Sydänsuojaus AML:ssä (AML 001)
Vaiheen II koe sydäntä suojaavasta ennaltaehkäisystä beetasalpaajan ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien yhdistelmällä intensiivisen kemoterapian aikana potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia
Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), saavat usein daunorubisiini-nimistä lääkettä. Daunorubisiini on antrasykliiniksi kutsuttu lääkeaine, joka lisää sydänvaurioiden riskiä. Beetasalpaajat ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEi) ovat kahdenlaisia lääkkeitä, joita käytetään usein (ja ovat FDA:n hyväksymiä) antrasykliinien aiheuttamien sydänvaurioiden hoitoon. Niitä on myös käytetty joissakin populaatioissa estämään tämän tyyppisiä sydänvaurioita. Tässä tutkimuksessa osallistujat valitaan satunnaisesti joko ottamaan ennaltaehkäisevästi beetasalpaajaa ja ACE:tä tai olemaan saamatta niitä. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tarkastella, kuinka usein kunkin ryhmän ihmisille kehittyy tämäntyyppisiä sydänvaurioita. Tutkijat keräävät myös tietoa elämänlaadustasi ja muista sydämesi toiminnan muutoksista.
Antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden esiintymistiheyttä ja vakavuutta akuutin myelooisen leukemian (AML) kemoterapiaa saavilla potilailla ei tunneta. Oletamme, että tutkimusaineiden titraaminen suurimmalle siedetylle annokselle induktiohetkellä (AML-hoidon aloittaminen) estää systolisen toimintahäiriön kehittymisen, mikä on määritetty sarjakaikukardiografiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat tietävät mihin ryhmään heidät on määrätty, ja jos joku ryhmästä, joka ei saa ehkäiseviä lääkkeitä, tarvitsee näitä lääkkeitä kliiniseen hoitoon, hän voi saada ne.
Molempien ryhmien osallistujat saavat tavalliset kliinisen hoidon lääkkeet ja laboratoriotestit AML:ään. Kaikille tehdään elektrokardiogrammit (kutsutaan myös EKG:ksi tai EKG:ksi) ja kaikukardiogrammeja ennen tutkimusta ja useaan ajankohtaan sen aikana. Heille tehdään myös erityinen verikoe, jolla nähdään heidän troponiinitasonsa, proteiini, joka auttaa sydämesi lihasten supistuksissa. Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet muutamassa vaiheessa tutkimuksen aikana mitatakseen elämänlaatuaan. Ennaltaehkäisevän beetasalpaajan ja ACEi-ryhmän osallistujat ottavat näitä lääkkeitä ollessaan sairaalassa ja kotona ja pitävät päiväkirjaa siitä, milloin he ottavat niitä kotona ollessaan.
Tutkimuksen hypoteesi on, että beetasalpaajan ja ACE:n ottaminen AML:n alkuhoidon aikana ja noin 90 päivän ajan viimeisen antrasykliinin ottamisen jälkeen estää tämän sydänongelman kehittymisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cory Caldwell, RN
- Puhelinnumero: 434-297-4182
- Sähköposti: CJC2P@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Avani Hopkins, RN
- Sähköposti: AJH7JQE@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Päätutkija:
- Michael Keng, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cory Caldwell
- Puhelinnumero: 434-297-4182
- Sähköposti: CJC2P@uvahealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Avani Hopkins
- Sähköposti: AJH7JQE@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään tämän tutkimuksen luonteen ja noudattamaan sekä tutkimusta että seurantamenettelyjä tutkimuksen ajan.
- Ikä ≥ 18 vuotta, äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)
- ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava ≤ 2
- Suunnitelmissa on saada ensimmäinen antrasykliiniä sisältävä induktiohoito AML:n hoitoon. Osallistujat ovat saattaneet aloittaa ensimmäisen induktiohoidon, jos antrasykliiniä ei ole vielä annettu.
Riittävä elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriolöydökset:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai < 3 x ULN Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja halu noudattaa beetasalpaaja- ja lisinopriilihoito-ohjelmaa
- Ekokardiogrammi, joka osoittaa ejektiofraktion ≥ 50 % ennen induktiokemoterapian aloittamista
- Lisääntymiskykyiset naiset ja miehet: suostukaa pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään luotettavaa ehkäisyä kemoterapia- ja/tai ACE-estäjien hoidon aikana sikiölle kohdistuvan teratogeenisuuden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa beetasalpaajan, ACEi:n tai angiotensiini II -reseptoriagonistin (ARB) jatkuva käyttö ilmoittautumista edeltävän seulonnan aikana.
- Hallitsemattomat, rinnakkaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät ole hyvin hallinnassa lääkkeillä, sydäninfarkti rekisteröintiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimushenkilöstön määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista, kaikki hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
- Potilas, joka saa samanaikaisesti tutkimusaineita tai jotka ovat saaneet tutkimusagentin viikon kuluessa rekisteröinnistä.
Poikkeus – Osallistujat voivat vastaanottaa samanaikaisia tutkimusagentteja tai ovat tehneet sen viikon kuluessa rekisteröitymisestä, jos:
- Lääkkeen sivuvaikutukset ovat hyvin tutkittuja ja tunnettuja JA
Lääkkeen ei tiedetä olevan sydäntä suojaava tai sydäntoksinen. 4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. 5. Muut henkeä uhkaavat sairaudet kuin AML, hallitsemattomat sairaudet tai elinjärjestelmän toimintahäiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustuloksia.
6. Aktiiviset, hoitamattomat ja/tai vakavat infektiot hoitavan onkologin määrittämänä.
7. Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), johon liittyy aktiivinen siirrännäis-isäntäsairaus, muu immunosuppressio kuin pieniannoksinen prednisoni (≤ 5 mg) tai kalsineuriinin estäjät neljän viikon aikana ennen rekisteröintiä. 8 Keskivaikea tai vaikea mitraali- tai aorttaläpän sairaus, määritettynä kaikukardiografialla 9. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka hoitava syöpätautilääkäri on kliinisesti diagnosoinut kemoterapian induktioterapiaa varten, tai jos edellinen lääkäri on dokumentoinut sen.
10. Anamneesi (korjattu tai korjaamaton) synnynnäinen sydänsairaus 11. Merkittävä maksasairaus, mukaan lukien kirroosi tai aiemmat siirrot tai hepatorenaalinen oireyhtymä) 12. Bradykardia (määritelty leposykeksi ≤ 60 lyöntiä minuutissa) tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen sydänkatkos induktiokemoterapiaa varten.
13. Lepotilan systolinen verenpaine < 95 mmHg induktiokemoterapiaa varten.
14. Dokumentoitu allergia beetasalpaajille tai ACE:n estäjille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali kliininen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa, mutta heille tehdään myös säännöllisiä arviointeja EKG:n/EKG:n ja kaikukardiogrammin avulla sekä troponiinitasojen mittaamiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi (beeta -salpaaja ja ACE -estäjä)
Osallistujat saavat beeta -estäjän (joko metoprololin tai carvedilolin) ja ACE -estäjän (Lisinopriili) vakioannoksilla, jotka perustuvat toleranssiin alkaen siitä, kun he alkavat induktiohoitoa AML: lle 90 päivän kuluttua viimeisen terapiasyklin ensimmäisen päivän jälkeen, joka sisältää AN: n Antrasykliini (onko kyse hoidon induktio-, uudelleen induktiossa tai konsolidointivaiheessa).
Jos osallistujat eivät kykene sietämään joko beeta -estäjää (esim. Syke on alhainen lähtötilanteessa tai lasketaan vaaralliselle tasolle beeta -estäjän kanssa), beeta -salpaajaa ei saa antaa osana tätä tutkimushoitoa.
Niille tehdään myös säännöllisiä arvioita EKG/EKG: n ja ehokardiogrammin kautta ja troponiinitasojen mittaamiseksi.
|
Ennaltaehkäisevä beetasalpaaja (metoprololi tai karvediloli) ja ACE:n estäjä (lisinopriili)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivään viimeisen antrasykliinisyklin ensimmäisen päivän jälkeen (yleensä jopa 6 kuukautta myöhemmin)
|
Ekokardiogrammin perusteella määritetty
|
Lähtötilanne 90 päivään viimeisen antrasykliinisyklin ensimmäisen päivän jälkeen (yleensä jopa 6 kuukautta myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivään viimeisen antrasykliinisyklin ensimmäisen päivän jälkeen (yleensä jopa 6 kuukautta myöhemmin)
|
Hoitavan lääkärin diagnoosin mukaan
|
Lähtötilanne 90 päivään viimeisen antrasykliinisyklin ensimmäisen päivän jälkeen (yleensä jopa 6 kuukautta myöhemmin)
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivään viimeisen antrasykliinisyklin ensimmäisen päivän jälkeen (yleensä jopa 6 kuukautta myöhemmin)
|
FACT-Leu-kyselyllä mitattuna
|
Lähtötilanne 90 päivään viimeisen antrasykliinisyklin ensimmäisen päivän jälkeen (yleensä jopa 6 kuukautta myöhemmin)
|
|
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivään viimeisen antrasykliinisyklin ensimmäisen päivän jälkeen (yleensä jopa 6 kuukautta myöhemmin)
|
Ekokardiogrammilla mitattuna
|
Lähtötilanne 90 päivään viimeisen antrasykliinisyklin ensimmäisen päivän jälkeen (yleensä jopa 6 kuukautta myöhemmin)
|
|
Troponiinin tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivään viimeisen antrasykliinisyklin ensimmäisen päivän jälkeen (yleensä jopa 6 kuukautta myöhemmin)
|
Troponiinin ja keskimääräisen troponiinin nousutaajuus
|
Lähtötilanne 90 päivään viimeisen antrasykliinisyklin ensimmäisen päivän jälkeen (yleensä jopa 6 kuukautta myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Keng, MD, UVA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR210151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .