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肩の脱臼に使用される吸収性アンカーの吸収率と骨の内部成長

2021年7月25日 更新者:Peking University Third Hospital
本研究は、再発性肩関節脱臼患者の術後 CT 画像を自分で作成し、プッシュロック アンカーとグリフォン アンカーの吸収率とアンカー チャンネルの骨の内部成長を分析することを目的としています。 研究者は、アンカーの吸収と骨の内部成長の影響要因を分析し、アンカーの設計を改善し、手術技術を改善するための参照を提供します。

調査の概要

詳細な説明

「再発性肩関節前方脱臼は、肩関節の一般的な疾患です。 標準的な治療法には、軟部組織修復手術と骨組織修復手術があります。 前者は関節鏡視下唇縫合術(Bankart修復手術)を指し、後者は当チームが開拓したLatarjet手術、Bristow手術、Cuistow手術を含みます。 軟部組織修復手術であろうと骨組織修復手術であろうと、手術中の縫合固定にはアンカーが必要です。

現在使用されているアンカーには、非吸収性アンカーと吸収性アンカーがあります。 非吸収性アンカーには、金属製のアンカーやピーク素材のアンカーがあり、手術後も体内に永久に残り、吸収されません。 吸収性アンカーは、理論上、手術後 2 年で吸収されます。

非吸収性アンカーには、その使用を制限する固有の制限があります。 非吸収性アンカーが緩んでずれると、軟骨に深刻な損傷を与える可能性があります。 再脱臼などの合併症が発生した場合は、再手術が必要です。 最初の手術で挿入された非吸収性アンカーが最良のアンカー位置を占めているため、再手術は複雑です。 金属製のアンカーはアーティファクトを引き起こし、術後の MRI イメージングに影響を与える可能性があります。

そのため、肩関節脱臼手術では、徐々に吸収性アンカーが日常的に使用されるようになってきました。

当院で肩関節の不安定性に対して現在使用されているアンカーには、Arthrex の Pushlock アンカーと Depuy Mitek の Gryphon アンカーがあります。 素材はPLLA/β-TCPとPLGA/β-TCPです。 吸収アンカーは1年で吸収を開始し、約2年で吸収を完了します。 アンカートンネルは骨組織で満たされます。 しかし、捜査官は、アンカーを予定通りに完全に吸収することはできないことを発見しました。 修正手術中、元の吸収性アンカーはまだ見ることができます。 明確なアンカー トンネルも術後 2 年後の CT フィルムで見ることができます。

公開された文献も、吸収性アンカーの分解速度が同じではないことを示しています。 文献によると、メーカーが宣伝している時間内にアンカーの分解と骨の内部成長が完了していません。

要約すると、この研究の目的は、プッシュロック アンカーとグリフォン アンカーの吸収率とアンカー トンネルの骨の内部成長を、自分で完成させた再発性肩脱臼患者の術後 CT フィルムを参照して分析することです。 アンカーの吸収と骨の内方成長に影響を与える要因は、アンカーの設計を改善し、外科技術を改善するための参照を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • PekingUTH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脱臼した肩を固定するために北京大学第三病院で Cuistow 手術、Bristow 手術、Latarjet 手術または Bankart 手術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • (1)Cuistow手術、Bristow手術、Latarjet手術またはBankart手術を受けた者。
  • (2) 外科医は崔国清主治医。
  • (3) 術中はプッシュロックアンカー(2.9mm)またはグリフォンアンカー(3.0mm)を使用し、留置位置は関節窩であった。

除外基準:

  • (1) 手術歴のある同側の肩関節。
  • (2) 術後感染症のある者。
  • (3) データが不完全な被験者(術後直後の CT がない、または術後 2 年以上 CT フィルムがない)。
  • (4)糖尿病患者。
  • (5)肩関節脱臼の再手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プッシュロック
再発性肩脱臼の患者は、プッシュロックで固定手術を受けました
手術手順は、固定用のプッシュロックで行われました
グリフォン
再発性肩脱臼患者は、Gryphon によって固定された手術を受けました
手術は固定用のグリフォンで行われました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンカートンネルのハウンズフィールドユニット
時間枠:手術後2年
骨吸収の状態を評価する指標です。 最後の CT フィルムを記録したものです。
手術後2年
アンカートンネルの直径
時間枠:手術後2年
骨吸収の状態を評価する指標です。 前回のCTフィルムで測定可能です。
手術後2年
骨化部位のハウンズフィールド単位
時間枠:手術後2年
骨吸収の状態を評価する指標です。 最後の CT フィルムを記録したものです。
手術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンカートンネルの未骨化領域
時間枠:手術後2年
骨吸収の状態を評価する指標です。 前回のCTフィルムで測定可能です。
手術後2年
骨化品質スコア
時間枠:手術後2年
これは、骨化の状態を認定するために使用される標準スコアです。
手術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Guoqing Cui、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2021年5月28日

試験登録日

最初に提出

2021年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月25日

最初の投稿 (実際)

2021年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月25日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M2021132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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