Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale betamethason versus triamcinolon-injectie bij de behandeling van schildklieraandoeningen

10 november 2023 bijgewerkt door: Rawda Abdelnaser, Assiut University

Lokale betamethason versus triamcinolon-injectie bij de behandeling van schildkliergerelateerde terugtrekking van het bovenste ooglid met en zonder proptosis

Om de werkzaamheid van lokale injecties van twee verschillende soorten steroïden (betamethasonsuspensie versus triamcinolonacetaat) te vergelijken bij de behandeling van patiënten met schildkliergerelateerde retractie van het bovenste ooglid, geïsoleerd of geassocieerd met proptosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thyroid Eye Disease (TED) is een complexe auto-immuunziekte die aanzienlijke morbiditeit veroorzaakt. Het kan leiden tot vergroting en littekenvorming van orbitaal vet en spieren met orbitale misvorming, diplopie en zelfs verlies van gezichtsvermogen. Hoewel de ziekte vanzelf overgaat na een ontstekingsfase van 12 - 18 maanden, kunnen de langdurige veranderingen in perioculaire weefsels een significant effect hebben op de kwaliteit van leven, de geestelijke gezondheid en de sociaaleconomische status van patiënten.

De meeste patiënten met TED (>90%) hebben de ziekte van Graves, een inflammatoire auto-immuunziekte die wordt veroorzaakt door auto-antistoffen tegen de thyrotropine (TSH)-receptor. De ziekte van Graves komt wereldwijd veel voor en treft vooral vrouwen van middelbare leeftijd met een algemene prevalentie van 0,5%.

Verschillende gevalideerde beoordelingsscores worden gebruikt om verschillende componenten van de ziekte te beoordelen. De twee belangrijkste huidige TED-classificaties zijn van de European Group on Graves Orbitopathy (EUGOGO); en Visie, Ontsteking, Scheelzien, Uiterlijk (VISA). EUGOGO heeft één score voor klinische activiteit (CAS) en één voor ernst "Clinical Severity Score" (CSS) geïntroduceerd. De baseline CAS beoordeelt 7 subjectieve symptomen en ontstekingsverschijnselen met 3 extra punten in de follow-up voor verhoogde proptosis, verminderde oculaire motiliteit of verminderde gezichtsscherpte (de CAS 10-puntsschaal). Ter vergelijking evalueert CSS de omvang van de exoftalmometer- of proptosiswaarden, terugtrekking van het ooglid, diplopiegradaties en betrokkenheid van het hoornvlies.

Periorbitale ontsteking kan zwelling, vetinfiltratie en littekenvorming van de ooglidspieren veroorzaken, resulterend in terugtrekking van het ooglid en blootlegging van het bovenste oogrok, wat de meest voorkomende klinische kenmerken van TED zijn.

Er zijn verschillende behandelingsopties beschreven voor correctie van ooglidretractie (ELR), waaronder lokale steroïden, Botox en filler-injectie, en operaties in het fibrotische stadium. Hoewel chirurgische behandeling een effectieve optie blijft, kunnen de uitkomsten onvoorspelbaar zijn. Daarnaast zijn er enkele situaties waarin een operatie ongepast of gecontra-indiceerd is, waarin tijdelijke of definitieve maatregelen nodig zijn tijdens de actieve fase van de ziekte, of waarin patiënten de voorkeur geven aan minder ingrijpende opties.

Systemische therapie met steroïden is een gevestigde vorm van immunosuppressieve behandeling voor TED. Er zijn rapporten die veelbelovende resultaten laten zien met lokale steroïde-injectie voor de behandeling van retractie van het bovenste ooglid (UER). Er zijn ook enkele rapporten over de retrobulbaire en perioculaire injectie van steroïden voor de behandeling van proptosis bij TED.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van schildklier-oogziekte.
  • Schildklierfunctie binnen normaal bereik.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op systemische steroïden en/of immunosuppressieve therapie.
  • Patiënten ondergingen een thyreoïdectomie.
  • Gezichtsbedreigende (ernstige) TED die onmiddellijke chirurgie vereist.
  • Patiënten met fibrotische oogspieren die een operatie nodig hebben.
  • Contra-indicaties voor therapie met steroïden zoals bij zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1 peri-levator betamethason-injectie
patiënten met geïsoleerde schildkliergerelateerde terugtrekking van het bovenste ooglid die de Peri-levator-injectie met betamethasonsuspensie zullen krijgen
Procedure: peri-levator betamethason-injectie
De injectiedosis was 1 ml betamethasonsuspensie (1 ml bevat 5 mg betamethasondipropionaat en 2 mg betamethasonnatriumfosfaat). De naald werd percutaan boven de bol ingebracht en naar het orbitale dak voortbewogen tot een diepte van ongeveer 15 mm, waar de injectie werd toegediend. De injectie werd elke 4 weken herhaald afhankelijk van de klinische respons, tot maximaal 5 injecties.
Experimenteel: A2 Peri-levator triamcinolonacetaat-injectie
patiënten met geïsoleerde schildkliergerelateerde terugtrekking van het bovenste ooglid die een Peri-levator-injectie met triamcinolonacetaat zullen krijgen
Procedure: peri-levator triamcinolon-injectie
De naald werd percutaan boven de bol ingebracht en naar het orbitale dak voortbewogen tot een diepte van ongeveer 15 mm, waar 1 ml (40 mg/ml) triamcinolonacetaat werd geïnjecteerd. De injectie werd elke 4 weken herhaald afhankelijk van de klinische respons, tot maximaal 5 injecties.
Experimenteel: B1 Peri-levator en retrobulbaire betamethason-injectie
patiënten met schildkliergerelateerde terugtrekking van het bovenste ooglid en proptosis die Peri-levator en retrobulbaire injectie van betamethasonsuspensie zullen krijgen
Procedure: peri-levator en retrobulbaire betamethason-injectie
Naast de peri-levator betamethason-injectie voor UER werd een retrobulbaire injectie voor proptosis gegeven waarbij de naald door de huid van het laterale een derde van het onderste ooglid werd ingebracht en posterieur, mediaal en omhoog werd gevoerd om de retrobulbaire ruimte te bereiken.
Experimenteel: B2 Peri-levator en retrobulbaire triamcinolonacetaat-injectie
patiënten met schildkliergerelateerde terugtrekking van het bovenste ooglid en proptosis die Peri-levator en retrobulbaire injectie van triamcinolonacetaat zullen krijgen
Procedure: peri-levator en retrobulbaire triamcinolon-injectie
Naast de peri-levator triamcinolon-injectie voor UER werd een retrobulbaire injectie voor proptosis gegeven waarbij de naald door de huid van het laterale een derde van het onderste ooglid werd ingebracht en posterieur, mediaal en omhoog werd gevoerd om de retrobulbaire ruimte te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de verandering in MRD1 in mm te meten met behulp van spleetlampbiomicroscoop in alle groepen na peri-levatorinjectie van verschillende soorten steroïden
Tijdsspanne: 2 minuten
Er werd nagedacht over de techniek; 1) Effectief als de MRD1 de normale waarde < of= 4,5 mm bereikte, 2) Gedeeltelijk effectief als de MRD1 verbeterd was maar de normale waarden niet bereikte, 3) Ineffectief als er geen verbetering optrad in MRD1
2 minuten
om de verandering in proptosis in mm te meten met behulp van de exoftalmometer van Hertel in groep B na retrobulbaire injectie van verschillende soorten steroïden
Tijdsspanne: 4 minuten
Er wordt gekeken naar de techniek; 1) Effectief als de aflezing van de exoftalmometer van Hertel de normale waarde bereikte (16 ± 2 mm), 2) Gedeeltelijk effectief als de proptosis verbeterd was maar de normale waarden niet bereikte, 3) Ineffectief als er geen verbetering optrad in proptosis
4 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om elke verandering in grootte van het superieure rectus levator-complex en andere extra-oculaire spieren te documenteren
Tijdsspanne: 4 minuten
het meten van de grootte van het superieure rectus levator-complex en andere extra-oculaire spieren voor en na injecties door middel van orbitale beeldvormende technieken (CT of MRI).
4 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
  • Studie directeur: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
  • Studie directeur: Salma Kedwany, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBVTIMTED

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren