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Application mobile péri-opératoire pour le dépistage sans contact et la mesure des signes vitaux (MAC-VITAL)

8 septembre 2021 mis à jour par: Nuralogix Corporation

Application mobile périopératoire pour le dépistage et la mesure des signes vitaux sans contact (MAC-VITAL) : un essai de preuve de concept

L'impact de la pandémie de maladie à coronavirus (COVID)-19 sur les systèmes de santé mondiaux a incité à rechercher de nouveaux outils pour endiguer la marée. De nouveaux outils de santé numériques peuvent fournir des solutions de santé possibles en cette période de crise médicale sans précédent pour atténuer l'impact de cette pandémie. Cette étude de preuve de concept déterminera la faisabilité et l'efficacité de la mise en œuvre d'une application mobile de dépistage et de mesure des signes vitaux sans contact (MAC-VITAL) tels que la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR), la saturation en oxyhémoglobine (SpO2), température des patients chirurgicaux en péri-opératoire. La mesure sans contact des signes vitaux comblera le fossé actuel entre les soins virtuels et les évaluations médicales en personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si une application mobile peut mesurer avec précision et fiabilité les signes vitaux sans aucun contact de personne à personne, et la faisabilité de sa mise en œuvre dans un cadre périopératoire (par exemple, pendant la COVID-19). La validité et la faisabilité de l'application Anura™ Research seront évaluées lors des visites d'hospitalisation en préparation et après la chirurgie, et seront comparées aux moniteurs médicaux standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Frances Chung, MBBS, FRCPC
  • Numéro de téléphone: (416) 670-4253
  • E-mail: Frances.Chung@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale et/ou régionale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale et/ou régionale
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement à l'étude
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients périopératoires
Patients subissant une évaluation périopératoire des signes vitaux.
Dispositif: Collecte d'informations sur les signes vitaux sans contact
Collecte d'informations sur le débit sanguin et la température du visage via une vidéo conventionnelle et infrarouge/thermique du visage dans le but d'estimer les signes vitaux à l'aide de modèles informatiques basés sur l'apprentissage automatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pression artérielle systolique par rapport à la mesure de référence (mmHg)
Délai: Peropératoire
Évalué par rapport à un instrument de qualité clinique standard : tensiomètre oscillométrique automatisé (mmHg)
Peropératoire
Différence de pression artérielle diastolique par rapport à la mesure de référence (mmHg)
Délai: Peropératoire
Évalué par rapport à un instrument de qualité clinique standard : tensiomètre oscillométrique automatisé (mmHg)
Peropératoire
Différence d'oxygénation du sang (SpO2) par rapport à la mesure de référence (% de saturation en oxyhémoglobine)
Délai: Peropératoire
Évalué par rapport à un instrument de qualité clinique standard : oxymètre de pouls au doigt (% de saturation en oxyhémoglobine)
Peropératoire
Différence de fréquence du pouls par rapport à la mesure de référence (battements par minute)
Délai: Peropératoire
Évalué par rapport à un instrument de qualité clinique standard : oxymètre de pouls au doigt (battements par minute)
Peropératoire
Différence de température par rapport à la mesure de référence (degrés Celsius)
Délai: Peropératoire
Évalué par rapport à un instrument de qualité clinique standard : thermomètre numérique frontal (degrés Celsius)
Peropératoire
Différence de fréquence respiratoire par rapport à la mesure de référence (respirations par minute)
Délai: Peropératoire
Évalué par rapport à un instrument de qualité clinique standard : comptage visuel de la montée et de la descente de la poitrine (respirations par minute)
Peropératoire
Obstacles à l'utilisation de l'application mobile
Délai: Peropératoire
Caractérisation des freins à la mise en place de l'application mobile de mesures périopératoires des signes vitaux.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des changements cliniquement significatifs des signes vitaux
Délai: Peropératoire
Proportion de changements de signes vitaux cliniquement significatifs détectés après l'opération par l'application mobile (par rapport aux changements de signes vitaux détectés par des instruments de qualité clinique standard).
Peropératoire
Enquête sur la facilité d'utilisation
Délai: Peropératoire
Échelle analogique visuelle pour une utilisation facile.
Peropératoire
Enquête de satisfaction
Délai: Peropératoire
Échelle visuelle analogique de satisfaction.
Peropératoire
Participation à l'étude
Délai: Peropératoire
Inclut : Proportion de patients approchés qui rejoignent l'étude, proportion de patients qui possèdent un téléphone mobile
Peropératoire
Respect du protocole de mesure
Délai: Peropératoire
Comprend : Proportion de patients qui se conforment au protocole de mesure
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuralogix Corporation

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frances Chung, MBBS, FRCPC, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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