- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04976816
Betametasone locale rispetto all'iniezione di triamcinolone nella gestione della malattia dell'occhio tiroideo
Betametasone locale rispetto all'iniezione di triamcinolone nella gestione della retrazione della palpebra superiore correlata alla tiroide con e senza proptosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia dell'occhio della tiroide (TED) è una malattia autoimmune complessa che causa una sostanziale morbilità. Può provocare ingrossamento e cicatrizzazione del grasso orbitale e dei muscoli con deturpazione orbitale, diplopia e persino perdita della vista. Sebbene la malattia si autolimiti dopo una fase infiammatoria di 12-18 mesi, i suoi cambiamenti a lungo termine nei tessuti perioculari possono avere un effetto significativo sulla qualità della vita, sulla salute mentale e sullo stato socioeconomico dei pazienti.
La maggior parte dei pazienti con TED (> 90%) ha la malattia di Graves, che è una condizione infiammatoria autoimmune causata da autoanticorpi del recettore della tireotropina (TSH). La malattia di Graves è comune in tutto il mondo e colpisce principalmente le donne di mezza età con una prevalenza complessiva dello 0,5%.
Diversi punteggi di valutazione convalidati vengono utilizzati per valutare i diversi componenti della malattia. Le due principali classificazioni TED attuali provengono dal Gruppo europeo sull'orbitopatia di Graves (EUGOGO); e Visione, Infiammazione, Strabismo, Aspetto (VISA). EUGOGO ha introdotto un punteggio per l'attività clinica (CAS) e uno per la gravità "Clinical Severity Score" (CSS). Il CAS basale valuta 7 sintomi soggettivi e segni infiammatori con 3 punti aggiuntivi nel follow-up per aumento della proptosi, diminuzione della motilità oculare o diminuzione dell'acuità visiva (la scala CAS a 10 punti). In confronto, il CSS valuta l'entità dei valori dell'esoftalmometro o della proptosi, la retrazione della palpebra, i gradi di diplopia e il coinvolgimento corneale.
L'infiammazione periorbitale può causare gonfiore, infiltrazione grassa e cicatrizzazione dei muscoli palpebrali, con conseguente retrazione palpebrale ed esposizione sclerale superiore, che sono le caratteristiche cliniche più comuni di TED.
Sono state descritte diverse opzioni di trattamento per la correzione della retrazione palpebrale (ELR), tra cui steroidi locali, iniezione di botox e filler e interventi chirurgici nella fase fibrotica. Sebbene il trattamento chirurgico rimanga un'opzione efficace, i risultati possono essere imprevedibili. Inoltre, vi sono alcune situazioni in cui la chirurgia è inappropriata o controindicata, in cui sono necessarie misure temporanee o definitive durante la fase attiva della malattia o in cui i pazienti possono preferire opzioni meno invasive.
La terapia steroidea sistemica è una forma consolidata di trattamento immunosoppressivo per il TED. Ci sono state segnalazioni che mostrano risultati promettenti con l'iniezione locale di steroidi per il trattamento della retrazione della palpebra superiore (UER). Ci sono anche alcune segnalazioni sull'iniezione retrobulbare e perioculare di steroidi per la gestione della proptosi nella TED.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia dell'occhio della tiroide.
- Funzionalità tiroidea nei limiti della norma.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia sistemica con steroidi e/o immunosoppressivi.
- I pazienti sono stati sottoposti a tiroidectomia.
- TED minaccioso per la vista (grave) che richiede un intervento chirurgico immediato.
- Pazienti con muscoli oculari fibrotici che necessitano di intervento chirurgico.
- Controindicazioni alla terapia steroidea come nelle donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di betametasone peri-levatore A1
pazienti con retrazione isolata della palpebra superiore correlata alla tiroide a cui verrà somministrata l'iniezione peri-levatrice di sospensione di betametasone
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La dose di iniezione era 1 ml di sospensione di betametasone (1 ml contiene 5 mg di betametasone dipropionato e 2 mg di betametasone sodio fosfato).
L'ago è stato introdotto per via percutanea superiormente al globo e fatto avanzare verso il tetto orbitale fino ad una profondità di circa 15 mm dove è stata effettuata l'iniezione.
L'iniezione è stata ripetuta ogni 4 settimane in base alla risposta clinica fino a 5 iniezioni.
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Sperimentale: A2 Iniezione di triamcinolone acetato peri-levatore
pazienti con retrazione isolata della palpebra superiore correlata alla tiroide a cui verrà somministrata l'iniezione peri-levatrice di triamcinolone acetato
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L'ago è stato introdotto per via percutanea superiormente al globo e fatto avanzare verso il tetto orbitale fino a una profondità di circa 15 mm dove è stato iniettato 1 ml (40 mg/ml) di triamcinolone acetato.
L'iniezione è stata ripetuta ogni 4 settimane in base alla risposta clinica fino a 5 iniezioni.
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Sperimentale: B1 Iniezione di betametasone peri-levatore e retrobulbare
pazienti con retrazione della palpebra superiore e proptosi correlate alla tiroide a cui verrà somministrata un'iniezione peri-levatrice e retrobulbare di sospensione di betametasone
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Oltre all'iniezione di betametasone peri-levatore per UER, è stata somministrata un'iniezione retrobulbare per la proptosi con l'ago introdotto attraverso la pelle del terzo laterale della palpebra inferiore e fatto passare posteriormente, medialmente e verso l'alto per raggiungere lo spazio retrobulbare.
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Sperimentale: B2 Iniezione di triamcinolone acetato peri-levatore e retrobulbare
pazienti con retrazione della palpebra superiore e proptosi correlate alla tiroide a cui verrà somministrata un'iniezione peri-levatrice e retrobulbare di triamcinolone acetato
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Oltre all'iniezione di triamcinolone peri-levatore per UER, è stata somministrata un'iniezione retrobulbare per la proptosi con l'ago introdotto attraverso la pelle del terzo laterale della palpebra inferiore e fatto passare posteriormente, medialmente e verso l'alto per raggiungere lo spazio retrobulbare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per misurare la variazione di MRD1 in mm utilizzando il biomicroscopio con lampada a fessura in tutti i gruppi dopo l'iniezione peri-levatore di diversi tipi di steroidi
Lasso di tempo: 2 minuti
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È stata considerata la tecnica; 1) Efficace se MRD1 ha raggiunto il valore normale < o = 4,5 mm, 2) Parzialmente efficace se MRD1 è stato migliorato ma non ha raggiunto i valori normali, 3) Inefficace se non si è verificato alcun miglioramento in MRD1
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2 minuti
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per misurare la variazione della proptosi in mm utilizzando l'esoftalmometro di Hertel nel gruppo B dopo iniezione retrobulbare di diversi tipi di steroidi
Lasso di tempo: 4 minuti
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Verrà presa in considerazione la tecnica; 1) Efficace se la lettura dell'esoftalmometro di Hertel ha raggiunto il valore normale (16±2 mm), 2) Parzialmente efficace se la proptosi è migliorata ma non ha raggiunto i valori normali, 3) Inefficace se non si è verificato alcun miglioramento nella proptosi
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4 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per documentare qualsiasi cambiamento nelle dimensioni del complesso elevatore del retto superiore e di altri muscoli extraoculari
Lasso di tempo: 4 minuti
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misurazione delle dimensioni del complesso elevatore del retto superiore e di altri muscoli extraoculari prima e dopo le iniezioni mediante tecniche di imaging orbitale (TC o MRI).
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4 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
- Direttore dello studio: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
- Direttore dello studio: Salma Kedwany, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bartalena L, Baldeschi L, Boboridis K, Eckstein A, Kahaly GJ, Marcocci C, Perros P, Salvi M, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). The 2016 European Thyroid Association/European Group on Graves' Orbitopathy Guidelines for the Management of Graves' Orbitopathy. Eur Thyroid J. 2016 Mar;5(1):9-26. doi: 10.1159/000443828. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor PN, Albrecht D, Scholz A, Gutierrez-Buey G, Lazarus JH, Dayan CM, Okosieme OE. Global epidemiology of hyperthyroidism and hypothyroidism. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):301-316. doi: 10.1038/nrendo.2018.18. Epub 2018 Mar 23.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- De Leo S, Lee SY, Braverman LE. Hyperthyroidism. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):906-918. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00278-6. Epub 2016 Mar 30.
- Kazim M, Gold KG. A review of surgical techniques to correct upper eyelid retraction associated with thyroid eye disease. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Sep;22(5):391-3. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283499433.
- Xu D, Liu Y, Xu H, Li H. Repeated triamcinolone acetonide injection in the treatment of upper-lid retraction in patients with thyroid-associated ophthalmopathy. Can J Ophthalmol. 2012 Feb;47(1):34-41. doi: 10.1016/j.jcjo.2011.12.005.
- Hamed-Azzam S, Mukari A, Feldman I, Saliba W, Jabaly-Habib H, Briscoe D. Fornix triamcinolone injection for thyroid orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):811-6. doi: 10.1007/s00417-015-2957-7. Epub 2015 Feb 12.
- Joos ZP, Sullivan TJ. Peri-levator palpebrae superioris triamcinolone injection for the treatment of thyroid eye disease-associated upper eyelid retraction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Aug;45(6):651-652. doi: 10.1111/ceo.12939. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Poonyathalang A, Preechawat P, Charoenkul W, Tangtrakul P. Retrobulbar injection of triamcinolone in thyroid associated orbitopathy. J Med Assoc Thai. 2005 Mar;88(3):345-9.
- Bagheri A, Abbaszadeh M, Yazdani S. Intraorbital Steroid Injection for Active Thyroid Ophthalmopathy. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):69-77. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5948. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Wang Y, Du B, Yang M, Zhu Y, He W. Peribulbar injection of glucocorticoids for thyroid-associated ophthalmopathy and factors affecting therapeutic effectiveness: A retrospective cohort study of 386 cases. Exp Ther Med. 2020 Sep;20(3):2031-2038. doi: 10.3892/etm.2020.8896. Epub 2020 Jun 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Malattie del sistema immunitario
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- Malattie del sistema endocrino
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- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
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- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
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- Betametasone sodio fosfato
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- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBVTIMTED
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