Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal betametason versus triamcinolon-injeksjon i behandling av skjoldbruskkjerteløyesykdom

10. november 2023 oppdatert av: Rawda Abdelnaser, Assiut University

Lokal betametason versus triamcinolon-injeksjon i behandling av skjoldbruskkjertelrelatert tilbaketrekning av øvre lokk med og uten proptose

For å sammenligne effekten av lokale injeksjoner av to forskjellige typer steroid (betametasonsuspensjon versus triamcinolonacetat) ved behandling av pasienter med skjoldbruskkjertelrelatert tilbaketrekning av øvre øyelokk, enten isolert eller assosiert med proptose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Thyroid Eye Disease (TED) er en kompleks autoimmun lidelse som forårsaker betydelig sykelighet. Det kan resultere i forstørrelse og arrdannelse av orbitalt fett og muskler med orbital vansiring, diplopi og til og med synstap. Selv om sykdommen er selvbegrenset etter en inflammatorisk fase på 12 - 18 måneder, kan dens langsiktige endringer i periokulært vev ha en betydelig effekt på pasientenes livskvalitet, mentale helse og sosioøkonomiske status.

De fleste pasienter med TED (>90 %) har Graves sykdom, som er en inflammatorisk autoimmun tilstand som er forårsaket av tyrotropin (TSH) reseptor autoantistoffer. Graves' sykdom er vanlig over hele verden og rammer hovedsakelig middelaldrende kvinner med en generell prevalens på 0,5 %.

Flere validerte vurderingsskårer brukes til å vurdere ulike komponenter av sykdommen. De to viktigste gjeldende TED-klassifiseringene er fra European Group on Graves Orbitopathy (EUGOGO); og syn, betennelse, skjeling, utseende (VISA). EUGOGO har innført én poengsum for klinisk aktivitet (CAS) og én for alvorlighetsgrad «Clinical Severity Score» (CSS). Baseline CAS vurderer 7 subjektive symptomer og inflammatoriske tegn med 3 tilleggspunkter i oppfølgingen for økt proptose, redusert okulær motilitet eller redusert synsskarphet (CAS 10-punkts skalaen). Til sammenligning evaluerer CSS størrelsen på eksophthalmometer- eller proptoseverdiene, tilbaketrekning av lokket, diplopikarakterer og hornhinneinvolvering.

Periorbital betennelse kan forårsake hevelse, fettinfiltrasjon og arrdannelse i øyelokksmusklene, noe som resulterer i tilbaketrekking av øyelokk og øvre skleral eksponering, som er de vanligste kliniske egenskapene til TED.

Flere behandlingsalternativer er beskrevet for korreksjon av øyelokketraksjon (ELR), inkludert lokal steroid, Botox og fillerinjeksjon, og operasjoner i fibrotisk stadium. Selv om kirurgisk behandling fortsatt er et effektivt alternativ, kan resultatene være uforutsigbare. I tillegg er det noen situasjoner der kirurgi er uhensiktsmessig eller kontraindisert, hvor midlertidige eller definitive tiltak er nødvendig under den aktive fasen av sykdommen, eller hvor pasienter kan foretrekke mindre invasive alternativer.

Systemisk steroidbehandling er en veletablert form for immunsuppressiv behandling for TED. Det har vært rapporter som viser lovende resultater med lokal steroidinjeksjon for behandling av øvre øyelokksretraksjon (UER). Det er også noen rapporter om retrobulbar og periokulær injeksjon av steroider for behandling av proptose i TED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av skjoldbrusk øyesykdom.
  • Skjoldbruskfunksjon innenfor normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på systemisk steroid og/eller immunsuppressiv behandling.
  • Pasientene gjennomgikk tyreoidektomi.
  • Synstruende (alvorlig) TED som krever umiddelbar operasjon.
  • Pasienter med fibrotiske øyemuskler som trenger kirurgi.
  • Kontraindikasjoner for steroidbehandling som hos gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1 peri-levator betametasoninjeksjon
pasienter med isolert skjoldbruskkjertelrelatert tilbaketrekning av øvre øyelokk som vil bli gitt Peri-levator injeksjon av betametasonsuspensjon
Injeksjonsdosen var 1 ml betametasonsuspensjon (1 ml inneholder 5 mg betametasondipropionat og 2 mg betametasonnatriumfosfat). Nålen ble introdusert perkutant over kloden og avansert mot orbitaltaket til en dybde på omtrent 15 mm hvor injeksjonen ble levert. Injeksjonen ble gjentatt hver 4. uke i henhold til den kliniske responsen opptil 5 injeksjoner.
Eksperimentell: A2 Peri-levator triamcinolonacetat injeksjon
pasienter med isolert skjoldbruskkjertelrelatert tilbaketrekning av øvre øyelokk som vil få Peri-levator injeksjon av triamcinolonacetat
Nålen ble introdusert perkutant over kloden og avansert mot orbitaltaket til en dybde på ca. 15 mm hvor 1 ml (40 mg/ml) triamcinolonacetat ble injisert. Injeksjonen ble gjentatt hver 4. uke i henhold til den kliniske responsen opptil 5 injeksjoner.
Eksperimentell: B1 Peri-levator og retrobulbar betametasoninjeksjon
pasienter med skjoldbruskkjertelrelatert tilbaketrekking av øvre lokket og proptose som vil få Peri-levator og retrobulbar injeksjon av betametasonsuspensjon
I tillegg til peri-levator betametasoninjeksjon for UER, ble en retrobulbar injeksjon for proptose gitt med nålen innført gjennom huden på den laterale en tredjedel av nedre øyelokk og passert bakover, medialt og oppover for å nå retrobulbarrommet.
Eksperimentell: B2 Peri-levator og retrobulbar triamcinolonacetat-injeksjon
pasienter med skjoldbruskkjertelrelatert tilbaketrekning av øvre øyelokk og proptose som vil bli gitt Peri-levator og retrobulbar injeksjon av triamcinolonacetat
I tillegg til peri-levator triamcinoloninjeksjon for UER, ble en retrobulbar injeksjon for proptose gitt med nålen innført gjennom huden på den laterale en tredjedel av nedre øyelokk og passert bakover, medialt og oppover for å nå retrobulbarrommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å måle endringen i MRD1 i mm ved bruk av spaltelampebiomikroskop i alle grupper etter peri-levatorinjeksjon av forskjellige typer steroid
Tidsramme: 2 minutter
Teknikken ble vurdert; 1) Effektiv hvis MRD1 nådde normalverdien < eller= 4,5 mm, 2) Delvis effektiv hvis MRD1 ble forbedret, men ikke nådde normalverdiene, 3) Ineffektiv hvis ingen forbedring skjedde i MRD1
2 minutter
å måle endringen i proptose i mm ved hjelp av Hertels eksophthalmometer i gruppe B etter retrobulbar injeksjon av forskjellige typer steroider
Tidsramme: 4 minutter
Teknikken vil bli vurdert; 1) Effektiv hvis avlesningen av Hertels eksophthalmometer nådde normalverdien (16±2 mm), 2) Delvis effektiv hvis proptose ble forbedret, men ikke nådde normale verdier, 3) Ineffektiv eller ingen forbedring skjedde i proptose
4 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å dokumentere enhver endring i størrelse på superior rectus levator-kompleks og andre ekstraokulære muskler
Tidsramme: 4 minutter
måling av størrelsen på superior rectus levator-kompleks og andre ekstraokulære muskler før og etter injeksjoner ved hjelp av orbitale avbildningsteknikker (CT eller MR).
4 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
  • Studieleder: Salma Kedwany, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere