- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04977505
Imeytyvien ankkurien imeytymisnopeus ja luun sisäänkasvu, joita käytetään olkapään sijoiltaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"Toistuva olkanivelen etummainen sijoiltaanmeno on yleinen olkanivelen sairaus. Vakiohoitomenetelmiä ovat pehmytkudosten korjausleikkaukset ja luukudoksen korjausleikkaukset. Edellinen viittaa artrroskooppiseen labraaliseen ompeleeseen (Bankart-korjauskirurgia), ja jälkimmäinen sisältää Latarjet-leikkauksen, Bristow-leikkauksen ja Cuistowin leikkauksen, jonka tiimimme pioneerit ovat tehneet. Olipa kyseessä pehmytkudosten korjausleikkaus tai luukudoksen korjausleikkaus, ompeleen kiinnitykseen tarvitaan ankkureita leikkauksen aikana.
Tällä hetkellä käytössä olevia ankkureita ovat imeytymättömät ankkurit ja absorboituvat ankkurit. Imeytymättömiä ankkureita ovat metalliankkurit ja peek-materiaaliankkurit, jotka pysyvät kehossa ikuisesti leikkauksen jälkeen eivätkä ne voi imeytyä. Imeytyvät ankkurit imeytyvät teoriassa 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Imeytymättömillä ankkureilla on luontaisia rajoituksia, jotka rajoittavat niiden käyttöä. Jos imeytymätön ankkuri löystyy ja siirtyy, se voi aiheuttaa vakavia rustovaurioita. Jos ilmenee komplikaatioita, kuten uudelleensijoitusta, tarvitaan korjausleikkaus. Korjausleikkaus on monimutkaista, koska ensimmäisessä leikkauksessa asetettu ei-absorboituva ankkuri on parhaassa ankkuriasennossa. Metalliset ankkurit voivat aiheuttaa artefakteja ja vaikuttaa postoperatiiviseen MRI-kuvaukseen.
Siksi imeytyviä ankkureita on vähitellen alettu käyttää rutiininomaisesti olkanivelten dislokaatioleikkauksissa.
Sairaalassamme tällä hetkellä olkanivelten epävakauden hoitoon käytettyjä ankkureita ovat Arthrexin Pushlock-ankkurit ja Depuy Mitekin Gryphon-ankkurit. Materiaalit ovat PLLA/β-TCP ja PLGA/β-TCP. Absorptioankkuri alkaa imeytyä 1 vuodessa ja imeytyy loppuun noin kahdessa vuodessa. Ankkuritunneli täytetään luukudoksella. Tutkijat ovat kuitenkin havainneet, että ankkuri ei voi imeytyä kokonaan suunnitellusti. Revisioleikkauksen aikana alkuperäinen imeytyvä ankkuri on edelleen nähtävissä. Kirkkaat ankkuritunnelit voidaan nähdä myös CT-filmeissä 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Julkaistu kirjallisuus osoittaa myös, että absorboituvien ankkurien hajoamisnopeus ei ole sama. Kirjallisuus raportoi, että ankkurit eivät ole saaneet loppuun hajoamista ja luun sisäänkasvua valmistajien ilmoittaman ajan kuluessa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida Pushlock-ankkureiden ja Gryphon-ankkureiden absorptionopeutta ja ankkuritunnelin luun sisäänkasvua tutkimalla itse tekemiäni postoperatiivisia TT-filmejä potilailta, joilla on toistuva olkapään dislokaatio. Tekijät, jotka vaikuttavat ankkurin imeytymiseen ja luun sisäänkasvuun, tarjoavat viittauksen ankkurin suunnittelun ja kirurgisten tekniikoiden parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- PekingUTH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Kohdeelle tehtiin Cuistow-, Bristow-, Latarjet- tai Bankart-leikkaus.
- (2) Kirurgi oli ylilääkäri Cui Guoqing.
- (3) Leikkauksen aikana käytettiin Pushlock-ankkuria (2,9 mm) tai Gryphon-ankkuria (3,0 mm), ja sijoituspaikka oli glenoidi.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Ipsilateraalinen olkanivel, jolle on tehty leikkaus.
- (2) Kohteet, joilla on postoperatiivinen infektio.
- (3) Koehenkilöt, joiden tiedot ovat puutteelliset (ei välitöntä postoperatiivista TT:tä tai ei postoperatiivisia TT-filmejä yli 2 vuoteen).
- (4) Diabetespotilaat.
- (5) Hartioiden sijoiltaanmenon korjausleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pushlock
Potilaat, joilla oli toistuva olkapään sijoiltaanmeno, leikattiin työntölukolla
|
Leikkaustoimenpiteet suoritettiin työntölukolla kiinnitystä varten
|
|
Gryphon
Potilaat, joilla oli toistuva olkapään sijoiltaanmeno, saivat Gryphonin korjaaman leikkauksen
|
Leikkaustoimenpiteet suoritettiin Gryphonilla kiinnitystä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hounsfieldin ankkuritunnelin yksikkö
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Se on indeksi, jota käytetään arvioimaan luun resorption tilaa.
Se on tallennettu viimeisistä CT-filmeistä.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
ankkuritunnelin halkaisija
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Se on indeksi, jota käytetään arvioimaan luun resorption tilaa.
Se voidaan mitata viimeisistä CT-filmeistä.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Hounsfieldin luutumispaikan yksikkö
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Se on indeksi, jota käytetään arvioimaan luun resorption tilaa.
Se on tallennettu viimeisistä CT-filmeistä.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ankkuritunnelin luuton alue
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Se on indeksi, jota käytetään arvioimaan luun resorption tilaa.
Se voidaan mitata viimeisistä CT-filmeistä.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
luutumisen laatupisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Se on vakiopistemäärä, jota käytetään luutumisen tilan määrittämiseen.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2021132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .