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Applicazione mobile perioperatoria per lo screening senza contatto e la misurazione dei segni vitali (MAC-VITAL)

8 settembre 2021 aggiornato da: Nuralogix Corporation

Applicazione mobile perioperatoria per lo screening senza contatto e la misurazione dei segni vitali (MAC-VITAL): una prova concettuale

L'impatto della pandemia di coronavirus (COVID)-19 sui sistemi sanitari globali ha spinto a cercare nuovi strumenti per arginare la marea. Nuovi strumenti sanitari digitali possono fornire possibili soluzioni sanitarie in questo periodo di crisi medica senza precedenti per mitigare l'impatto di questa pandemia. Questo studio proof of concept determinerà la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione di un'applicazione mobile per lo screening senza contatto e la misurazione dei segni vitali (MAC-VITAL) come la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR), la saturazione dell'ossiemoglobina (SpO2), temperatura dei pazienti chirurgici nel peri-operatorio. La misurazione senza contatto dei segni vitali colmerà l'attuale divario tra l'assistenza virtuale e le valutazioni mediche di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se un'app mobile può misurare in modo accurato e affidabile i segni vitali senza alcun contatto da persona a persona e la fattibilità dell'implementazione in un contesto perioperatorio (ad esempio, durante COVID-19). La validità e la fattibilità dell'app Anura™ Research sarà valutata durante le visite ospedaliere in preparazione e dopo l'intervento chirurgico e sarà confrontata con monitor medici standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e/o regionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e/o regionale
  • 18+ anni di età

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso allo studio
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti perioperatori
Pazienti sottoposti a valutazione perioperatoria dei segni vitali.
Dispositivo: Raccolta di informazioni sui segni vitali senza contatto
Raccolta di informazioni sul flusso sanguigno facciale e sulla temperatura tramite video convenzionale e infrarosso/termico del viso allo scopo di stimare i segni vitali utilizzando modelli computazionali basati sull'apprendimento automatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza della pressione arteriosa sistolica rispetto alla misurazione di riferimento (mmHg)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutato rispetto allo strumento standard di grado clinico: dispositivo automatico per la misurazione della pressione arteriosa oscillometrica (mmHg)
Perioperatorio
Differenza della pressione arteriosa diastolica rispetto alla misurazione di riferimento (mmHg)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutato rispetto allo strumento standard di grado clinico: dispositivo automatico per la misurazione della pressione arteriosa oscillometrica (mmHg)
Perioperatorio
Differenza dell'ossigenazione del sangue (SpO2) rispetto alla misurazione di riferimento (% di saturazione dell'ossiemoglobina)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutato rispetto a uno strumento standard di grado clinico: pulsossimetro da dito (% di saturazione dell'ossiemoglobina)
Perioperatorio
Differenza della frequenza del polso rispetto alla misurazione di riferimento (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutato rispetto a uno strumento standard di grado clinico: pulsossimetro da dito (battiti al minuto)
Perioperatorio
Differenza di temperatura dalla misurazione di riferimento (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutato rispetto allo strumento standard di grado clinico: termometro digitale frontale (gradi Celsius)
Perioperatorio
Differenza della frequenza respiratoria rispetto alla misurazione di riferimento (respiri al minuto)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutato rispetto allo strumento standard di grado clinico: Conteggio visivo del sollevamento e abbassamento del torace (respiri al minuto)
Perioperatorio
Ostacoli all'utilizzo dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Perioperatorio
Caratterizzazione degli ostacoli all'implementazione dell'app mobile per le misurazioni dei segni vitali perioperatori.
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di cambiamenti clinicamente significativi dei segni vitali
Lasso di tempo: Perioperatorio
Proporzione di cambiamenti dei segni vitali clinicamente significativi rilevati dopo l'intervento dall'applicazione mobile (rispetto ai cambiamenti dei segni vitali rilevati da strumenti standard di livello clinico).
Perioperatorio
Sondaggio sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: Perioperatorio
Scala analogica visiva per facilità d'uso.
Perioperatorio
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Scala analogica visiva per la soddisfazione.
Perioperatorio
Partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Perioperatorio
Include: percentuale di pazienti contattati che aderiscono allo studio, percentuale di pazienti che possiedono un telefono cellulare
Perioperatorio
Conformità al protocollo di misurazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Include: Percentuale di pazienti che rispettano il protocollo di misurazione
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuralogix Corporation

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Chung, MBBS, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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