Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal betamethason versus triamcinoloninjektion til behandling af skjoldbruskkirteløjensygdomme

10. november 2023 opdateret af: Rawda Abdelnaser, Assiut University

Lokal betamethason versus triamcinolon-injektion til behandling af skjoldbruskkirtel-relateret tilbagetrækning af øvre låg med og uden proptose

At sammenligne effektiviteten af ​​lokale injektioner af to forskellige typer steroid (betamethasonsuspension versus triamcinolonacetat) til behandling af patienter med skjoldbruskkirtelrelateret tilbagetrækning af øvre låg enten isoleret eller forbundet med proptose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Thyroid Eye Disease (TED) er en kompleks autoimmun lidelse, der forårsager betydelig sygelighed. Det kan resultere i forstørrelse og ardannelse af orbitalt fedt og muskler med orbital vansiring, diplopi og endda synstab. Selvom sygdommen er selvbegrænsende efter en inflammatorisk fase på 12 - 18 måneder, kan dens langsigtede ændringer i periokulært væv have en betydelig effekt på patienternes livskvalitet, mentale sundhed og socioøkonomiske status.

De fleste patienter med TED (>90%) har Graves' sygdom, som er en inflammatorisk autoimmun tilstand, der er forårsaget af thyrotropin (TSH) receptor autoantistoffer. Graves' sygdom er almindelig over hele verden, og den rammer hovedsageligt midaldrende kvinder med en samlet forekomst på 0,5 %.

Flere validerede vurderingsscore bruges til at vurdere forskellige komponenter af sygdommen. De to vigtigste aktuelle TED-klassifikationer er fra European Group on Graves Orbitopathy (EUGOGO); og Syn, Betændelse, Strabismus, Udseende (VISA). EUGOGO har indført én score for klinisk aktivitet (CAS) og én for sværhedsgrad "Clinical Severity Score" (CSS). Baseline CAS vurderer 7 subjektive symptomer og inflammatoriske tegn med 3 yderligere punkter i opfølgningen for øget proptose, nedsat okulær motilitet eller nedsat synsstyrke (CAS 10-punkts skalaen). Til sammenligning evaluerer CSS størrelsen af ​​exophthalmometer- eller proptoseværdierne, tilbagetrækning af låget, diplopigrader og hornhindepåvirkning.

Periorbital inflammation kan forårsage hævelse, fedtinfiltration og ardannelse i øjenlågsmusklerne, hvilket resulterer i øjenlågsretraktion og øvre skleral eksponering, som er de mest almindelige kliniske træk ved TED.

Der er beskrevet flere behandlingsmuligheder for korrektion af øjenlågsretraktion (ELR), herunder lokal steroid, Botox og filler-injektion og operationer i det fibrotiske stadium. Selvom kirurgisk behandling fortsat er en effektiv mulighed, kan resultaterne være uforudsigelige. Derudover er der nogle situationer, hvor kirurgi er uhensigtsmæssig eller kontraindiceret, hvor midlertidige eller definitive foranstaltninger er påkrævet i den aktive fase af sygdommen, eller hvor patienter kan foretrække mindre invasive muligheder.

Systemisk steroidbehandling er en veletableret form for immunsuppressiv behandling af TED. Der har været rapporter, der viser lovende resultater med lokal steroidinjektion til behandling af øvre øjenlågsretraktion (UER). Der er også nogle rapporter om retrobulbar og periokulær injektion af steroider til behandling af proptose i TED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af skjoldbruskkirteløjensygdom.
  • Skjoldbruskkirtelfunktion inden for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i systemisk steroid- og/eller immunsuppressiv behandling.
  • Patienterne gennemgik thyreoidektomi.
  • Synstruende (alvorlig) TED, som kræver øjeblikkelig operation.
  • Patienter med fibrotiske øjenmuskler, som skal opereres.
  • Kontraindikationer til steroidbehandling som hos gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1 peri-levator betamethason injektion
patienter med isoleret skjoldbruskkirtel-relateret tilbagetrækning af øvre låg, som vil få en Peri-levator-injektion af betamethasonsuspension
Injektionsdosis var 1 ml betamethasonsuspension (1 ml indeholder 5 mg betamethasondipropionat & 2 mg betamethasonnatriumphosphat). Nålen blev indført perkutant over kloden og fremført mod det orbitale tag til en dybde på ca. 15 mm, hvor injektionen blev afgivet. Injektionen blev gentaget hver 4. uge i henhold til det kliniske respons op til 5 injektioner.
Eksperimentel: A2 Peri-levator triamcinolonacetat injektion
patienter med isoleret skjoldbruskkirtel-relateret tilbagetrækning af øvre låg, som vil få en Peri-levator-injektion af triamcinolonacetat
Nålen blev indført perkutant bedre end kloden og ført frem mod det orbitale tag til en dybde på ca. 15 mm, hvor 1 ml (40 mg/ml) triamcinolonacetat blev injiceret. Injektionen blev gentaget hver 4. uge i henhold til det kliniske respons op til 5 injektioner.
Eksperimentel: B1 Peri-levator og retrobulbar betamethasoninjektion
patienter med skjoldbruskkirtel-relateret tilbagetrækning af øvre låg og proptose, som vil blive givet Peri-levator og retrobulbar injektion af betamethason suspension
Ud over peri-levator betamethasoninjektion til UER blev en retrobulbar injektion for proptose givet med nålen indført gennem huden på den laterale tredjedel af det nedre øjenlåg og passeret bagud, medialt og opad for at nå retrobulbarrummet.
Eksperimentel: B2 Peri-levator og retrobulbar triamcinolonacetat injektion
patienter med skjoldbruskkirtel-relateret tilbagetrækning af øvre låg og proptose, som vil blive givet Peri-levator og retrobulbar injektion af triamcinolonacetat
Ud over peri-levator triamcinoloninjektion til UER, blev en retrobulbar injektion for proptosis givet med nålen indført gennem huden på den laterale tredjedel af det nedre øjenlåg og passeret bagud, medialt og opad for at nå retrobulbarrummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at måle ændringen i MRD1 i mm ved hjælp af spaltelampe biomikroskop i alle grupper efter peri-levator injektion af forskellige typer steroid
Tidsramme: 2 minutter
Teknikken blev overvejet; 1) Effektiv, hvis MRD1 nåede normalværdien < eller= 4,5 mm, 2) Delvis effektiv, hvis MRD1 blev forbedret, men ikke nåede de normale værdier, 3) Ineffektiv, hvis der ikke opstod nogen forbedring i MRD1
2 minutter
at måle ændringen i proptose i mm ved hjælp af Hertels exophthalmometer i gruppe B efter retrobulbar injektion af forskellige typer steroid
Tidsramme: 4 minutter
Teknikken vil blive overvejet; 1) Effektiv, hvis aflæsningen af ​​Hertels exophthalmometer nåede den normale værdi (16±2 mm), 2) Delvis effektiv, hvis proptosis var forbedret, men ikke nåede de normale værdier, 3) Ineffektiv eller ingen forbedring skete i proptose
4 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at dokumentere enhver ændring i størrelse af superior rectus levator-kompleks og andre ekstraokulære muskler
Tidsramme: 4 minutter
måling af størrelsen af ​​superior rectus levator-kompleks og andre ekstra-okulære muskler før og efter injektioner ved hjælp af orbitale billeddannelsesteknikker (CT eller MRI).
4 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed Abdelal, MD, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed Shehata, MD, Assiut University
  • Studieleder: Salma Kedwany, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med peri-levator betamethason injektion

Abonner