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Betametasone locale rispetto all'iniezione di triamcinolone nella gestione della malattia dell'occhio tiroideo

10 novembre 2023 aggiornato da: Rawda Abdelnaser, Assiut University

Betametasone locale rispetto all'iniezione di triamcinolone nella gestione della retrazione della palpebra superiore correlata alla tiroide con e senza proptosi

Confrontare l'efficacia delle iniezioni locali di due diversi tipi di steroidi (sospensione di betametasone rispetto a triamcinolone acetato) nella gestione di pazienti con retrazione della palpebra superiore correlata alla tiroide, isolata o associata a proptosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio della tiroide (TED) è una malattia autoimmune complessa che causa una sostanziale morbilità. Può provocare ingrossamento e cicatrizzazione del grasso orbitale e dei muscoli con deturpazione orbitale, diplopia e persino perdita della vista. Sebbene la malattia si autolimiti dopo una fase infiammatoria di 12-18 mesi, i suoi cambiamenti a lungo termine nei tessuti perioculari possono avere un effetto significativo sulla qualità della vita, sulla salute mentale e sullo stato socioeconomico dei pazienti.

La maggior parte dei pazienti con TED (> 90%) ha la malattia di Graves, che è una condizione infiammatoria autoimmune causata da autoanticorpi del recettore della tireotropina (TSH). La malattia di Graves è comune in tutto il mondo e colpisce principalmente le donne di mezza età con una prevalenza complessiva dello 0,5%.

Diversi punteggi di valutazione convalidati vengono utilizzati per valutare i diversi componenti della malattia. Le due principali classificazioni TED attuali provengono dal Gruppo europeo sull'orbitopatia di Graves (EUGOGO); e Visione, Infiammazione, Strabismo, Aspetto (VISA). EUGOGO ha introdotto un punteggio per l'attività clinica (CAS) e uno per la gravità "Clinical Severity Score" (CSS). Il CAS basale valuta 7 sintomi soggettivi e segni infiammatori con 3 punti aggiuntivi nel follow-up per aumento della proptosi, diminuzione della motilità oculare o diminuzione dell'acuità visiva (la scala CAS a 10 punti). In confronto, il CSS valuta l'entità dei valori dell'esoftalmometro o della proptosi, la retrazione della palpebra, i gradi di diplopia e il coinvolgimento corneale.

L'infiammazione periorbitale può causare gonfiore, infiltrazione grassa e cicatrizzazione dei muscoli palpebrali, con conseguente retrazione palpebrale ed esposizione sclerale superiore, che sono le caratteristiche cliniche più comuni di TED.

Sono state descritte diverse opzioni di trattamento per la correzione della retrazione palpebrale (ELR), tra cui steroidi locali, iniezione di botox e filler e interventi chirurgici nella fase fibrotica. Sebbene il trattamento chirurgico rimanga un'opzione efficace, i risultati possono essere imprevedibili. Inoltre, vi sono alcune situazioni in cui la chirurgia è inappropriata o controindicata, in cui sono necessarie misure temporanee o definitive durante la fase attiva della malattia o in cui i pazienti possono preferire opzioni meno invasive.

La terapia steroidea sistemica è una forma consolidata di trattamento immunosoppressivo per il TED. Ci sono state segnalazioni che mostrano risultati promettenti con l'iniezione locale di steroidi per il trattamento della retrazione della palpebra superiore (UER). Ci sono anche alcune segnalazioni sull'iniezione retrobulbare e perioculare di steroidi per la gestione della proptosi nella TED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia dell'occhio della tiroide.
  • Funzionalità tiroidea nei limiti della norma.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia sistemica con steroidi e/o immunosoppressivi.
  • I pazienti sono stati sottoposti a tiroidectomia.
  • TED minaccioso per la vista (grave) che richiede un intervento chirurgico immediato.
  • Pazienti con muscoli oculari fibrotici che necessitano di intervento chirurgico.
  • Controindicazioni alla terapia steroidea come nelle donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di betametasone peri-levatore A1
pazienti con retrazione isolata della palpebra superiore correlata alla tiroide a cui verrà somministrata l'iniezione peri-levatrice di sospensione di betametasone
La dose di iniezione era 1 ml di sospensione di betametasone (1 ml contiene 5 mg di betametasone dipropionato e 2 mg di betametasone sodio fosfato). L'ago è stato introdotto per via percutanea superiormente al globo e fatto avanzare verso il tetto orbitale fino ad una profondità di circa 15 mm dove è stata effettuata l'iniezione. L'iniezione è stata ripetuta ogni 4 settimane in base alla risposta clinica fino a 5 iniezioni.
Sperimentale: A2 Iniezione di triamcinolone acetato peri-levatore
pazienti con retrazione isolata della palpebra superiore correlata alla tiroide a cui verrà somministrata l'iniezione peri-levatrice di triamcinolone acetato
L'ago è stato introdotto per via percutanea superiormente al globo e fatto avanzare verso il tetto orbitale fino a una profondità di circa 15 mm dove è stato iniettato 1 ml (40 mg/ml) di triamcinolone acetato. L'iniezione è stata ripetuta ogni 4 settimane in base alla risposta clinica fino a 5 iniezioni.
Sperimentale: B1 Iniezione di betametasone peri-levatore e retrobulbare
pazienti con retrazione della palpebra superiore e proptosi correlate alla tiroide a cui verrà somministrata un'iniezione peri-levatrice e retrobulbare di sospensione di betametasone
Oltre all'iniezione di betametasone peri-levatore per UER, è stata somministrata un'iniezione retrobulbare per la proptosi con l'ago introdotto attraverso la pelle del terzo laterale della palpebra inferiore e fatto passare posteriormente, medialmente e verso l'alto per raggiungere lo spazio retrobulbare.
Sperimentale: B2 Iniezione di triamcinolone acetato peri-levatore e retrobulbare
pazienti con retrazione della palpebra superiore e proptosi correlate alla tiroide a cui verrà somministrata un'iniezione peri-levatrice e retrobulbare di triamcinolone acetato
Oltre all'iniezione di triamcinolone peri-levatore per UER, è stata somministrata un'iniezione retrobulbare per la proptosi con l'ago introdotto attraverso la pelle del terzo laterale della palpebra inferiore e fatto passare posteriormente, medialmente e verso l'alto per raggiungere lo spazio retrobulbare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per misurare la variazione di MRD1 in mm utilizzando il biomicroscopio con lampada a fessura in tutti i gruppi dopo l'iniezione peri-levatore di diversi tipi di steroidi
Lasso di tempo: 2 minuti
È stata considerata la tecnica; 1) Efficace se MRD1 ha raggiunto il valore normale < o = 4,5 mm, 2) Parzialmente efficace se MRD1 è stato migliorato ma non ha raggiunto i valori normali, 3) Inefficace se non si è verificato alcun miglioramento in MRD1
2 minuti
per misurare la variazione della proptosi in mm utilizzando l'esoftalmometro di Hertel nel gruppo B dopo iniezione retrobulbare di diversi tipi di steroidi
Lasso di tempo: 4 minuti
Verrà presa in considerazione la tecnica; 1) Efficace se la lettura dell'esoftalmometro di Hertel ha raggiunto il valore normale (16±2 mm), 2) Parzialmente efficace se la proptosi è migliorata ma non ha raggiunto i valori normali, 3) Inefficace se non si è verificato alcun miglioramento nella proptosi
4 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per documentare qualsiasi cambiamento nelle dimensioni del complesso elevatore del retto superiore e di altri muscoli extraoculari
Lasso di tempo: 4 minuti
misurazione delle dimensioni del complesso elevatore del retto superiore e di altri muscoli extraoculari prima e dopo le iniezioni mediante tecniche di imaging orbitale (TC o MRI).
4 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Salma Kedwany, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio della tiroide

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