AML의 심장 보호 (AML 001)
새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자의 집중 화학 요법 중 베타 차단제와 안지오텐신 전환 효소 억제제의 병용을 통한 심장 보호 예방의 2상 시험
급성 골수성 백혈병(AML) 환자는 종종 다우노루비신이라는 약물을 투여받습니다. 다우노루비신은 안트라사이클린이라는 약물의 일종으로 심장 손상 위험을 증가시킵니다. 베타 차단제와 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)는 안트라사이클린으로 인한 심장 손상 유형을 치료하기 위해 자주 사용되는(FDA 승인을 받은) 두 가지 유형의 약물입니다. 그들은 또한 이러한 유형의 심장 손상을 예방하기 위해 일부 인구에서 사용되었습니다. 이 연구에서 참가자는 예방 차원에서 베타 차단제와 ACEi를 복용하거나 이를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구의 주요 목적은 각 그룹의 사람들이 이러한 유형의 심장 손상이 얼마나 자주 발생하는지 살펴보는 것입니다. 연구 조사관은 또한 삶의 질과 심장 기능의 기타 변화에 대한 데이터를 수집합니다.
급성 골수성 백혈병(AML) 화학요법을 받는 환자들 사이에서 안트라사이클린 유발 심장독성의 빈도와 중증도는 알려져 있지 않습니다. 우리는 유도 시(AML 치료 시작) 최대 허용 용량까지 적정 연구 제제를 상향 조정하면 일련의 심초음파에서 결정된 수축기 기능 장애의 발생을 예방할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 자신이 어떤 그룹에 배정되었는지 알 수 있으며 그룹에서 예방 약물을 받지 않는 사람이 임상 치료를 위해 이러한 약물이 필요한 경우 예방 약물을 받을 수 있습니다.
두 그룹의 참가자는 AML에 대한 표준 임상 치료 의약품 및 실험실 테스트를 받게 됩니다. 모든 사람은 연구 전과 연구 중 여러 시점에서 심전도(ECG 또는 EKG라고도 함) 및 심초음파를 받습니다. 그들은 또한 심장의 근육 수축을 돕는 단백질인 트로포닌 수치를 확인하기 위해 특별한 혈액 검사를 받을 것입니다. 모든 참가자는 삶의 질을 측정하기 위해 연구 기간 동안 몇 가지 시점에서 설문지를 작성합니다. 예방적 베타 차단제 및 ACEi 그룹의 참가자는 병원과 집에 있을 때 이러한 약물을 복용하고 집에 있을 때 복용 시간을 일지로 기록합니다.
이 연구의 가설은 AML에 대한 초기 치료 기간과 안트라사이클린을 마지막으로 복용한 후 약 90일 동안 베타 차단제와 ACEi를 복용하면 이 심장 문제의 발병을 예방할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cory Caldwell, RN
- 전화번호: 434-297-4182
- 이메일: CJC2P@uvahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Avani Hopkins, RN
- 이메일: AJH7JQE@uvahealth.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
-
수석 연구원:
- Michael Keng, MD
-
연락하다:
- Cory Caldwell
- 전화번호: 434-297-4182
- 이메일: CJC2P@uvahealth.org
-
연락하다:
- Avani Hopkins
- 이메일: AJH7JQE@uvahealth.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 획득한 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 이 연구의 특성을 이해하고 연구 기간 동안 연구 및 후속 절차를 모두 준수할 의지와 능력이 있는 자.
- 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 18세 이상의 연령
- ECOG 수행 상태는 ≤ 2여야 합니다.
- AML에 대해 안트라사이클린을 포함하는 초기 유도 요법을 받을 계획입니다. 참가자는 안트라사이클린을 아직 투여하지 않은 경우 초기 유도 요법을 시작했을 수 있습니다.
다음 실험실 소견으로 입증된 적절한 장기 기능:
- 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 < 3 x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 경구 약물 복용 능력 및 베타 차단제 및 리시노프릴 요법 준수 의지
- 유도 화학요법을 시작하기 전에 박출률 ≥ 50%를 보여주는 심초음파
- 가임 여성 및 남성의 경우: 태아에 대한 최기형성 위험으로 인해 화학 요법 및/또는 ACE 억제제로 치료를 받는 동안 성행위를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 사전 등록 스크리닝 시 베타 차단제, ACEi 또는 안지오텐신 II 수용체 작용제(ARB)의 지속적인 사용.
- 증상이 있는 불안정 협심증, 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥, 등록 전 6개월 동안의 심근 경색 또는 연구 담당자가 결정한 연구 요구 사항의 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병, 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 모두.
- 임상시험약제 동시 투여를 받은 환자 또는 등록 후 1주일 이내에 임상시험약제를 투여받은 자.
예외 - 참가자는 다음과 같은 경우 동시 조사 에이전트를 받거나 등록 후 1주 이내에 그렇게 한 경우입니다.
- 약물의 부작용은 잘 연구되고 잘 알려져 있으며
이 약물은 심장 보호 또는 심장 독성이 있는 것으로 알려져 있지 않습니다. 4. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 5. AML 이외의 생명을 위협하는 질병, 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
6. 치료 중인 종양 전문의에 의해 결정된 활동성, 미치료 및/또는 중증 감염.
7. 등록 전 4주 이내에 활동성 이식편대숙주병, 저용량 프레드니손(≤ 5mg) 이외의 면역억제 또는 칼시뉴린 억제제가 있는 조혈모세포이식(HSCT) 병력 8 결정된 중등도 또는 중증 승모판 또는 대동맥 판막 질환 심초음파에 의한 9. 유도 화학요법을 위한 내원 당시 치료 종양학자에 의해 임상적으로 진단되거나 이전 의사에 의해 문서화된 울혈성 심부전.
10. (복구 또는 비복구) 선천성 심장병의 병력 11. 간경화 또는 이식 또는 간신 증후군의 병력을 포함한 심각한 간 질환) 12. 서맥(기준선 휴식 심박수 ≤ 60 분당 박동수로 정의됨) 또는 유도 화학 요법을 위한 내원 시 3도 방실 심장 블록.
13. 유도 화학요법을 위한 내원 시 기준선 휴식기 수축기 혈압 < 95mmHg.
14. 베타 차단제 또는 ACE 억제제에 대한 문서화된 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 임상 치료
참가자는 표준 임상 치료를 받을 뿐만 아니라 ECG/EKG 및 심초음파를 통해 정기적인 평가를 받고 트로포닌 수치를 측정합니다.
|
|
|
실험적: 처리 암 (베타 차단제 및 ACE 억제제)
참가자는 베타 차단제 (Metoprolol 또는 Carvedilol) 및 ACE 억제제 (Lisinopril)를 받게됩니다. 안트라 사이클린 (그것이 유도, 재 유발 또는 치료의 통합 단계에 있는지 여부).
참가자가 베타 차단제 중 하나를 견딜 수없는 경우 (예 : 기준선에서 심박수가 낮거나 베타 차단제로 안전하지 않은 수준으로 낮아짐), 본 연구 치료의 일부로 베타 차단제는 투여 될 수 없습니다.
또한 ECG/EKG 및 심 초음파를 통해 정기적 인 평가를 받고 트로포 닌 수준을 측정 할 것입니다.
|
예방적 베타 차단제(메토프롤롤 또는 카베딜롤) 및 ACE 억제제(리시노프릴)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 안트라사이클린의 마지막 주기의 첫 번째 날부터 90일까지 기준선(보통 최대 6개월 후)
|
심초음파에 의해 결정됨
|
안트라사이클린의 마지막 주기의 첫 번째 날부터 90일까지 기준선(보통 최대 6개월 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
울혈 성 심부전증
기간: 안트라사이클린의 마지막 주기의 첫 번째 날부터 90일까지 기준선(보통 최대 6개월 후)
|
치료 의사의 진단에 따라
|
안트라사이클린의 마지막 주기의 첫 번째 날부터 90일까지 기준선(보통 최대 6개월 후)
|
|
삶의 질 변화
기간: 안트라사이클린의 마지막 주기의 첫 번째 날부터 90일까지 기준선(보통 최대 6개월 후)
|
FACT-Leu 설문지에 의해 측정됨
|
안트라사이클린의 마지막 주기의 첫 번째 날부터 90일까지 기준선(보통 최대 6개월 후)
|
|
글로벌 세로 변형
기간: 안트라사이클린의 마지막 주기의 첫 번째 날부터 90일까지 기준선(보통 최대 6개월 후)
|
심초음파로 측정했을 때
|
안트라사이클린의 마지막 주기의 첫 번째 날부터 90일까지 기준선(보통 최대 6개월 후)
|
|
트로포닌 수치
기간: 안트라사이클린의 마지막 주기의 첫 번째 날부터 90일까지 기준선(보통 최대 6개월 후)
|
트로포닌 상승 빈도 및 평균 트로포닌
|
안트라사이클린의 마지막 주기의 첫 번째 날부터 90일까지 기준선(보통 최대 6개월 후)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Keng, MD, UVA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR210151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .