非接触スクリーニングおよびバイタル サイン測定のための周術期モバイル アプリケーション (MAC-VITAL)
2021年9月8日 更新者：Nuralogix Corporation
非接触スクリーニングおよびバイタル サイン測定のための周術期モバイル アプリケーション (MAC-VITAL): 概念実証試験
新型コロナウイルス感染症 (COVID)-19 のパンデミックが世界の医療システムに与える影響により、この流れを食い止めるための新しいツールの探索が求められています。
新しいデジタル健康ツールは、この前例のない医療危機の時代に、このパンデミックの影響を緩和するための可能な健康ソリューションを提供できます。
この概念実証研究では、血圧 (BP)、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、オキシヘモグロビン飽和度などの非接触スクリーニングおよびバイタル サイン測定 (MAC-VITAL) 用のモバイル アプリケーションの実装の実現可能性と有効性を判断します。 (SpO2)、周術期の手術患者の体温。
バイタル サインの非接触測定は、仮想診療と対面医療評価の間の現在のギャップを埋めます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、モバイルアプリが人と人との接触なしにバイタルサインを正確かつ確実に測定できるかどうか、および周術期の設定 (COVID-19 中など) での実装の実現可能性を判断することです。
Anura™ Research アプリの有効性と実現可能性は、手術の準備と手術後の入院患者の訪問中に評価され、標準的な医療モニターと比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frances Chung, MBBS, FRCPC
- 電話番号：(416) 670-4253
- メール：Frances.Chung@uhn.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital (Hamilton Health Sciences)
-
コンタクト：
- Russel Brown, MD
- 電話番号：44890 905-521-2100
- メール：russell.brown@medportal.ca
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital (Hamilton Health Sciences)
-
コンタクト：
- Russel Brown, MD
- 電話番号：44890 905-521-2100
- メール：russell.brown@medportal.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
コンタクト：
- Matteo Parotto, MD PhD
- 電話番号：(416) 340-3567
- メール：Matteo.Parotto@uhn.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
コンタクト：
- Frances Chung, MBBS, FRCPC
- 電話番号：(416) 670-4253
- メール：Frances.Chung@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-全身麻酔および/または局所麻酔下で待機手術を受ける予定の患者。
説明
包含基準:
- -全身麻酔および/または局所麻酔下で待機手術を受ける予定の患者
- 18歳以上
除外基準:
- 研究への同意の拒否
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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周術期患者
バイタルサインの周術期評価を受けている患者。
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機械学習ベースの計算モデルを使用してバイタル サインを推定する目的で、顔の従来のビデオと赤外線/サーマル ビデオを介して顔面の血流と温度の情報を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準測定値からの収縮期血圧差 (mmHg)
時間枠：周術期
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 自動オシロメトリック血圧装置 (mmHg)
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周術期
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基準測定値からの拡張期血圧差 (mmHg)
時間枠：周術期
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 自動オシロメトリック血圧装置 (mmHg)
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周術期
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血中酸素化 (SpO2) の参照測定値との差 (% オキシヘモグロビン飽和度)
時間枠：周術期
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 指ベースのパルス酸素濃度計 (% 酸素ヘモグロビン飽和度)
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周術期
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基準測定値との脈拍数の差 (bpm)
時間枠：周術期
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 指ベースのパルス酸素濃度計 (1 分あたりの拍数)
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周術期
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基準測定値との温度差（摂氏）
時間枠：周術期
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 額デジタル温度計 (摂氏)
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周術期
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基準測定値との呼吸数の差 (呼吸数/分)
時間枠：周術期
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 胸部の上昇と下降の目視カウント (1 分あたりの呼吸数)
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周術期
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モバイルアプリケーションを使用する上での障害
時間枠：周術期
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周術期のバイタル サイン測定用のモバイル アプリの実装に対する障害の特徴付け。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサインの臨床的に意味のある変化の検出率
時間枠：周術期
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モバイルアプリケーションによって術後に検出された臨床的に意味のあるバイタルサインの変化の割合 (標準的な臨床グレードの機器によって検出されたバイタルサインの変化と比較して)。
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周術期
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使いやすさアンケート
時間枠：周術期
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使いやすいビジュアルアナログスケール。
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周術期
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満足度調査
時間枠：周術期
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満足のためのビジュアルアナログスケール。
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周術期
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研究への参加
時間枠：周術期
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内容: 調査に参加した患者の割合、携帯電話を所有している患者の割合
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周術期
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測定プロトコルの遵守
時間枠：周術期
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含まれるもの: 測定プロトコルを順守する患者の割合
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frances Chung, MBBS, FRCPC、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。