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Aplicación móvil perioperatoria para detección sin contacto y medición de signos vitales (MAC-VITAL)

8 de septiembre de 2021 actualizado por: Nuralogix Corporation

Aplicación móvil perioperatoria para detección sin contacto y medición de signos vitales (MAC-VITAL): una prueba de prueba de concepto

El impacto de la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID)-19 en los sistemas de salud mundiales ha impulsado la búsqueda de nuevas herramientas para detener la marea. Las nuevas herramientas de salud digital pueden brindar posibles soluciones de salud en este momento de crisis médica sin precedentes para mitigar el impacto de esta pandemia. Este estudio de prueba de concepto determinará la viabilidad y eficacia de implementar una aplicación móvil para la detección sin contacto y la medición de signos vitales (MAC-VITAL), como la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR), la saturación de oxihemoglobina (SpO2), temperatura de pacientes quirúrgicos en el perioperatorio. La medición sin contacto de los signos vitales cerrará la brecha actual entre la atención virtual y las evaluaciones médicas en persona.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar si una aplicación móvil puede medir de manera precisa y confiable los signos vitales sin contacto de persona a persona, y la viabilidad de implementarla en un entorno perioperatorio (por ejemplo, durante COVID-19). La validez y viabilidad de la aplicación Anura™ Research se evaluará durante las visitas de pacientes hospitalizados en preparación para y después de la cirugía, y se comparará con monitores médicos estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Frances Chung, MBBS, FRCPC
  • Número de teléfono: (416) 670-4253
  • Correo electrónico: Frances.Chung@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Contacto:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital (Hamilton Health Sciences)
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Contacto:
          • Frances Chung, MBBS, FRCPC
          • Número de teléfono: (416) 670-4253
          • Correo electrónico: Frances.Chung@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general y/o regional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general y/o regional
  • 18+ años de edad

Criterio de exclusión:

  • Rechazo al consentimiento para el estudio
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes perioperatorios
Pacientes sometidos a evaluación perioperatoria de signos vitales.
Dispositivo: Recopilación de información de signos vitales sin contacto
Recopilación de información de temperatura y flujo sanguíneo facial a través de video convencional e infrarrojo/térmico de la cara con el fin de estimar los signos vitales utilizando modelos computacionales basados ​​en aprendizaje automático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de presión arterial sistólica con respecto a la medición de referencia (mmHg)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Evaluado contra instrumento de grado clínico estándar: dispositivo de presión arterial oscilométrico automatizado (mmHg)
Perioperatorio
Diferencia de presión arterial diastólica con respecto a la medición de referencia (mmHg)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Evaluado contra instrumento de grado clínico estándar: dispositivo de presión arterial oscilométrico automatizado (mmHg)
Perioperatorio
Diferencia de oxigenación sanguínea (SpO2) con respecto a la medición de referencia (% de saturación de oxihemoglobina)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Evaluado con un instrumento estándar de grado clínico: Oxímetro de pulso de dedo (% de saturación de oxihemoglobina)
Perioperatorio
Diferencia de la frecuencia del pulso con respecto a la medición de referencia (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Evaluado con un instrumento estándar de grado clínico: Oxímetro de pulso de dedo (latidos por minuto)
Perioperatorio
Diferencia de temperatura con respecto a la medición de referencia (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Evaluado con un instrumento estándar de grado clínico: Termómetro digital frontal (grados Celsius)
Perioperatorio
Diferencia de frecuencia respiratoria con respecto a la medición de referencia (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Evaluado con un instrumento estándar de grado clínico: Recuento visual de la subida y bajada del tórax (respiraciones por minuto)
Perioperatorio
Obstáculos para usar la aplicación móvil
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Caracterización de los obstáculos para la implementación de la aplicación móvil para la medición de signos vitales perioperatorios.
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cambios clínicamente significativos de los signos vitales
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Proporción de cambios de signos vitales clínicamente significativos detectados después de la operación por la aplicación móvil (en relación con los cambios de signos vitales detectados por instrumentos estándar de grado clínico).
Perioperatorio
Encuesta de facilidad de uso
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Escala analógica visual para facilitar su uso.
Perioperatorio
Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Escala analógica visual para satisfacción.
Perioperatorio
Participación en el estudio
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Incluye: Proporción de pacientes contactados que se unen al estudio, proporción de pacientes que poseen un teléfono móvil
Perioperatorio
Cumplimiento del protocolo de medición
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Incluye: Proporción de pacientes que cumplen con el protocolo de medición
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuralogix Corporation

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Frances Chung, MBBS, FRCPC, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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