Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna iniekcja betametazonu w porównaniu z triamcynolonem w leczeniu chorób oczu tarczycy

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rawda Abdelnaser, Assiut University

Miejscowe wstrzyknięcie betametazonu w porównaniu z triamcynolonem w leczeniu retrakcji górnej powieki związanej z tarczycą z wytrzeszczem i bez wytrzeszczu

Porównanie skuteczności miejscowych wstrzyknięć dwóch różnych rodzajów steroidów (zawiesina betametazonu i octan triamcynolonu) w leczeniu pacjentów z retrakcją powiek górnych związaną z tarczycą, izolowaną lub związaną z wytrzeszczem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba tarczycy (TED) jest złożonym zaburzeniem autoimmunologicznym, które powoduje znaczną chorobowość. Może powodować powiększenie i bliznowacenie tkanki tłuszczowej i mięśni oczodołu ze zniekształceniem oczodołu, podwójnym widzeniem, a nawet utratą wzroku. Chociaż choroba ustępuje samoistnie po fazie zapalnej trwającej od 12 do 18 miesięcy, jej długoterminowe zmiany w tkankach okołogałkowych mogą mieć istotny wpływ na jakość życia, zdrowie psychiczne i status socjoekonomiczny pacjentów.

Większość pacjentów z TED (>90%) cierpi na chorobę Gravesa-Basedowa, która jest zapalną chorobą autoimmunologiczną powodowaną przez autoprzeciwciała receptora tyreotropiny (TSH). Choroba Gravesa-Basedowa jest powszechna na całym świecie i dotyczy głównie kobiet w średnim wieku z ogólną częstością występowania wynoszącą 0,5%.

Do oceny różnych składowych choroby stosuje się kilka zwalidowanych wyników oceny. Dwie główne obecne klasyfikacje TED pochodzą od Europejskiej Grupy ds. Orbitopatii Grobów (EUGOGO); oraz Wzrok, Zapalenie, Zez, Wygląd (VISA). EUGOGO wprowadziło jedną punktację dla aktywności klinicznej (CAS) i jedną dla ciężkości „Clinical Severity Score” (CSS). Wyjściowy CAS ocenia 7 subiektywnych objawów i objawów zapalnych z 3 dodatkowymi punktami w obserwacji pod kątem zwiększonego wytrzeszczu, zmniejszonej ruchliwości gałki ocznej lub zmniejszonej ostrości wzroku (10-punktowa skala CAS). Dla porównania, CSS ocenia wielkość wartości egzoftalmometru lub wytrzeszczu, retrakcji powiek, stopni podwójnego widzenia i zajęcia rogówki.

Zapalenie okołooczodołowe może powodować obrzęk, nacieki tłuszczowe i bliznowacenie mięśni powiek, co prowadzi do cofania się powieki i odsłonięcia górnej części twardówki, które są najczęstszymi objawami klinicznymi TED.

Opisano kilka opcji leczenia korekcji retrakcji powieki (ELR), w tym miejscowe steroidy, botoks i wstrzyknięcia wypełniacza oraz operacje w stadium włóknienia. Chociaż leczenie chirurgiczne pozostaje skuteczną opcją, wyniki mogą być nieprzewidywalne. Ponadto istnieją pewne sytuacje, w których operacja jest niewskazana lub przeciwwskazana, gdy w aktywnej fazie choroby wymagane są środki tymczasowe lub ostateczne lub gdy pacjenci mogą preferować mniej inwazyjne opcje.

Ogólnoustrojowa steroidoterapia jest dobrze ugruntowaną formą leczenia immunosupresyjnego w przypadku TED. Istnieją doniesienia o obiecujących wynikach miejscowych wstrzyknięć sterydów w leczeniu retrakcji powiek górnych (UER). Istnieją również doniesienia o pozagałkowym i okołogałkowym wstrzyknięciu steroidów w leczeniu wytrzeszczu w TED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne chorób tarczycy.
  • Czynność tarczycy w normie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący ogólnoustrojowe leczenie steroidowe i/lub immunosupresyjne.
  • Pacjenci byli poddani tyreoidektomii.
  • Zagrażający wzrok (ciężki) TED, który wymaga natychmiastowej operacji.
  • Pacjenci ze zwłóknieniem mięśni oka, którzy wymagają operacji.
  • Przeciwwskazania do sterydoterapii jak u kobiet w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1 wstrzyknięcie betametazonu okołodźwigaczowego
pacjenci z izolowanym zaciągnięciem powieki górnej na tle tarczycy, którym zostanie podany wstrzyknięcie betametazonu w postaci zawiesiny okołodźwigaczowej
Dawka do wstrzyknięcia wynosiła 1 ml zawiesiny betametazonu (1 ml zawiera 5 mg dipropionianu betametazonu i 2 mg fosforanu sodu betametazonu). Igłę wprowadzono przezskórnie powyżej gałki ocznej i przesunięto w stronę sklepienia oczodołu na głębokość około 15 mm, gdzie podano zastrzyk. Wstrzyknięcie powtarzano co 4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, do 5 wstrzyknięć.
Eksperymentalny: A2 Wstrzyknięcie octanu triamcynolonu peri-levator
pacjenci z izolowanym zaciągnięciem powieki górnej związanym z tarczycą, którym zostanie podany wstrzyknięcie octanu triamcynolonu w okolicy dźwigacza
Igłę wprowadzono przezskórnie powyżej gałki ocznej i przesunięto w stronę sklepienia oczodołu na głębokość około 15 mm, gdzie wstrzyknięto 1 ml (40 mg/ml) octanu triamcynolonu. Wstrzyknięcie powtarzano co 4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, do 5 wstrzyknięć.
Eksperymentalny: B1 Zastrzyk okołodźwigaczowy i pozagałkowy betametazonu
pacjenci z cofaniem się powieki górnej i wytrzeszczem związanymi z tarczycą, którzy otrzymają okołoudźwigacz i pozagałkowe wstrzyknięcie zawiesiny betametazonu
Oprócz wstrzyknięcia betametazonu okołodźwigaczowego w przypadku UER, podano pozagałkowy zastrzyk w leczeniu wytrzeszczu za pomocą igły wprowadzonej przez skórę bocznej jednej trzeciej dolnej powieki i przechodzącej do tyłu, przyśrodkowo i w górę, aby dotrzeć do przestrzeni pozagałkowej.
Eksperymentalny: B2 Zastrzyk okołodźwigaczowy i pozagałkowy octanu triamcynolonu
pacjenci z cofnięciem i wytrzeskiem powieki górnej związanymi z czynnością tarczycy, którym zostanie podany okołoudźwigacz i wstrzyknięcie pozagałkowe octanu triamcynolonu
Oprócz wstrzyknięcia okołodźwigaczowego triamcynolonu w przypadku UER, podano pozagałkowy zastrzyk w leczeniu wytrzeszczu za pomocą igły wprowadzonej przez skórę bocznej jednej trzeciej dolnej powieki i przechodzącej do tyłu, przyśrodkowo i w górę, aby dotrzeć do przestrzeni pozagałkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do pomiaru zmiany MRD1 w mm za pomocą biomikroskopu z lampą szczelinową we wszystkich grupach po wstrzyknięciu okołodźwigaczowym różnych typów steroidów
Ramy czasowe: 2 minuty
Rozważano tę technikę; 1) Skuteczne, jeśli MRD1 osiągnęło normalną wartość < lub= 4,5 mm, 2) Częściowo skuteczne, jeśli MRD1 uległo poprawie, ale nie osiągnęło normalnych wartości, 3) Nieskuteczne, jeśli nie nastąpiła żadna poprawa w MRD1
2 minuty
do pomiaru zmiany wytrzeszczu w mm za pomocą egzoftalmometru Hertela w grupie B po pozagałkowym wstrzyknięciu różnych typów sterydów
Ramy czasowe: 4 minuty
Technika zostanie rozważona; 1) Skuteczny, jeśli odczyt egzoftalmometru Hertela osiągnął normalną wartość (16±2 mm), 2) Częściowo skuteczny, jeśli wytrzeszcz uległ poprawie, ale nie osiągnął normalnych wartości, 3) Nieskuteczny, jeśli nie nastąpiła poprawa w wytrzeszczu
4 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu udokumentowania wszelkich zmian w wielkości kompleksu dźwigacza prostego górnego i innych mięśni zewnątrzgałkowych
Ramy czasowe: 4 minuty
pomiar wielkości zespołu dźwigacza prostego górnego i innych mięśni zewnątrzgałkowych przed i po wstrzyknięciu technikami obrazowania oczodołu (CT lub MRI).
4 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Salma Kedwany, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj