и/или иммуносупрессивную терапию.
- Больным выполнена тиреоидэктомия.
- Зрение угрожающее (тяжелое) TED, требующее немедленной операции.
- Пациенты с фиброзом глазных мышц, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве.
- Противопоказания к стероидной терапии как у беременных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инъекция бетаметазона в перилеватор А1
пациенты с изолированной ретракцией верхнего века, связанной с щитовидной железой, которым будет сделана инъекция суспензии бетаметазона в перилеваторе
|
Доза для инъекции составляла 1 мл суспензии бетаметазона (1 мл содержит 5 мг дипропионата бетаметазона и 2 мг фосфата бетаметазона натрия).
Иглу вводили чрескожно выше глазного яблока и продвигали к крыше орбиты на глубину примерно 15 мм, где и была произведена инъекция.
Инъекцию повторяли каждые 4 недели в зависимости от клинического ответа до 5 инъекций.
|
Экспериментальный: A2 Перилеваторная инъекция триамцинолона ацетата
Пациенты с изолированной ретракцией верхнего века, связанной с щитовидной железой, которым будет сделана инъекция триамцинолона ацетата в перилеваторе.
|
Иглу вводили чрескожно выше глазного яблока и продвигали к крыше орбиты на глубину примерно 15 мм, где вводили 1 мл (40 мг/мл) ацетата триамцинолона.
Инъекцию повторяли каждые 4 недели в зависимости от клинического ответа до 5 инъекций.
|
Экспериментальный: B1 Перилеваторная и ретробульбарная инъекции бетаметазона
Пациенты с ретракцией и экзофтальмом верхнего века, связанными со щитовидной железой, которым будет сделана перилеваторная и ретробульбарная инъекция суспензии бетаметазона.
|
В дополнение к инъекции бетаметазона в перилеватор при НЭР выполнялась ретробульбарная инъекция при проптозе: игла вводилась через кожу латеральной трети нижнего века и проходила сзади, медиально и вверх до достижения ретробульбарного пространства.
|
Экспериментальный: B2 Перилеваторная и ретробульбарная инъекции триамцинолона ацетата
пациенты с ретракцией и проптозом верхнего века, связанными с щитовидной железой, которым будут сделаны перилеваторные и ретробульбарные инъекции триамцинолона ацетата
|
В дополнение к инъекции триамцинолона в перилеватор при НЭР выполнялась ретробульбарная инъекция при экзофтальме: игла вводилась через кожу латеральной трети нижнего века и проходила сзади, медиально и вверх до достижения ретробульбарного пространства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
измерить изменение MRD1 в мм с помощью биомикроскопа с щелевой лампой во всех группах после перилеваторной инъекции различных типов стероидов.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Техника была рассмотрена; 1) Эффективен, если MRD1 достиг нормального значения < или = 4,5 мм, 2) Частично эффективен, если MRD1 улучшился, но не достиг нормальных значений, 3) Неэффективен, если улучшения MRD1 не произошло
|
2 минуты
|
измерить изменение проптоза в мм с помощью экзофтальмометра Гертеля в группе Б после ретробульбарного введения различных типов стероидов
Временное ограничение: 4 минуты
|
Техника будет рассмотрена; 1) Эффективен, если показания экзофтальмометра Гертеля достигли нормального значения (16±2 мм), 2) Частично эффективен, если проптоз улучшился, но не достиг нормальных значений, 3) Неэффективен, если при проптозе не произошло улучшения
|
4 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
для документирования любых изменений в размере верхней прямой мышцы, поднимающей комплекс, и других экстраокулярных мышц
Временное ограничение: 4 минуты
|
измерение размера верхней прямой мышцы, поднимающей мышцы, и других экстраокулярных мышц до и после инъекций с помощью методов орбитальной визуализации (КТ или МРТ).
|
4 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Salma Kedwany, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bartalena L, Baldeschi L, Boboridis K, Eckstein A, Kahaly GJ, Marcocci C, Perros P, Salvi M, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). The 2016 European Thyroid Association/European Group on Graves' Orbitopathy Guidelines for the Management of Graves' Orbitopathy. Eur Thyroid J. 2016 Mar;5(1):9-26. doi: 10.1159/000443828. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor PN, Albrecht D, Scholz A, Gutierrez-Buey G, Lazarus JH, Dayan CM, Okosieme OE. Global epidemiology of hyperthyroidism and hypothyroidism. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):301-316. doi: 10.1038/nrendo.2018.18. Epub 2018 Mar 23.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- De Leo S, Lee SY, Braverman LE. Hyperthyroidism. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):906-918. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00278-6. Epub 2016 Mar 30.
- Kazim M, Gold KG. A review of surgical techniques to correct upper eyelid retraction associated with thyroid eye disease. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Sep;22(5):391-3. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283499433.
- Xu D, Liu Y, Xu H, Li H. Repeated triamcinolone acetonide injection in the treatment of upper-lid retraction in patients with thyroid-associated ophthalmopathy. Can J Ophthalmol. 2012 Feb;47(1):34-41. doi: 10.1016/j.jcjo.2011.12.005.
- Hamed-Azzam S, Mukari A, Feldman I, Saliba W, Jabaly-Habib H, Briscoe D. Fornix triamcinolone injection for thyroid orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):811-6. doi: 10.1007/s00417-015-2957-7. Epub 2015 Feb 12.
- Joos ZP, Sullivan TJ. Peri-levator palpebrae superioris triamcinolone injection for the treatment of thyroid eye disease-associated upper eyelid retraction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Aug;45(6):651-652. doi: 10.1111/ceo.12939. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Poonyathalang A, Preechawat P, Charoenkul W, Tangtrakul P. Retrobulbar injection of triamcinolone in thyroid associated orbitopathy. J Med Assoc Thai. 2005 Mar;88(3):345-9.
- Bagheri A, Abbaszadeh M, Yazdani S. Intraorbital Steroid Injection for Active Thyroid Ophthalmopathy. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):69-77. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5948. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Wang Y, Du B, Yang M, Zhu Y, He W. Peribulbar injection of glucocorticoids for thyroid-associated ophthalmopathy and factors affecting therapeutic effectiveness: A retrospective cohort study of 386 cases. Exp Ther Med. 2020 Sep;20(3):2031-2038. doi: 10.3892/etm.2020.8896. Epub 2020 Jun 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Глазные болезни
- Офтальмопатия Грейвса
- Заболевания щитовидной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Бетаметазона натрия фосфат
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- LBVTIMTED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Щитовидная болезнь глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия