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Perioperative mobile Anwendung für kontaktloses Screening und Vitalfunktionsmessung (MAC-VITAL)

8. September 2021 aktualisiert von: Nuralogix Corporation

Perioperative mobile Anwendung für kontaktloses Screening und Vitalzeichenmessung (MAC-VITAL): Eine Proof-of-Concept-Studie

Die Auswirkungen der Coronavirus-Krankheit (COVID)-19-Pandemie auf die globalen Gesundheitssysteme haben zu einer Suche nach neuartigen Instrumenten geführt, um die Flut einzudämmen. Neue digitale Gesundheitstools können in dieser Zeit einer beispiellosen medizinischen Krise mögliche Gesundheitslösungen bieten, um die Auswirkungen dieser Pandemie abzumildern. Diese Proof-of-Concept-Studie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit der Implementierung einer mobilen Anwendung für kontaktloses Screening und Vitalzeichenmessung (MAC-VITAL) wie Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Oxyhämoglobinsättigung bestimmen (SpO2), Temperatur von chirurgischen Patienten perioperativ. Die kontaktlose Messung von Vitalfunktionen wird die derzeitige Lücke zwischen virtueller Pflege und persönlicher medizinischer Beurteilung schließen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine mobile App Vitalfunktionen ohne Kontakt von Person zu Person genau und zuverlässig messen kann, und die Machbarkeit der Implementierung in einem perioperativen Umfeld (z. B. während COVID-19). Die Validität und Machbarkeit der Anura™ Research App wird bei stationären Besuchen zur Vorbereitung und nach der Operation bewertet und mit medizinischen Standardmonitoren verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose und/oder Regionalanästhesie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose und/oder Regionalanästhesie geplant ist
  • 18+ Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung zur Studie
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perioperative Patienten
Patienten, die sich einer perioperativen Bewertung der Vitalfunktionen unterziehen.
Gerät: Kontaktlose Erfassung von Vitalzeicheninformationen
Sammlung von Gesichtsdurchblutungs- und Temperaturinformationen über konventionelles und Infrarot-/Thermovideo des Gesichts zum Zweck der Schätzung von Vitalfunktionen unter Verwendung von auf maschinellem Lernen basierenden Rechenmodellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Blutdruckdifferenz zur Referenzmessung (mmHg)
Zeitfenster: Perioperativ
Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: automatisches oszillometrisches Blutdruckmessgerät (mmHg)
Perioperativ
Diastolische Blutdruckdifferenz zur Referenzmessung (mmHg)
Zeitfenster: Perioperativ
Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: automatisches oszillometrisches Blutdruckmessgerät (mmHg)
Perioperativ
Differenz der Blutoxygenierung (SpO2) zur Referenzmessung (% Oxyhämoglobin-Sättigung)
Zeitfenster: Perioperativ
Bewertet anhand von klinischen Standardinstrumenten: Fingerbasiertes Pulsoximeter (% Oxyhämoglobin-Sättigung)
Perioperativ
Pulsfrequenzdifferenz zur Referenzmessung (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Perioperativ
Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: Fingerbasiertes Pulsoximeter (Schläge pro Minute)
Perioperativ
Temperaturdifferenz zur Referenzmessung (Grad Celsius)
Zeitfenster: Perioperativ
Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: Digitales Stirnthermometer (Grad Celsius)
Perioperativ
Differenz der Atemfrequenz zur Referenzmessung (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Perioperativ
Bewertet anhand eines klinischen Standardinstruments: Visuelles Zählen des Hebens und Senkens des Brustkorbs (Atemzüge pro Minute)
Perioperativ
Hindernisse bei der Verwendung der mobilen Anwendung
Zeitfenster: Perioperativ
Charakterisierung von Hindernissen für die Implementierung der mobilen App für perioperative Vitalzeichenmessungen.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate klinisch bedeutsamer Veränderungen von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Perioperativ
Anteil der klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalzeichen, die postoperativ von der mobilen Anwendung erkannt wurden (relativ zu den Veränderungen der Vitalzeichen, die von klinischen Standardinstrumenten erkannt wurden).
Perioperativ
Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Perioperativ
Visuelle Analogskala für einfache Handhabung.
Perioperativ
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Perioperativ
Visuelle Analogskala für Zufriedenheit.
Perioperativ
Studienteilnahme
Zeitfenster: Perioperativ
Beinhaltet: Anteil der angesprochenen Patienten, die an der Studie teilnehmen, Anteil der Patienten, die ein Mobiltelefon besitzen
Perioperativ
Einhaltung des Messprotokolls
Zeitfenster: Perioperativ
Beinhaltet: Anteil der Patienten, die das Messprotokoll einhalten
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuralogix Corporation

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Chung, MBBS, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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