AMLにおける心臓保護 (AML 001)
新たに診断された急性骨髄性白血病患者に対する集中化学療法中のベータ遮断薬とアンギオテンシン変換酵素阻害薬の組み合わせによる心臓保護予防の第II相試験
急性骨髄性白血病 (AML) の患者は、しばしばダウノルビシンと呼ばれる薬を投与されます。 ダウノルビシンはアントラサイクリンと呼ばれる一種の薬で、心臓に何らかの損傷を与えるリスクを高めます。 ベータ遮断薬とアンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEi) は、アントラサイクリンによって引き起こされる心臓への損傷の種類を治療するためによく使用される (そして FDA の承認を受けている) 2 種類の薬です。 また、一部の集団では、この種の心臓の損傷を防ぐために使用されています. この研究では、参加者はベータブロッカーとACEiを予防的に摂取するか、摂取しないかのいずれかに無作為に割り当てられます。 この研究の主な目的は、各グループの人々がこの種の心臓障害を発症する頻度を調べることです. 治験責任医師は、生活の質や心機能のその他の変化に関するデータも収集します。
急性骨髄性白血病 (AML) 化学療法を受けている患者におけるアントラサイクリン誘発心毒性の頻度と重症度は不明です。 導入時 (AML の治療開始時) に治験薬を最大耐量まで増量すると、連続心エコー検査で決定される収縮機能障害の発症が防止されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は自分がどのグループに割り当てられているかを知ることができ、予防薬を受け取っていないグループの誰かが臨床ケアのためにこれらの薬を必要とする場合、それらを受け取ることができます.
両方のグループの参加者は、AMLの標準的な臨床治療薬と臨床検査を受けます。 全員が心電図 (ECG または EKG とも呼ばれます) と心エコー図を研究前および研究中の複数の時点で取得します。 彼らはまた、心臓の筋肉収縮を助けるタンパク質であるトロポニンのレベルを確認するための特別な血液検査を受けます. すべての参加者は、研究中のいくつかの時点でアンケートに回答し、生活の質を測定します。 予防的ベータ遮断薬と ACEi グループの参加者は、入院中と自宅でこれらの薬を服用し、自宅にいるときの服用日を記録します。
この研究の仮説は、AML の初期治療中にベータ遮断薬と ACEi を服用し、最後にアントラサイクリンを服用してから約 90 日後まで、この心臓の問題の発症を防ぐというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cory Caldwell, RN
- 電話番号：434-297-4182
- メール：CJC2P@uvahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Avani Hopkins, RN
- メール：AJH7JQE@uvahealth.org
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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主任研究者：
- Michael Keng, MD
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コンタクト：
- Cory Caldwell
- 電話番号：434-297-4182
- メール：CJC2P@uvahealth.org
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コンタクト：
- Avani Hopkins
- メール：AJH7JQE@uvahealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究固有のスクリーニング手順を実施する前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
- -この研究の性質を理解し、研究および研究期間中のフォローアップ手順の両方を順守する意思と能力があります。
- -新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の18歳以上の年齢
- -ECOGパフォーマンスステータスは≤2でなければなりません
- -AMLに対するアントラサイクリンを含む初期導入療法を受ける予定。 アントラサイクリンがまだ投与されていない場合、参加者は初期導入療法を開始している可能性があります。
以下の実験所見によって証明されるように、適切な臓器機能:
- -総ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）または< 3 x ギルバート症候群患者のULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
- クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
- -経口薬を服用する能力と、ベータブロッカーとリシノプリルレジメンを順守する意欲
- -導入化学療法の開始前に駆出率が50％以上であることを示す心エコー図
- 生殖能力のある女性および男性の場合：胎児への催奇形性のリスクがあるため、化学療法および/またはACE阻害薬による治療を受けている間は、性行為を控えるか、信頼できる避妊法を使用することに同意してください。
除外基準:
- -ベータ遮断薬、ACEi、またはアンギオテンシンII受容体アゴニスト（ARB）の継続的な使用 登録前スクリーニング時。
- -症候性不安定狭心症、薬物で十分に制御されていない心不整脈、登録前6か月の心筋梗塞、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究担当者によって決定された研究要件の遵守を制限する、すべては、治療する腫瘍専門医の裁量によるものです。
- -治験薬を同時に投与されている患者、または登録から1週間以内に治験薬を投与された患者。
例外 - 参加者は、次の場合に、同時治験薬を受け取るか、登録後 1 週間以内に受けた可能性があります。
- 薬の副作用はよく研究されており、よく知られています。
この薬は、心臓保護作用または心臓毒性があることがわかっていません。 4. 妊娠中または授乳中の女性。 5.治験責任医師の意見では、AML以外の生命を脅かす病気、管理されていない病状または臓器系の機能不全は、患者の安全性または研究結果を損なう可能性があります。
6.治療中の腫瘍専門医によって決定された、活動性、未治療、および/または重度の感染症。
7.造血幹細胞移植（HSCT）の病歴 活発な移植片対宿主病、低用量プレドニゾン以外の免疫抑制（≤5mg）または登録前4週間以内のカルシニューリン阻害剤 8 決定された中等度または重度の僧帽弁または大動脈弁疾患心エコー検査による 9.導入化学療法の提示時に腫瘍専門医によって臨床的に診断されたうっ血性心不全、または以前の医師によって診断されたことが文書化されている。
10.（修復または未修復の）先天性心疾患の病歴 11. -肝硬変または移植または肝腎症候群の病歴を含む重大な肝疾患） 12.徐脈（ベースライン安静時心拍数≦60拍/分）または導入時の第3度房室心ブロック。
13.導入化学療法の受診時のベースライン安静時収縮期血圧が95mmHg未満。
14.ベータ遮断薬またはACE阻害薬に対するアレルギーの記録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な臨床ケア
参加者は標準的な臨床ケアを受けますが、心電図/心電図および心エコー図による定期的な評価も受け、トロポニンレベルを測定します
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実験的：治療アーム（ベータブロッカーとACE阻害剤）
参加者は、ベータ遮断薬（メトプロロールまたはカルベディロール）と標準用量でACE阻害剤（リシノプリル）を受け取ります。アントラサイクリン（治療の誘導、再誘導、または統合段階にあるかどうか）。
参加者がどちらのベータブロッカーに耐えられない場合（たとえば、ベースラインで心拍数が低いか、ベータブロッカーで安全でないレベルに低下します）、この研究治療の一部としてベータブロッカーを投与することはできません。
また、ECG/EKGおよび心エコー図を介して定期的な評価を受け、トロポニンレベルを測定します。
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予防的ベータ遮断薬（メトプロロールまたはカルベジロール）および ACE 阻害薬（リシノプリル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：アントラサイクリンの最終サイクルの初日から 90 日後までのベースライン (通常は 6 か月後まで)
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心エコー図による判定
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アントラサイクリンの最終サイクルの初日から 90 日後までのベースライン (通常は 6 か月後まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うっ血性心不全
時間枠：アントラサイクリンの最終サイクルの初日から 90 日後までのベースライン (通常は 6 か月後まで)
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主治医の診断によると
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アントラサイクリンの最終サイクルの初日から 90 日後までのベースライン (通常は 6 か月後まで)
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生活の質の変化
時間枠：アントラサイクリンの最終サイクルの初日から 90 日後までのベースライン (通常は 6 か月後まで)
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FACT-Leuアンケートで測定
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アントラサイクリンの最終サイクルの初日から 90 日後までのベースライン (通常は 6 か月後まで)
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全体的な縦ひずみ
時間枠：アントラサイクリンの最終サイクルの初日から 90 日後までのベースライン (通常は 6 か月後まで)
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心エコー図による測定
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アントラサイクリンの最終サイクルの初日から 90 日後までのベースライン (通常は 6 か月後まで)
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トロポニンレベル
時間枠：アントラサイクリンの最終サイクルの初日から 90 日後までのベースライン (通常は 6 か月後まで)
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トロポニンの上昇頻度と平均トロポニン
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アントラサイクリンの最終サイクルの初日から 90 日後までのベースライン (通常は 6 か月後まで)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Keng, MD、UVA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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