Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-operatieve mobiele applicatie voor contactloze screening en meting van vitale functies (MAC-VITAL)

8 september 2021 bijgewerkt door: Nuralogix Corporation

Peri-operatieve mobiele applicatie voor contactloze screening en meting van vitale functies (MAC-VITAL): een proof of concept-proef

De impact van de pandemie van het coronavirus (COVID)-19 op de wereldwijde gezondheidszorgstelsels heeft geleid tot een zoektocht naar nieuwe instrumenten om het tij te keren. Nieuwe digitale gezondheidsinstrumenten kunnen in deze tijd van ongekende medische crisis mogelijke gezondheidsoplossingen bieden om de impact van deze pandemie te verzachten. Deze proof of concept-studie zal de haalbaarheid en effectiviteit bepalen van het implementeren van een mobiele applicatie voor contactloze screening en meting van vitale functies (MAC-VITAL) zoals bloeddruk (BP), hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), oxyhemoglobineverzadiging (SpO2), temperatuur van chirurgische patiënten peri-operatief. Contactloos meten van vitale functies zal de huidige kloof tussen virtuele zorg en persoonlijke medische beoordelingen overbruggen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een mobiele app nauwkeurig en betrouwbaar vitale functies kan meten zonder persoonlijk contact, en of het haalbaar is om deze te implementeren in een peri-operatieve setting (bijvoorbeeld tijdens COVID-19). De validiteit en haalbaarheid van de Anura™ Research-app zal worden beoordeeld tijdens ziekenhuisbezoeken ter voorbereiding op en na de operatie, en zal worden vergeleken met standaard medische monitoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gepland staan ​​voor een electieve operatie onder algemene en/of regionale anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland staan ​​voor een electieve operatie onder algemene en/of regionale anesthesie
  • 18+ jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perioperatieve patiënten
Patiënten die perioperatieve beoordeling van vitale functies ondergaan.
Apparaat: Contactloze verzameling van informatie over vitale functies
Verzameling van informatie over bloedstroom en temperatuur in het gezicht via conventionele en infrarood/thermische video van het gezicht met als doel vitale functies te schatten met behulp van op machine learning gebaseerde computermodellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolisch bloeddrukverschil t.o.v. referentiemeting (mmHg)
Tijdsspanne: Perioperatief
Beoordeeld aan de hand van een standaard instrument van klinische kwaliteit: geautomatiseerd oscillometrisch bloeddrukapparaat (mmHg)
Perioperatief
Diastolisch bloeddrukverschil t.o.v. referentiemeting (mmHg)
Tijdsspanne: Perioperatief
Beoordeeld aan de hand van een standaard instrument van klinische kwaliteit: geautomatiseerd oscillometrisch bloeddrukapparaat (mmHg)
Perioperatief
Bloedoxygenatie (SpO2) verschil met referentiemeting (% oxyhemoglobineverzadiging)
Tijdsspanne: Perioperatief
Beoordeeld aan de hand van een standaard instrument van klinische kwaliteit: op de vingers gebaseerde pulsoximeter (% oxyhemoglobineverzadiging)
Perioperatief
Hartslagverschil ten opzichte van referentiemeting (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Perioperatief
Beoordeeld aan de hand van een standaard instrument van klinische kwaliteit: op de vingers gebaseerde pulsoximeter (slagen per minuut)
Perioperatief
Temperatuurverschil met referentiemeting (graden Celsius)
Tijdsspanne: Perioperatief
Beoordeeld aan de hand van een standaard instrument van klinische kwaliteit: digitale voorhoofdthermometer (graden Celsius)
Perioperatief
Verschil in ademhalingsfrequentie ten opzichte van referentiemeting (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: Perioperatief
Beoordeeld aan de hand van een standaard instrument van klinische kwaliteit: visuele telling van het stijgen en dalen van de borstkas (ademhalingen per minuut)
Perioperatief
Obstakels bij het gebruik van de mobiele applicatie
Tijdsspanne: Perioperatief
Karakterisering van belemmeringen voor de implementatie van de mobiele app voor perioperatieve metingen van vitale functies.
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van klinisch relevante veranderingen van vitale functies
Tijdsspanne: Perioperatief
Percentage klinisch relevante veranderingen in vitale functies die postoperatief door de mobiele applicatie worden gedetecteerd (ten opzichte van veranderingen in vitale functies die worden gedetecteerd door standaard instrumenten van klinische kwaliteit).
Perioperatief
Enquête over gebruiksgemak
Tijdsspanne: Perioperatief
Visuele analoge schaal voor gebruiksgemak.
Perioperatief
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Perioperatief
Visuele analoge schaal voor tevredenheid.
Perioperatief
Studieparticipatie
Tijdsspanne: Perioperatief
Omvat: percentage benaderde patiënten dat deelneemt aan de studie, percentage patiënten dat een mobiele telefoon bezit
Perioperatief
Voldoen aan meetprotocol
Tijdsspanne: Perioperatief
Inclusief: Percentage patiënten dat voldoet aan het meetprotocol
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuralogix Corporation

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances Chung, MBBS, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren