- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04977505
Taux d'absorption et croissance osseuse des ancres résorbables utilisées dans la luxation de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"La luxation antérieure récurrente de l'articulation de l'épaule est une maladie courante de l'articulation de l'épaule. Les méthodes de traitement standard comprennent la chirurgie de réparation des tissus mous et la chirurgie de réparation des tissus osseux. Le premier fait référence à la suture labrale arthroscopique (chirurgie de réparation de Bankart), et le second comprend la chirurgie Latarjet, la chirurgie Bristow et la chirurgie Cuistow lancées par notre équipe. Qu'il s'agisse d'une chirurgie de réparation des tissus mous ou d'une chirurgie de réparation des tissus osseux, des ancres sont nécessaires pour la fixation des sutures pendant l'opération.
Les ancres actuellement utilisées comprennent des ancres non résorbables et des ancres résorbables. Les ancres non résorbables comprennent les ancres métalliques et les ancres en matériau peek, qui restent dans le corps pour toujours après l'opération et ne peuvent pas être absorbées. Les ancres résorbables, en théorie, seront résorbées 2 ans après la chirurgie.
Les ancres non résorbables ont des limitations inhérentes qui limitent leur utilisation. Si l'ancre non résorbable se desserre et se déplace, elle peut causer de graves dommages au cartilage. Si des complications telles qu'une re-luxation se sont produites, une chirurgie de révision est nécessaire. La chirurgie de révision est compliquée car l'ancre non résorbable insérée lors de la chirurgie initiale occupe la meilleure position d'ancrage. Les ancres métalliques peuvent provoquer des artefacts et affecter l'imagerie IRM postopératoire.
Par conséquent, les ancres résorbables sont progressivement devenues couramment utilisées dans la chirurgie des luxations de l'épaule.
Les ancres actuellement utilisées dans notre hôpital pour l'instabilité de l'articulation de l'épaule comprennent les ancres Pushlock d'Arthrex et les ancres Gryphon de Depuy Mitek. Les matériaux sont PLLA/β-TCP et PLGA/β-TCP. L'ancre d'absorption commence à absorber en 1 an et complète l'absorption en environ deux ans. Le tunnel d'ancrage sera rempli de tissu osseux. Cependant, les enquêteurs ont constaté que l'ancre ne peut pas être entièrement absorbée comme prévu. Lors de la chirurgie de révision, l'ancre résorbable d'origine est encore visible. Des tunnels d'ancrage clairs peuvent également être observés sur les films CT après 2 ans après l'opération.
La littérature publiée montre également que le taux de dégradation des ancres résorbables n'est pas le même. La littérature rapporte que les ancres n'ont pas terminé la dégradation et la croissance osseuse dans les délais annoncés par les fabricants.
En résumé, cette étude vise à analyser le taux d'absorption des ancres Pushlock et des ancres Gryphon et la repousse osseuse du tunnel d'ancrage en consultant les clichés TDM postopératoires de sujets présentant une luxation récurrente de l'épaule réalisée par moi-même. Les facteurs qui affectent l'absorption de l'ancre et la croissance osseuse fournissent une référence pour améliorer la conception de l'ancre et l'amélioration des techniques chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- PekingUTH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (1) Le sujet a subi une chirurgie de Cuistow, une chirurgie de Bristow, une chirurgie de Latarjet ou une chirurgie de Bankart.
- (2) Le chirurgien était le médecin-chef Cui Guoqing.
- (3) Une ancre Pushlock (2,9 mm) ou une ancre Gryphon (3,0 mm) a été utilisée pendant l'opération, et la position de placement était la glène.
Critère d'exclusion:
- (1) Articulation homolatérale de l'épaule, avec antécédents chirurgicaux.
- (2) Sujets présentant une infection postopératoire.
- (3) Sujets avec des données incomplètes (pas de TDM postopératoire immédiat ou pas de clichés TDM postopératoires depuis plus de 2 ans).
- (4) Sujets diabétiques.
- (5) Chirurgie de révision pour luxation de l'épaule.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Poussoir
Les patients présentant une luxation récurrente de l'épaule ont subi une intervention chirurgicale fixée par pushlock
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La procédure chirurgicale a été réalisée avec pushlock pour la fixation
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Griffon
Les patients présentant une luxation récurrente de l'épaule ont subi une intervention chirurgicale fixée par Gryphon
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La procédure chirurgicale a été réalisée avec Gryphon pour la fixation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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unité hounsfield du tunnel d'ancrage
Délai: 2 ans après l'opération
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C'est un index utilisé pour évaluer l'état de la résorption osseuse.
Il a été enregistré des derniers films CT.
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2 ans après l'opération
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le diamètre du tunnel d'ancrage
Délai: 2 ans après l'opération
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C'est un index utilisé pour évaluer l'état de la résorption osseuse.
Il peut être mesuré dans les derniers films CT.
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2 ans après l'opération
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Unité Hounsfield du site d'ossification
Délai: 2 ans après l'opération
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C'est un index utilisé pour évaluer l'état de la résorption osseuse.
Il a été enregistré des derniers films CT.
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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zone non ossifiée du tunnel d'ancrage
Délai: 2 ans après l'opération
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C'est un index utilisé pour évaluer l'état de la résorption osseuse.
Il peut être mesuré dans les derniers films CT.
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2 ans après l'opération
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score de qualité d'ossification
Délai: 2 ans après l'opération
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C'est un score standard utilisé pour qualifier l'état d'ossification.
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2021132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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