Kardioprotekcja w AML (AML 001)
Faza II badania profilaktyki kardioprotekcyjnej z połączeniem beta-adrenolityków i inhibitorów konwertazy angiotensyny podczas intensywnej chemioterapii u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową
Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) często otrzymują lek o nazwie daunorubicyna. Daunorubicyna to rodzaj leku zwany antracykliną, który zwiększa ryzyko uszkodzenia serca. Beta-blokery i inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) to dwa rodzaje leków, które są często stosowane (i są zatwierdzone przez FDA) w leczeniu uszkodzeń serca spowodowanych przez antracykliny. Były również stosowane w niektórych populacjach w celu zapobiegania tego typu uszkodzeniom serca. W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania profilaktycznie beta-blokerów i ACEi lub do ich nieotrzymywania. Głównym celem badania jest przyjrzenie się, jak często ludzie w każdej grupie rozwijają ten typ uszkodzenia serca. Badacze będą również gromadzić dane dotyczące jakości życia i innych zmian w czynności serca.
Częstość i nasilenie kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny u pacjentów otrzymujących chemioterapię w ostrej białaczce szpikowej (AML) jest nieznana. Postawiliśmy hipotezę, że zwiększanie miareczkowania badanych środków do maksymalnej tolerowanej dawki w momencie indukcji (rozpoczęcie leczenia AML) zapobiegnie rozwojowi dysfunkcji skurczowej, jak określono w seryjnej echokardiografii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą wiedzieć, do której grupy są przydzieleni, a jeśli ktoś z grupy nieotrzymującej leków profilaktycznych potrzebuje tych leków do swojej opieki klinicznej, będzie mógł je otrzymać.
Uczestnicy w obu grupach otrzymają standardowe leki stosowane w opiece klinicznej oraz testy laboratoryjne w kierunku AML. Każdy będzie miał elektrokardiogramy (zwane również EKG lub EKG) i echokardiogramy przed iw wielu punktach czasowych podczas badania. Przejdzie również specjalne badanie krwi, aby zobaczyć poziom troponiny, białka, które pomaga w skurczach mięśni w sercu. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze w kilku punktach czasowych podczas badania, aby zmierzyć ich jakość życia. Uczestnicy prewencyjnej grupy beta-blokerów i ACEi będą przyjmować te leki, gdy będą w szpitalu iw domu, prowadząc dziennik, kiedy je przyjmują, gdy są w domu.
Hipoteza badania jest taka, że przyjmowanie beta-blokera i ACEi podczas początkowej terapii AML i przez około 90 dni po ostatnim przyjęciu antracykliny zapobiegnie rozwojowi tego problemu z sercem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cory Caldwell, RN
- Numer telefonu: 434-297-4182
- E-mail: CJC2P@uvahealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Avani Hopkins, RN
- E-mail: AJH7JQE@uvahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Główny śledczy:
- Michael Keng, MD
-
Kontakt:
- Cory Caldwell
- Numer telefonu: 434-297-4182
- E-mail: CJC2P@uvahealth.org
-
Kontakt:
- Avani Hopkins
- E-mail: AJH7JQE@uvahealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla badania.
- Chętny i zdolny do zrozumienia natury tego badania i przestrzegania zarówno badania, jak i procedur uzupełniających przez cały czas trwania badania.
- Wiek ≥ 18 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)
- Stan sprawności ECOG musi wynosić ≤ 2
- Planowanie wstępnej terapii indukcyjnej zawierającej antracyklinę z powodu AML. Uczestnicy mogli rozpocząć początkową terapię indukcyjną, jeśli antracyklina nie została jeszcze podana.
Odpowiednia czynność narządów potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych:
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub < 3 x GGN u pacjentów z zespołem Gilberta
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
- Klirens kreatyniny > 60 ml/min
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia beta-blokerem i lizynoprylem
- Echokardiogram wykazujący frakcję wyrzutową ≥ 50% przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej
- Dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn: Zobowiązać się do powstrzymania się od aktywności seksualnej lub stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia chemioterapią i/lub inhibitorami ACE ze względu na ryzyko działania teratogennego na płód.
Kryteria wyłączenia:
- Ciągłe stosowanie jakiegokolwiek beta-blokera, ACEi lub agonisty receptora angiotensyny II (ARB) w czasie wstępnego badania przesiewowego.
- Niekontrolowane, współistniejące choroby, w tym między innymi objawowa niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania określonymi przez personel badania, wszystko w gestii leczącego onkologa.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie badane środki lub ci, którzy otrzymali badany środek w ciągu jednego tygodnia od rejestracji.
Wyjątek — uczestnicy mogą otrzymać jednocześnie agentów dochodzeniowych lub otrzymać je w ciągu tygodnia od rejestracji, jeśli:
- Skutki uboczne leku są dobrze zbadane i dobrze znane ORAZ
Nie wiadomo, czy lek ma działanie kardioprotekcyjne ani kardiotoksyczne. 4. Kobiety w ciąży lub karmiące. 5. Choroby zagrażające życiu inne niż AML, niekontrolowane stany chorobowe lub dysfunkcje narządów, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikom badania.
6. Aktywne, nieleczone i/lub ciężkie infekcje określone przez leczącego onkologa.
7. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w wywiadzie z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, immunosupresją inną niż prednizon w małej dawce (≤ 5 mg) lub inhibitory kalcyneuryny w ciągu czterech tygodni poprzedzających rejestrację 8 Umiarkowana lub ciężka choroba zastawki mitralnej lub aortalnej, określona badaniem echokardiograficznym 9. Zastoinowa niewydolność serca klinicznie rozpoznana przez lekarza onkologa podczas zgłoszenia do chemioterapii indukcyjnej lub udokumentowana przez poprzedniego lekarza.
10. Wywiad (leczony lub nieleczony) wrodzonych wad serca 11. Poważna choroba wątroby, w tym marskość lub przebyty przeszczep lub zespół wątrobowo-nerkowy) 12. Bradykardia (zdefiniowana jako wyjściowa spoczynkowa częstość akcji serca ≤ 60 uderzeń na minutę) lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia przy zgłoszeniu do chemioterapii indukcyjnej.
13. Wyjściowe spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg przy zgłoszeniu do chemioterapii indukcyjnej.
14. Udokumentowana alergia na beta-blokery lub inhibitory ACE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka kliniczna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę kliniczną, ale będą również poddawani regularnym ocenom za pomocą EKG / EKG i echokardiogramu oraz pomiaru poziomu troponiny
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia (beta -bloker i inhibitor ACE)
Uczestnicy otrzymają beta bloker (metoprolol lub karwedilol) i inhibitor ACE (lizynopryl) w standardowych dawkach opartych na tolerancji, zaczynając od momentu rozpoczęcia terapii indukcyjnej dla AML do 90 dni po pierwszym dniu ostatniego cyklu terapii, który obejmuje an antracyklina (niezależnie od tego, czy jest to faza indukcji, ponownej indukcji lub konsolidacji).
Jeśli uczestnicy nie są w stanie tolerować żadnego blokera beta (np. Tętno jest niskie na początku lub jest obniżone do niebezpiecznego poziomu z beta -blokerem), nie można podawać beta blokera w ramach tego badania.
Będą również poddawać się regularnym ocenom za pośrednictwem EKG/EKG i echokardiogramu oraz mierzą poziomy troponiny.
|
Profilaktyczny beta-bloker (metoprolol lub karwedylol) i inhibitor ACE (lizynopryl)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 90 dni po pierwszym dniu ostatniego cyklu antracyklin (zwykle do 6 miesięcy później)
|
Jak ustalono na podstawie echokardiogramu
|
Wartość wyjściowa przez 90 dni po pierwszym dniu ostatniego cyklu antracyklin (zwykle do 6 miesięcy później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 90 dni po pierwszym dniu ostatniego cyklu antracyklin (zwykle do 6 miesięcy później)
|
Zgodnie z diagnozą lekarza prowadzącego
|
Wartość wyjściowa przez 90 dni po pierwszym dniu ostatniego cyklu antracyklin (zwykle do 6 miesięcy później)
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 90 dni po pierwszym dniu ostatniego cyklu antracyklin (zwykle do 6 miesięcy później)
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza FACT-Leu
|
Wartość wyjściowa przez 90 dni po pierwszym dniu ostatniego cyklu antracyklin (zwykle do 6 miesięcy później)
|
|
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 90 dni po pierwszym dniu ostatniego cyklu antracyklin (zwykle do 6 miesięcy później)
|
Jak zmierzono za pomocą echokardiogramu
|
Wartość wyjściowa przez 90 dni po pierwszym dniu ostatniego cyklu antracyklin (zwykle do 6 miesięcy później)
|
|
Poziomy troponiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 90 dni po pierwszym dniu ostatniego cyklu antracyklin (zwykle do 6 miesięcy później)
|
Częstotliwość wzrostu troponiny i średniej troponiny
|
Wartość wyjściowa przez 90 dni po pierwszym dniu ostatniego cyklu antracyklin (zwykle do 6 miesięcy później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Keng, MD, UVA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR210151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .