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Kardioprotektion bei AML (AML 001)

27. September 2023 aktualisiert von: Michael Keng, MD, University of Virginia

Phase-II-Studie zur kardioprotektiven Prophylaxe mit einer Kombination aus Betablockern und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren während einer intensiven Chemotherapie für Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) erhalten häufig ein Medikament namens Daunorubicin. Daunorubicin ist eine Art von Arzneimittel, das als Anthracyclin bezeichnet wird und das Risiko einer gewissen Schädigung des Herzens erhöht. Betablocker und Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEi) sind zwei Arten von Medikamenten, die häufig verwendet werden (und von der FDA zugelassen sind), um die Art von Herzschäden zu behandeln, die durch Anthrazykline verursacht werden. Sie wurden auch in einigen Bevölkerungsgruppen verwendet, um diese Art von Herzschäden zu verhindern. In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder präventiv einen Betablocker und ACEi einnehmen oder diese nicht erhalten. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie oft Personen in jeder Gruppe diese Art von Herzschäden entwickeln. Die Prüfärzte der Studie werden auch Daten über Ihre Lebensqualität und andere Veränderungen Ihrer Herzfunktion sammeln.

Häufigkeit und Schweregrad der Anthrazyklin-induzierten Kardiotoxizität bei Patienten, die eine Chemotherapie mit akuter myeloischer Leukämie (AML) erhalten, ist nicht bekannt. Wir gehen davon aus, dass die Auftitrierung der Studienwirkstoffe auf die maximal tolerierte Dosis zum Zeitpunkt der Induktion (Beginn der AML-Behandlung) die Entwicklung einer systolischen Dysfunktion verhindern wird, wie anhand einer seriellen Echokardiographie festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet sind, und wenn jemand in der Gruppe, der die präventiven Medikamente nicht erhält, diese Medikamente für seine klinische Versorgung benötigt, kann er sie erhalten.

Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten die klinischen Standardmedikamente und Labortests für ihre AML. Jeder wird Elektrokardiogramme (auch EKGs oder EKGs genannt) und Echokardiogramme vor und zu mehreren Zeitpunkten während der Studie haben. Sie werden auch einen speziellen Bluttest haben, um ihren Troponinspiegel zu sehen, ein Protein, das bei Muskelkontraktionen in Ihrem Herzen hilft. Alle Teilnehmer werden zu einigen Zeitpunkten während der Studie Fragebögen ausfüllen, um ihre Lebensqualität zu messen. Die Teilnehmer der präventiven Betablocker- und ACEi-Gruppe werden diese Medikamente im Krankenhaus und zu Hause einnehmen und ein Tagebuch darüber führen, wann sie sie zu Hause einnehmen.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Einnahme eines Betablockers und ACEi während der Anfangstherapie gegen AML und etwa 90 Tage nach der letzten Einnahme eines Anthrazyklins die Entwicklung dieses Herzproblems verhindern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor der Durchführung studienspezifischer Screeningverfahren eingeholt wurde.
  2. Bereit und in der Lage, die Art dieser Studie zu verstehen und sowohl die Studie als auch die Nachsorgeverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten.
  3. Alter ≥ 18 Jahre mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)
  4. Der ECOG-Leistungsstatus muss ≤ 2 sein
  5. Planen einer ersten Induktionstherapie mit einem Anthrazyklin für AML. Die Teilnehmer haben möglicherweise mit der anfänglichen Induktionstherapie begonnen, wenn Anthracyclin noch nicht verabreicht wurde.

  6. Ausreichende Organfunktion, belegt durch folgende Laborbefunde:

    1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder < 3 x ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom
    2. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    3. Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  7. Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und Bereitschaft zur Einhaltung des Betablocker- und Lisinopril-Regimes
  8. Echokardiogramm mit einer Ejektionsfraktion von ≥ 50 % vor Beginn der Induktionschemotherapie
  9. Für gebärfähige Frauen und Männer: Stimmen Sie zu, während der Behandlung mit Chemotherapie und/oder ACE-Hemmern auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütung anzuwenden, da das Risiko einer Teratogenität für den Fötus besteht.

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Anwendung von Betablockern, ACEi oder Angiotensin-II-Rezeptoragonisten (ARB) zum Zeitpunkt des Screenings vor der Aufnahme.
  2. Unkontrollierte, interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische instabile Angina pectoris, medikamentös nicht gut kontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor der Registrierung oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, wie vom Studienpersonal festgelegt, alles im Ermessen des behandelnden Onkologen.
  3. Patienten, die gleichzeitig Prüfpräparate erhalten, oder Patienten, die innerhalb einer Woche nach Registrierung ein Prüfpräparat erhalten haben.

Ausnahme – Teilnehmer können gleichzeitig Untersuchungsagenten erhalten oder dies innerhalb einer Woche nach der Registrierung getan haben, wenn:

  • Die Nebenwirkungen des Medikaments sind gut untersucht und bekannt UND

  • Das Medikament ist nicht als kardioprotektiv oder kardiotoxisch bekannt. 4. Schwangere oder stillende Frauen. 5. Andere lebensbedrohliche Krankheiten als AML, unkontrollierte Erkrankungen oder Funktionsstörungen des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Studienergebnisse gefährden könnten.

    6. Aktive, unbehandelte und/oder schwere Infektionen, wie vom behandelnden Onkologen festgestellt.

    7. Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit aktiver Graft-versus-Host-Reaktion, Immunsuppression außer niedrig dosiertem Prednison (≤ 5 mg) oder Calcineurin-Inhibitoren innerhalb der vier Wochen vor der Registrierung 8 Mittelschwere oder schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung, wie festgestellt durch Echokardiographie 9. Kongestive Herzinsuffizienz, klinisch diagnostiziert durch den behandelnden Onkologen zum Zeitpunkt der Vorstellung für die Induktionschemotherapie oder dokumentiert durch einen früheren Arzt diagnostiziert.

    10. Geschichte von (reparierten oder unreparierten) angeborenen Herzfehlern 11. Signifikante Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose oder Transplantation in der Anamnese oder hepatorenales Syndrom) 12. Bradykardie (definiert als Grundlinien-Ruheherzfrequenz ≤ 60 Schläge pro Minute) oder atrioventrikulärer Herzblock dritten Grades bei Vorstellung zur Induktionschemotherapie.

    13. Ausgangswert des systolischen Ruheblutdrucks < 95 mmHg bei Vorstellung zur Induktionschemotherapie.

    14. Dokumentierte Allergie gegen Betablocker oder ACE-Hemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm (Betablocker und ACE-Hemmer)
Die Teilnehmer erhalten einen Betablocker (entweder Metoprolol oder Carvedilol) und einen ACE-Hemmer (Lisinopril) in Standarddosen basierend auf der Toleranz, beginnend mit dem Beginn der Induktionstherapie für AML bis 90 Tage nach dem ersten Tag des letzten Therapiezyklus, der eine umfasst Anthracyclin (ob in der Induktions-, Reinduktions- oder Konsolidierungsphase der Behandlung). Außerdem werden sie regelmäßig mittels EKG/EKG und Echokardiogramm untersucht und der Troponinspiegel gemessen
Arzneimittel: Kardioprotektion
Vorbeugender Betablocker (Metoprolol oder Carvedilol) und ein ACE-Hemmer (Lisinopril)
Kein Eingriff: Klinische Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten eine klinische Standardversorgung, werden aber auch regelmäßigen Untersuchungen per EKG/EKG und Echokardiogramm sowie zur Messung des Troponinspiegels unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach dem ersten Tag des letzten Anthrazyklin-Zyklus (normalerweise bis zu 6 Monate später)
Wie durch Echokardiogramm bestimmt
Baseline bis 90 Tage nach dem ersten Tag des letzten Anthrazyklin-Zyklus (normalerweise bis zu 6 Monate später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach dem ersten Tag des letzten Anthrazyklin-Zyklus (normalerweise bis zu 6 Monate später)
Wie vom behandelnden Arzt diagnostiziert
Baseline bis 90 Tage nach dem ersten Tag des letzten Anthrazyklin-Zyklus (normalerweise bis zu 6 Monate später)
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach dem ersten Tag des letzten Anthrazyklin-Zyklus (normalerweise bis zu 6 Monate später)
Gemessen mit dem FACT-Leu-Fragebogen
Baseline bis 90 Tage nach dem ersten Tag des letzten Anthrazyklin-Zyklus (normalerweise bis zu 6 Monate später)
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach dem ersten Tag des letzten Anthrazyklin-Zyklus (normalerweise bis zu 6 Monate später)
Wie durch Echokardiogramm gemessen
Baseline bis 90 Tage nach dem ersten Tag des letzten Anthrazyklin-Zyklus (normalerweise bis zu 6 Monate später)
Troponinspiegel
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach dem ersten Tag des letzten Anthrazyklin-Zyklus (normalerweise bis zu 6 Monate später)
Häufigkeit der Erhöhung von Troponin und durchschnittlichem Troponin
Baseline bis 90 Tage nach dem ersten Tag des letzten Anthrazyklin-Zyklus (normalerweise bis zu 6 Monate später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Keng, MD, UVA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR210151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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