用于非接触式筛查和生命体征测量的围手术期移动应用程序 (MAC-VITAL)
2021年9月8日 更新者：Nuralogix Corporation
用于非接触式筛查和生命体征测量的围手术期移动应用程序 (MAC-VITAL)：概念验证试验
冠状病毒病 (COVID)-19 大流行对全球医疗保健系统的影响促使人们寻找新的工具来遏制这一趋势。
在这个前所未有的医疗危机时期，新的数字健康工具可以提供可能的健康解决方案，以减轻这种流行病的影响。
这项概念验证研究将确定实施用于非接触式筛查和生命体征测量 (MAC-VITAL) 的移动应用程序的可行性和有效性，例如血压 (BP)、心率 (HR)、呼吸频率 (RR)、氧合血红蛋白饱和度(SpO2)，手术患者围手术期的体温。
生命体征的非接触式测量将弥合当前虚拟护理和面对面医疗评估之间的差距。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定移动应用程序是否可以在没有人与人接触的情况下准确可靠地测量生命体征，以及在围手术期环境中（例如，在 COVID-19 期间）实施该应用程序的可行性。
Anura™ Research 应用程序的有效性和可行性将在手术准备期间和手术后住院期间进行评估，并将与标准医疗监测仪进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frances Chung, MBBS, FRCPC
- 电话号码：(416) 670-4253
- 邮箱：Frances.Chung@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital (Hamilton Health Sciences)
-
接触：
- Russel Brown, MD
- 电话号码：44890 905-521-2100
- 邮箱：russell.brown@medportal.ca
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Juravinski Hospital (Hamilton Health Sciences)
-
接触：
- Russel Brown, MD
- 电话号码：44890 905-521-2100
- 邮箱：russell.brown@medportal.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
接触：
- Matteo Parotto, MD PhD
- 电话号码：(416) 340-3567
- 邮箱：Matteo.Parotto@uhn.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
接触：
- Frances Chung, MBBS, FRCPC
- 电话号码：(416) 670-4253
- 邮箱：Frances.Chung@uhn.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
计划在全身和/或区域麻醉下接受择期手术的患者。
描述
纳入标准：
- 计划在全身和/或区域麻醉下接受择期手术的患者
- 18岁以上
排除标准：
- 拒绝同意研究
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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围手术期患者
接受围手术期生命体征评估的患者。
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通过面部的常规和红外/热视频收集面部血流和温度信息，以使用基于机器学习的计算模型估计生命体征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与参考测量值的收缩压差 (mmHg)
大体时间：围手术期
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根据标准临床级仪器评估：自动示波血压仪 (mmHg)
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围手术期
|
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与参考测量值的舒张压差 (mmHg)
大体时间：围手术期
|
根据标准临床级仪器评估：自动示波血压仪 (mmHg)
|
围手术期
|
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血氧 (SpO2) 与参考测量值的差异（氧合血红蛋白饱和度百分比）
大体时间：围手术期
|
根据标准临床级仪器进行评估：基于手指的脉搏血氧仪（氧合血红蛋白饱和度百分比）
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围手术期
|
|
与参考测量值的脉率差异（每分钟心跳次数）
大体时间：围手术期
|
根据标准临床级仪器进行评估：基于手指的脉搏血氧仪（每分钟心跳次数）
|
围手术期
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与参考测量的温差（摄氏度）
大体时间：围手术期
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根据标准临床级仪器评估：额头数字温度计（摄氏度）
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围手术期
|
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呼吸率与参考测量值的差异（每分钟呼吸次数）
大体时间：围手术期
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根据标准临床级仪器评估：目视计数胸部起伏（每分钟呼吸次数）
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围手术期
|
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使用移动应用程序的障碍
大体时间：围手术期
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围手术期生命体征测量移动应用程序实施障碍的表征。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床意义的生命体征变化检出率
大体时间：围手术期
|
移动应用程序在术后检测到的具有临床意义的生命体征变化的比例（相对于标准临床级仪器检测到的生命体征变化）。
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围手术期
|
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易用性调查
大体时间：围手术期
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视觉模拟秤，易于使用。
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围手术期
|
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满意度调查
大体时间：围手术期
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视觉模拟量表的满意度。
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围手术期
|
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学习参与
大体时间：围手术期
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包括：参与研究的患者比例，拥有手机的患者比例
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围手术期
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遵守测量协议
大体时间：围手术期
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包括：遵守测量方案的患者比例
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frances Chung, MBBS, FRCPC、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月15日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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非接触式生命体征信息采集的临床试验
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的