- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04976816
Lokalna iniekcja betametazonu w porównaniu z triamcynolonem w leczeniu chorób oczu tarczycy
Miejscowe wstrzyknięcie betametazonu w porównaniu z triamcynolonem w leczeniu retrakcji górnej powieki związanej z tarczycą z wytrzeszczem i bez wytrzeszczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba tarczycy (TED) jest złożonym zaburzeniem autoimmunologicznym, które powoduje znaczną chorobowość. Może powodować powiększenie i bliznowacenie tkanki tłuszczowej i mięśni oczodołu ze zniekształceniem oczodołu, podwójnym widzeniem, a nawet utratą wzroku. Chociaż choroba ustępuje samoistnie po fazie zapalnej trwającej od 12 do 18 miesięcy, jej długoterminowe zmiany w tkankach okołogałkowych mogą mieć istotny wpływ na jakość życia, zdrowie psychiczne i status socjoekonomiczny pacjentów.
Większość pacjentów z TED (>90%) cierpi na chorobę Gravesa-Basedowa, która jest zapalną chorobą autoimmunologiczną powodowaną przez autoprzeciwciała receptora tyreotropiny (TSH). Choroba Gravesa-Basedowa jest powszechna na całym świecie i dotyczy głównie kobiet w średnim wieku z ogólną częstością występowania wynoszącą 0,5%.
Do oceny różnych składowych choroby stosuje się kilka zwalidowanych wyników oceny. Dwie główne obecne klasyfikacje TED pochodzą od Europejskiej Grupy ds. Orbitopatii Grobów (EUGOGO); oraz Wzrok, Zapalenie, Zez, Wygląd (VISA). EUGOGO wprowadziło jedną punktację dla aktywności klinicznej (CAS) i jedną dla ciężkości „Clinical Severity Score” (CSS). Wyjściowy CAS ocenia 7 subiektywnych objawów i objawów zapalnych z 3 dodatkowymi punktami w obserwacji pod kątem zwiększonego wytrzeszczu, zmniejszonej ruchliwości gałki ocznej lub zmniejszonej ostrości wzroku (10-punktowa skala CAS). Dla porównania, CSS ocenia wielkość wartości egzoftalmometru lub wytrzeszczu, retrakcji powiek, stopni podwójnego widzenia i zajęcia rogówki.
Zapalenie okołooczodołowe może powodować obrzęk, nacieki tłuszczowe i bliznowacenie mięśni powiek, co prowadzi do cofania się powieki i odsłonięcia górnej części twardówki, które są najczęstszymi objawami klinicznymi TED.
Opisano kilka opcji leczenia korekcji retrakcji powieki (ELR), w tym miejscowe steroidy, botoks i wstrzyknięcia wypełniacza oraz operacje w stadium włóknienia. Chociaż leczenie chirurgiczne pozostaje skuteczną opcją, wyniki mogą być nieprzewidywalne. Ponadto istnieją pewne sytuacje, w których operacja jest niewskazana lub przeciwwskazana, gdy w aktywnej fazie choroby wymagane są środki tymczasowe lub ostateczne lub gdy pacjenci mogą preferować mniej inwazyjne opcje.
Ogólnoustrojowa steroidoterapia jest dobrze ugruntowaną formą leczenia immunosupresyjnego w przypadku TED. Istnieją doniesienia o obiecujących wynikach miejscowych wstrzyknięć sterydów w leczeniu retrakcji powiek górnych (UER). Istnieją również doniesienia o pozagałkowym i okołogałkowym wstrzyknięciu steroidów w leczeniu wytrzeszczu w TED.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne chorób tarczycy.
- Czynność tarczycy w normie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący ogólnoustrojowe leczenie steroidowe i/lub immunosupresyjne.
- Pacjenci byli poddani tyreoidektomii.
- Zagrażający wzrok (ciężki) TED, który wymaga natychmiastowej operacji.
- Pacjenci ze zwłóknieniem mięśni oka, którzy wymagają operacji.
- Przeciwwskazania do sterydoterapii jak u kobiet w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1 wstrzyknięcie betametazonu okołodźwigaczowego
pacjenci z izolowanym zaciągnięciem powieki górnej na tle tarczycy, którym zostanie podany wstrzyknięcie betametazonu w postaci zawiesiny okołodźwigaczowej
|
Dawka do wstrzyknięcia wynosiła 1 ml zawiesiny betametazonu (1 ml zawiera 5 mg dipropionianu betametazonu i 2 mg fosforanu sodu betametazonu).
Igłę wprowadzono przezskórnie powyżej gałki ocznej i przesunięto w stronę sklepienia oczodołu na głębokość około 15 mm, gdzie podano zastrzyk.
Wstrzyknięcie powtarzano co 4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, do 5 wstrzyknięć.
|
|
Eksperymentalny: A2 Wstrzyknięcie octanu triamcynolonu peri-levator
pacjenci z izolowanym zaciągnięciem powieki górnej związanym z tarczycą, którym zostanie podany wstrzyknięcie octanu triamcynolonu w okolicy dźwigacza
|
Igłę wprowadzono przezskórnie powyżej gałki ocznej i przesunięto w stronę sklepienia oczodołu na głębokość około 15 mm, gdzie wstrzyknięto 1 ml (40 mg/ml) octanu triamcynolonu.
Wstrzyknięcie powtarzano co 4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, do 5 wstrzyknięć.
|
|
Eksperymentalny: B1 Zastrzyk okołodźwigaczowy i pozagałkowy betametazonu
pacjenci z cofaniem się powieki górnej i wytrzeszczem związanymi z tarczycą, którzy otrzymają okołoudźwigacz i pozagałkowe wstrzyknięcie zawiesiny betametazonu
|
Oprócz wstrzyknięcia betametazonu okołodźwigaczowego w przypadku UER, podano pozagałkowy zastrzyk w leczeniu wytrzeszczu za pomocą igły wprowadzonej przez skórę bocznej jednej trzeciej dolnej powieki i przechodzącej do tyłu, przyśrodkowo i w górę, aby dotrzeć do przestrzeni pozagałkowej.
|
|
Eksperymentalny: B2 Zastrzyk okołodźwigaczowy i pozagałkowy octanu triamcynolonu
pacjenci z cofnięciem i wytrzeskiem powieki górnej związanymi z czynnością tarczycy, którym zostanie podany okołoudźwigacz i wstrzyknięcie pozagałkowe octanu triamcynolonu
|
Oprócz wstrzyknięcia okołodźwigaczowego triamcynolonu w przypadku UER, podano pozagałkowy zastrzyk w leczeniu wytrzeszczu za pomocą igły wprowadzonej przez skórę bocznej jednej trzeciej dolnej powieki i przechodzącej do tyłu, przyśrodkowo i w górę, aby dotrzeć do przestrzeni pozagałkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
do pomiaru zmiany MRD1 w mm za pomocą biomikroskopu z lampą szczelinową we wszystkich grupach po wstrzyknięciu okołodźwigaczowym różnych typów steroidów
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Rozważano tę technikę; 1) Skuteczne, jeśli MRD1 osiągnęło normalną wartość < lub= 4,5 mm, 2) Częściowo skuteczne, jeśli MRD1 uległo poprawie, ale nie osiągnęło normalnych wartości, 3) Nieskuteczne, jeśli nie nastąpiła żadna poprawa w MRD1
|
2 minuty
|
|
do pomiaru zmiany wytrzeszczu w mm za pomocą egzoftalmometru Hertela w grupie B po pozagałkowym wstrzyknięciu różnych typów sterydów
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Technika zostanie rozważona; 1) Skuteczny, jeśli odczyt egzoftalmometru Hertela osiągnął normalną wartość (16±2 mm), 2) Częściowo skuteczny, jeśli wytrzeszcz uległ poprawie, ale nie osiągnął normalnych wartości, 3) Nieskuteczny, jeśli nie nastąpiła poprawa w wytrzeszczu
|
4 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu udokumentowania wszelkich zmian w wielkości kompleksu dźwigacza prostego górnego i innych mięśni zewnątrzgałkowych
Ramy czasowe: 4 minuty
|
pomiar wielkości zespołu dźwigacza prostego górnego i innych mięśni zewnątrzgałkowych przed i po wstrzyknięciu technikami obrazowania oczodołu (CT lub MRI).
|
4 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Salma Kedwany, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bartalena L, Baldeschi L, Boboridis K, Eckstein A, Kahaly GJ, Marcocci C, Perros P, Salvi M, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). The 2016 European Thyroid Association/European Group on Graves' Orbitopathy Guidelines for the Management of Graves' Orbitopathy. Eur Thyroid J. 2016 Mar;5(1):9-26. doi: 10.1159/000443828. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor PN, Albrecht D, Scholz A, Gutierrez-Buey G, Lazarus JH, Dayan CM, Okosieme OE. Global epidemiology of hyperthyroidism and hypothyroidism. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):301-316. doi: 10.1038/nrendo.2018.18. Epub 2018 Mar 23.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- De Leo S, Lee SY, Braverman LE. Hyperthyroidism. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):906-918. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00278-6. Epub 2016 Mar 30.
- Kazim M, Gold KG. A review of surgical techniques to correct upper eyelid retraction associated with thyroid eye disease. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Sep;22(5):391-3. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283499433.
- Xu D, Liu Y, Xu H, Li H. Repeated triamcinolone acetonide injection in the treatment of upper-lid retraction in patients with thyroid-associated ophthalmopathy. Can J Ophthalmol. 2012 Feb;47(1):34-41. doi: 10.1016/j.jcjo.2011.12.005.
- Hamed-Azzam S, Mukari A, Feldman I, Saliba W, Jabaly-Habib H, Briscoe D. Fornix triamcinolone injection for thyroid orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):811-6. doi: 10.1007/s00417-015-2957-7. Epub 2015 Feb 12.
- Joos ZP, Sullivan TJ. Peri-levator palpebrae superioris triamcinolone injection for the treatment of thyroid eye disease-associated upper eyelid retraction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Aug;45(6):651-652. doi: 10.1111/ceo.12939. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Poonyathalang A, Preechawat P, Charoenkul W, Tangtrakul P. Retrobulbar injection of triamcinolone in thyroid associated orbitopathy. J Med Assoc Thai. 2005 Mar;88(3):345-9.
- Bagheri A, Abbaszadeh M, Yazdani S. Intraorbital Steroid Injection for Active Thyroid Ophthalmopathy. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):69-77. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5948. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Wang Y, Du B, Yang M, Zhu Y, He W. Peribulbar injection of glucocorticoids for thyroid-associated ophthalmopathy and factors affecting therapeutic effectiveness: A retrospective cohort study of 386 cases. Exp Ther Med. 2020 Sep;20(3):2031-2038. doi: 10.3892/etm.2020.8896. Epub 2020 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby oczu
- Oftalmopatia Gravesa
- Choroby tarczycy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Fosforan sodowy betametazonu
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBVTIMTED
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .