- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04976816
Lokal betamethason versus triamcinoloninjektion til behandling af skjoldbruskkirteløjensygdomme
Lokal betamethason versus triamcinolon-injektion til behandling af skjoldbruskkirtel-relateret tilbagetrækning af øvre låg med og uden proptose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Thyroid Eye Disease (TED) er en kompleks autoimmun lidelse, der forårsager betydelig sygelighed. Det kan resultere i forstørrelse og ardannelse af orbitalt fedt og muskler med orbital vansiring, diplopi og endda synstab. Selvom sygdommen er selvbegrænsende efter en inflammatorisk fase på 12 - 18 måneder, kan dens langsigtede ændringer i periokulært væv have en betydelig effekt på patienternes livskvalitet, mentale sundhed og socioøkonomiske status.
De fleste patienter med TED (>90%) har Graves' sygdom, som er en inflammatorisk autoimmun tilstand, der er forårsaget af thyrotropin (TSH) receptor autoantistoffer. Graves' sygdom er almindelig over hele verden, og den rammer hovedsageligt midaldrende kvinder med en samlet forekomst på 0,5 %.
Flere validerede vurderingsscore bruges til at vurdere forskellige komponenter af sygdommen. De to vigtigste aktuelle TED-klassifikationer er fra European Group on Graves Orbitopathy (EUGOGO); og Syn, Betændelse, Strabismus, Udseende (VISA). EUGOGO har indført én score for klinisk aktivitet (CAS) og én for sværhedsgrad "Clinical Severity Score" (CSS). Baseline CAS vurderer 7 subjektive symptomer og inflammatoriske tegn med 3 yderligere punkter i opfølgningen for øget proptose, nedsat okulær motilitet eller nedsat synsstyrke (CAS 10-punkts skalaen). Til sammenligning evaluerer CSS størrelsen af exophthalmometer- eller proptoseværdierne, tilbagetrækning af låget, diplopigrader og hornhindepåvirkning.
Periorbital inflammation kan forårsage hævelse, fedtinfiltration og ardannelse i øjenlågsmusklerne, hvilket resulterer i øjenlågsretraktion og øvre skleral eksponering, som er de mest almindelige kliniske træk ved TED.
Der er beskrevet flere behandlingsmuligheder for korrektion af øjenlågsretraktion (ELR), herunder lokal steroid, Botox og filler-injektion og operationer i det fibrotiske stadium. Selvom kirurgisk behandling fortsat er en effektiv mulighed, kan resultaterne være uforudsigelige. Derudover er der nogle situationer, hvor kirurgi er uhensigtsmæssig eller kontraindiceret, hvor midlertidige eller definitive foranstaltninger er påkrævet i den aktive fase af sygdommen, eller hvor patienter kan foretrække mindre invasive muligheder.
Systemisk steroidbehandling er en veletableret form for immunsuppressiv behandling af TED. Der har været rapporter, der viser lovende resultater med lokal steroidinjektion til behandling af øvre øjenlågsretraktion (UER). Der er også nogle rapporter om retrobulbar og periokulær injektion af steroider til behandling af proptose i TED.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af skjoldbruskkirteløjensygdom.
- Skjoldbruskkirtelfunktion inden for normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i systemisk steroid- og/eller immunsuppressiv behandling.
- Patienterne gennemgik thyreoidektomi.
- Synstruende (alvorlig) TED, som kræver øjeblikkelig operation.
- Patienter med fibrotiske øjenmuskler, som skal opereres.
- Kontraindikationer til steroidbehandling som hos gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1 peri-levator betamethason injektion
patienter med isoleret skjoldbruskkirtel-relateret tilbagetrækning af øvre låg, som vil få en Peri-levator-injektion af betamethasonsuspension
|
Injektionsdosis var 1 ml betamethasonsuspension (1 ml indeholder 5 mg betamethasondipropionat & 2 mg betamethasonnatriumphosphat).
Nålen blev indført perkutant over kloden og fremført mod det orbitale tag til en dybde på ca. 15 mm, hvor injektionen blev afgivet.
Injektionen blev gentaget hver 4. uge i henhold til det kliniske respons op til 5 injektioner.
|
|
Eksperimentel: A2 Peri-levator triamcinolonacetat injektion
patienter med isoleret skjoldbruskkirtel-relateret tilbagetrækning af øvre låg, som vil få en Peri-levator-injektion af triamcinolonacetat
|
Nålen blev indført perkutant bedre end kloden og ført frem mod det orbitale tag til en dybde på ca. 15 mm, hvor 1 ml (40 mg/ml) triamcinolonacetat blev injiceret.
Injektionen blev gentaget hver 4. uge i henhold til det kliniske respons op til 5 injektioner.
|
|
Eksperimentel: B1 Peri-levator og retrobulbar betamethasoninjektion
patienter med skjoldbruskkirtel-relateret tilbagetrækning af øvre låg og proptose, som vil blive givet Peri-levator og retrobulbar injektion af betamethason suspension
|
Ud over peri-levator betamethasoninjektion til UER blev en retrobulbar injektion for proptose givet med nålen indført gennem huden på den laterale tredjedel af det nedre øjenlåg og passeret bagud, medialt og opad for at nå retrobulbarrummet.
|
|
Eksperimentel: B2 Peri-levator og retrobulbar triamcinolonacetat injektion
patienter med skjoldbruskkirtel-relateret tilbagetrækning af øvre låg og proptose, som vil blive givet Peri-levator og retrobulbar injektion af triamcinolonacetat
|
Ud over peri-levator triamcinoloninjektion til UER, blev en retrobulbar injektion for proptosis givet med nålen indført gennem huden på den laterale tredjedel af det nedre øjenlåg og passeret bagud, medialt og opad for at nå retrobulbarrummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at måle ændringen i MRD1 i mm ved hjælp af spaltelampe biomikroskop i alle grupper efter peri-levator injektion af forskellige typer steroid
Tidsramme: 2 minutter
|
Teknikken blev overvejet; 1) Effektiv, hvis MRD1 nåede normalværdien < eller= 4,5 mm, 2) Delvis effektiv, hvis MRD1 blev forbedret, men ikke nåede de normale værdier, 3) Ineffektiv, hvis der ikke opstod nogen forbedring i MRD1
|
2 minutter
|
|
at måle ændringen i proptose i mm ved hjælp af Hertels exophthalmometer i gruppe B efter retrobulbar injektion af forskellige typer steroid
Tidsramme: 4 minutter
|
Teknikken vil blive overvejet; 1) Effektiv, hvis aflæsningen af Hertels exophthalmometer nåede den normale værdi (16±2 mm), 2) Delvis effektiv, hvis proptosis var forbedret, men ikke nåede de normale værdier, 3) Ineffektiv eller ingen forbedring skete i proptose
|
4 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at dokumentere enhver ændring i størrelse af superior rectus levator-kompleks og andre ekstraokulære muskler
Tidsramme: 4 minutter
|
måling af størrelsen af superior rectus levator-kompleks og andre ekstra-okulære muskler før og efter injektioner ved hjælp af orbitale billeddannelsesteknikker (CT eller MRI).
|
4 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
- Studieleder: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
- Studieleder: Salma Kedwany, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bartalena L, Baldeschi L, Boboridis K, Eckstein A, Kahaly GJ, Marcocci C, Perros P, Salvi M, Wiersinga WM; European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO). The 2016 European Thyroid Association/European Group on Graves' Orbitopathy Guidelines for the Management of Graves' Orbitopathy. Eur Thyroid J. 2016 Mar;5(1):9-26. doi: 10.1159/000443828. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor PN, Albrecht D, Scholz A, Gutierrez-Buey G, Lazarus JH, Dayan CM, Okosieme OE. Global epidemiology of hyperthyroidism and hypothyroidism. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):301-316. doi: 10.1038/nrendo.2018.18. Epub 2018 Mar 23.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- De Leo S, Lee SY, Braverman LE. Hyperthyroidism. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):906-918. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00278-6. Epub 2016 Mar 30.
- Kazim M, Gold KG. A review of surgical techniques to correct upper eyelid retraction associated with thyroid eye disease. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Sep;22(5):391-3. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283499433.
- Xu D, Liu Y, Xu H, Li H. Repeated triamcinolone acetonide injection in the treatment of upper-lid retraction in patients with thyroid-associated ophthalmopathy. Can J Ophthalmol. 2012 Feb;47(1):34-41. doi: 10.1016/j.jcjo.2011.12.005.
- Hamed-Azzam S, Mukari A, Feldman I, Saliba W, Jabaly-Habib H, Briscoe D. Fornix triamcinolone injection for thyroid orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):811-6. doi: 10.1007/s00417-015-2957-7. Epub 2015 Feb 12.
- Joos ZP, Sullivan TJ. Peri-levator palpebrae superioris triamcinolone injection for the treatment of thyroid eye disease-associated upper eyelid retraction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Aug;45(6):651-652. doi: 10.1111/ceo.12939. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Poonyathalang A, Preechawat P, Charoenkul W, Tangtrakul P. Retrobulbar injection of triamcinolone in thyroid associated orbitopathy. J Med Assoc Thai. 2005 Mar;88(3):345-9.
- Bagheri A, Abbaszadeh M, Yazdani S. Intraorbital Steroid Injection for Active Thyroid Ophthalmopathy. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):69-77. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5948. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Wang Y, Du B, Yang M, Zhu Y, He W. Peribulbar injection of glucocorticoids for thyroid-associated ophthalmopathy and factors affecting therapeutic effectiveness: A retrospective cohort study of 386 cases. Exp Ther Med. 2020 Sep;20(3):2031-2038. doi: 10.3892/etm.2020.8896. Epub 2020 Jun 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Øjensygdomme, arvelig
- Graves sygdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Øjensygdomme
- Graves Oftalmopati
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- LBVTIMTED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
Kliniske forsøg med peri-levator betamethason injektion
-
Pain Management Center of PaducahAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Lauren Giugale, MDMagee-Womens Research InstituteAfsluttetPostoperativ smerte | Prolaps af bækkenorganer | KirurgiForenede Stater