Kardiobeskyttelse ved AML (AML 001)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke innhentet før noen studiespesifikke screeningprosedyrer ble utført.
2. Villig og i stand til å forstå arten av denne studien og å følge både studien og oppfølgingsprosedyrer i løpet av studiets varighet.
3. Alder ≥ 18 år med nydiagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)
4. ECOG-ytelsesstatus må være ≤ 2
5. Planlegger å motta innledende induksjonsterapi som inneholder et antracyklin for AML. Deltakerne kan ha startet innledende induksjonsterapi hvis antracyklin ennå ikke er administrert.

6. Tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av følgende laboratoriefunn:

   1. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller < 3 x ULN for pasienter med Gilberts syndrom
   2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
   3. Kreatininclearance > 60 ml/min
7. Evne til å ta orale medisiner og vilje til å følge betablokker- og lisinopril-regimet
8. Ekkokardiogram som viser en ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % før oppstart av induksjonskjemoterapi
9. For kvinner med reproduksjonspotensial og menn: Avstå fra seksuell aktivitet eller bruk pålitelig prevensjon mens de gjennomgår behandling med kjemoterapi og/eller ACE-hemmere på grunn av risikoen for teratogenitet for fosteret.

Ekskluderingskriterier:

1. Pågående bruk av enhver betablokker, ACEi eller angiotensin II-reseptoragonist (ARB) på tidspunktet for screening før registrering.
2. Ukontrollerte, interkurrente sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk ustabil angina pectoris, hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner, hjerteinfarkt i de 6 månedene før registrering eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav som bestemt av studiepersonell, alt etter skjønn fra den behandlende onkologen.
3. Pasienter som samtidig mottar undersøkelsesmidler, eller de som har mottatt undersøkelsesmidler innen en uke etter registrering.

Unntak – Deltakere kan motta samtidige undersøkelsesagenter, eller ha gjort det innen én uke etter registrering hvis:

• Bivirkningene av stoffet er godt studert og velkjent OG

• Legemidlet er ikke kjent for å være kardiobeskyttende eller kardiotoksisk 4. Kvinner som er gravide eller ammer. 5. Andre livstruende sykdommer enn AML, ukontrollerte medisinske tilstander eller organsystemdysfunksjon som etter utforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller studieresultater.

  6. Aktive, ubehandlede og/eller alvorlige infeksjoner som bestemt av den behandlende onkologen.

  7. Anamnese med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med aktiv graft vs host sykdom, annen immunsuppresjon enn lavdose prednison (≤ 5 mg) eller kalsineurinhemmere innen de fire ukene før registrering 8 Moderat eller alvorlig mitral- eller aortaklaffsykdom, som bestemt ved ekkokardiografi 9. Kongestiv hjertesvikt som klinisk diagnostisert av behandlende onkolog på tidspunktet for presentasjon for induksjonskjemoterapi, eller dokumentert diagnostisert av en tidligere lege.

  10. Anamnese med (reparert eller ikke-reparert) medfødt hjertesykdom 11. Betydelig leversykdom, inkludert skrumplever eller historie med transplantasjon eller hepatorenalt syndrom) 12. Bradykardi (definert som baseline hvilepuls ≤ 60 slag per minutt) eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblokk ved presentasjon for induksjonskjemoterapi.

  13. Baseline hvilesystolisk blodtrykk < 95mmHg ved presentasjon for induksjonskjemoterapi.

  14. Dokumentert allergi mot betablokkere eller ACE-hemmere.